Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG és FDOPA PET Funkcionális agyi rendellenességek kimutatása

2020. március 20. frissítette: Bijoy Kundu, University of Virginia
Ennek a kísérleti tanulmánynak az lesz a célja, hogy klinikai vizsgálatot végezzenek repülési idő PET-szkenner és MRI-szkenner használatával, hogy teszteljenek egy továbbfejlesztett módszert a daganat kiújulásának és a sugárnekrózisnak a megkülönböztetésére glioblasztómás betegekben. Ezt statikus és dinamikus FDG-PET vizsgálattal, statikus és dinamikus FDOPA-PET vizsgálattal, valamint többparaméteres MRI vizsgálattal kíséreljük meg megtenni – majd összehasonlítjuk az eredményeket a sebészeti patológiás és statikus FDG-PET vizsgálatokkal. Feltételezzük, hogy az FDOPA-t és az FDG-t kombináló új kvantitatív kinetikai analitikai módszerek kulcsfontosságú funkcionális információkkal szolgálnak majd a visszatérő daganatok és a kezelés által kiváltott sugárváltozások megkülönböztetésére kezelt agydaganatban szenvedő betegeknél. Ez fontos a betegek kimenetelének javítása érdekében, mivel lehetővé teszi a kezelőorvosok számára a kezelések pontosabb személyre szabását. Ezenkívül a dinamikus FDG és FDOPA PET kombinálható nagy felbontású anatómiai és fiziológiai MRI-vel, hogy multimodális multiparametrikus megközelítést dolgozzanak ki a tumor kiújulásának és a kezelés hatásának megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az elsődleges cél a dinamikus PET képalkotás diagnosztikai pontosságának értékelése a daganat kiújulásának és a kezelés hatásának (sugárnekrózis vagy pszeudoprogresszió) megkülönböztetésében azoknál a betegeknél, akiket korábban kemosugárterápiával kezeltek primer high grade gliomák miatt. Ez a dinamikus PET képalkotó előrejelzés és a kritérium szabvány közötti összhang vizsgálatával valósul meg, amely vagy sebészeti patológián, vagy integrált klinikai/MRI-meghatározáson alapul, a dinamikus PET képalkotást követő 3-6 hónapon belül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A statikus PET képalkotás, a fejlett MRI és a fejlett MRI + dinamikus PET képalkotás diagnosztikai pontosságát a daganat kiújulásának és a sugárzás által kiváltott nekrózisnak a megkülönböztetésében magas fokú gliómás betegekben a dinamikus PET képalkotásnál leírtakkal megegyezően.

VÁZLAT:

Az alanyok 18FDG-t (első szkennelés) és (18)F-FDOPA-t (2-14 nappal az első szkenneléstől számítva) kapnak intravénásan (IV) lassan, 15-20 másodperc alatt, majd dinamikus PET-vizsgálaton esnek át 60-90 másodpercen keresztül. percek. Az alanyokon CT-vizsgálatot végeznek a dinamikus PET-vizsgálatok előtt 5 percig. Az alanyok agyi MRI-vizsgálaton is átesnek közvetlenül az FDOPA-vizsgálat előtt 1 órán keresztül, amely magában foglalja a T1 súlyozást, a T1 súlyozott kontrasztjavítást, a T2 súlyozást, a diffúziós tenzoros képalkotást, az MR spektroszkópiát és a dinamikus fogékonysági kontrasztperfúzió súlyozott (DSC-PWI) vizsgálatát. képalkotás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bijoy Kundu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Ismert vagy feltételezett visszatérő rosszindulatú agydaganatok
  • Radiográfiai rosszabbodást jelentettek MRI-n röviddel (3 hónapon belül) a sugár- és temozolomid-terápia befejezése után
  • Legalább 60 percig képes fekve és/vagy mozdulatlanul feküdni
  • A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
  • Olyan betegek, akiknél klinikai javallat van PET-CT-re
  • Ha nő, a páciensnek posztmenopauzában vagy műtétileg sterilnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

- Olyan állapotok, amelyek kizárják a klinikai agyi FDG PET vizsgálatot, ideértve: cukor és/vagy koffein tartalmú folyadékok fogyasztása a vizsgálat előtt, 150 mg/ml feletti vércukorszint, bármilyen típusú kalória fogyasztása vagy ivása a radiotracer injekció beadását követő 4 órán belül, Hyperinsulinaemia, olyan betegek, akik valamilyen okból nem tűrik a 60 perces hanyatt fekvést

