Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG i FDOPA PET Demonstracja funkcjonalnych nieprawidłowości mózgu

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Bijoy Kundu, University of Virginia
Celem tego badania pilotażowego będzie przeprowadzenie badania klinicznego przy użyciu skanera PET do pomiaru czasu przelotu i skanera MRI w celu przetestowania ulepszonej metody różnicowania nawrotu guza od martwicy popromiennej u pacjentów z glejakiem. Spróbujemy to zrobić, wykonując statyczny i dynamiczny skan FDG-PET, statyczny i dynamiczny skan FDOPA-PET oraz wieloparametryczny skan MRI - następnie porównując wyniki z patologią chirurgiczną i statycznymi skanami FDG-PET. Stawiamy hipotezę, że nowe ilościowe kinetyczne metody analityczne wykorzystujące FDOPA w połączeniu z FDG dostarczą kluczowych informacji funkcjonalnych w celu odróżnienia nawracających guzów od zmian popromiennych wywołanych leczeniem u pacjentów z leczonymi nowotworami mózgu. Jest to ważne dla poprawy wyników pacjentów poprzez umożliwienie lekarzom prowadzącym dokładniejsze dostosowanie leczenia. Ponadto dynamiczne FDG i FDOPA PET zostaną połączone z anatomicznym i fizjologicznym rezonansem magnetycznym o wysokiej rozdzielczości w celu opracowania multimodalnego wieloparametrycznego podejścia do różnicowania nawrotów guza od efektu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem będzie ocena dokładności diagnostycznej dynamicznego obrazowania PET w różnicowaniu nawrotu nowotworu od efektu leczenia (martwica popromienna lub pseudoprogresja) u pacjentów wcześniej leczonych radioterapią z powodu pierwotnych glejaków wysokiego stopnia. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie zgodności między prognozą obrazowania dynamicznego PET a standardem kryterium, które będzie oparte na patologii chirurgicznej lub zintegrowanym oznaczeniu klinicznym/MRI w odstępie 3-6 miesięcy po obrazowaniu dynamicznym PET.

CELE DODATKOWE:

I. Dokładność diagnostyczna statycznego obrazowania PET, zaawansowanego obrazowania MRI i zaawansowanego obrazowania MRI + dynamicznego PET w różnicowaniu nawrotu nowotworu od martwicy wywołanej promieniowaniem u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości zostanie zbadana w dokładnie taki sam sposób, jak opisano dla dynamicznego obrazowania PET.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 18FDG (pierwszy skan) i (18)F-FDOPA (2-14 dni od pierwszego skanu) dożylnie (IV) powoli przez okres 15-20 sekund, a następnie przechodzą dynamiczne skany PET przez okres 60-90 minuty. Skany CT na obiektach są wykonywane przed dynamicznymi skanami PET przez 5 minut. Pacjenci przechodzą również badania MRI mózgu tuż przed skanowaniem FDOPA przez okres 1 godziny, które obejmuje ważenie T1, ważone T1 ze wzmocnieniem kontrastowym, ważone T2, obrazowanie tensora dyfuzji, spektroskopię MR i dynamiczną wrażliwość na kontrast ważoną perfuzją (DSC-PWI) obrazowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bijoy Kundu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Znane lub podejrzewane nawracające złośliwe guzy mózgu
  • Pogorszenie radiologiczne obserwowane w MRI wkrótce (w ciągu 3 miesięcy) po zakończeniu radioterapii i terapii temozolomidem
  • Potrafi leżeć płasko i/lub nieruchomo przez co najmniej 60 minut
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do wykonania badania PET-CT
  • W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie lub być sterylna chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

- Warunki, które wykluczają kliniczne badanie FDG PET mózgu, w tym: Spożywanie płynów z cukrem i/lub kofeiną przed badaniem, Poziom glukozy we krwi powyżej 150 mg/ml, Spożywanie lub picie kalorii dowolnego rodzaju w ciągu 4 godzin od wstrzyknięcia radioznacznika, Hiperinsulinemia, Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie tolerują leżenia na plecach przez 60 minut

  • Warunki, które wykluczają badanie FDOPA PET, w tym: Spożywanie diety, która NIE jest uboga w białko po poprzednim wieczornym posiłku
  • Guz zlokalizowany w prążkowiu
  • Zmiany leków (nowe recepty lub zmiana dawek) między wizytami 1 i 2
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę), które obejmują również:

kobiety stosujące doustne, wstrzykiwane lub mechaniczne środki antykoncepcyjne, kobiety samotne, kobiety, których partnerzy przeszli wazektomię lub których partnerzy otrzymali lub stosują mechaniczne środki antykoncepcyjne

  • Waga > 450 funtów
  • Znane reakcje alergiczne na 3,4-dihydroksy-6-[18F]fluoro-L-fenyloalaninę (18F-FDOPA) i fluorodeoksyglukozę fluoru-18 (18F-FDG)
  • Potwierdzenie, że kryteria kwalifikacji do badania nie zostały spełnione między wizytami 1 i 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Badani otrzymają 18FDG przez IV przed poddaniem się jednemu skanowi PET/CT w ciągu 60 minut. Następnie otrzymają zastrzyk IV Gadovist dla kontrastu przed poddaniem się wieloparametrycznemu skanowi MRI. Pacjenci otrzymają również (18)F-FDOPA przez IV przed kolejnym badaniem PET/CT trwającym 60 minut.
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Komputerowa tomografia osiowa
Procedura: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
Poddaj się wieloparametrycznemu skanowi MRI
Inne nazwy:
  • mpMRI
  • wieloparametryczny MRI
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F-18
IV (dożylne) podanie radioznacznika
Inne nazwy:
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • 2-F18-fluoro-2-deoksyglukoza
Promieniowanie: fluor