  • Feltételek, amelyek kizárják az FDOPA PET vizsgálatot, beleértve: NEM alacsony fehérjetartalmú étrend fogyasztása az előző esti étkezés után
  • A striatumban található daganat
  • Változások a gyógyszeres kezelésben (új receptek vagy dózismódosítások) az 1. és 2. vizit között
  • Terhes, szoptató vagy szoptató
  • Fogamzóképes nők (premenopauzás nők, akik teherbe eshetnek), amely magában foglalja a következőket is:

orális, injekciós vagy mechanikus fogamzásgátlót szedő nők, egyedülálló nők, nők, akiknek férfi partnerei vazektómiát végeztek, vagy akiknek férfi partnerei mechanikus fogamzásgátlót kaptak vagy használnak

  • Súly > 450 font
  • Ismert allergiás reakciók a 3,4-dihidroxi-6-[18F]fluor-L-fenilalaninra (18F-FDOPA) és a fluor-18 fluordezoxi-glükózra (18F-FDG)
  • Annak megerősítése, hogy a tanulmányi alkalmassági feltételek nem teljesültek az 1. és 2. látogatás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai
A vizsgálati alanyok 18FDG-t kapnak IV-en keresztül, mielőtt egy PET/CT-vizsgálaton esnek át 60 percen keresztül. Ezután kapnak egy IV. Gadovist-injekciót kontraszt céljából, mielőtt multiparaméteres MRI-vizsgálatot végeznének. Az alanyok (18)F-FDOPA-t is kapnak IV-en keresztül, mielőtt újabb PET/CT-vizsgálaton esnek át 60 percen keresztül.
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT vizsgálat
  • CAT szkennelés
Eljárás: Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen többparaméteres MRI vizsgálatot
Más nevek:
  • mpMRI
  • többparaméteres MRI
Sugárzás: Fludeoxiglükóz F-18
Radiotracer IV (intravénás) beadása
Más nevek:
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • 2-F18-fluor-2-dezoxiglükóz
Sugárzás: fluor F 18 fluorodopa
Radiotracer IV (intravénás) beadása
Más nevek:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6- L-fluorodopa
  • 3,4-dihidroxi-6-(18)F-fluor-1-fenilalanin
  • L-6-[18F]fluor-3,4-dihidroxi-fenilalanin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív parametrikus térképek, amelyek a dinamikus FDG és FDOPA szkennelésekből nyert glükóz- és aminosav-felvétel sebességének (Ki) különbségeit mutatják.
Időkeret: Akár 6 hónapig
PET/CT képalkotásból származik.
Akár 6 hónapig
Kvantitatív parametrikus térképek, amelyek a részletekben mutatkozó különbségeket mutatják (d) a wavelet transzformációs analízis komponensei, d6 és d8, a megállapított tumorjellemzők kritériumai alapján.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az agy MRI képalkotásából származik.
Akár 6 hónapig
Félkvantitatív standardizált felvételi érték (SUV) paraméteres térképek statikus PET-vizsgálatokon (a dinamikus PET-vizsgálatok utolsó 20 perce).
Időkeret: Akár 6 hónapig
PET/CT képalkotásból származik.
Akár 6 hónapig
MRI agyi metrikák
Időkeret: Akár 6 hónapig
Beleértve a T1, T2 és kontraszttal növelt T1 súlyozott képalkotáson alapuló anatómiai értékelést, MR spektroszkópiai adatokat (kolin, kreatinin és N-acetil-acetát csúcsintegrálok és arányok), MR perfúziós adatokat (relatív agyi vértérfogat) és diffúziós tenzor képalkotási adatokat. (látszólagos diffúziós együttható, frakcionált anizotrópia)
Akár 6 hónapig
Sebészeti patológia vagy 3-6 hónapos intervallumú multidiszciplináris klinikai értékelés.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Összehasonlítandó a képalkotó elemzésekkel, hogy összehasonlítsák a tumor kiújulását a sugárelhalásttól való megkülönböztetés képességét.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR190096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel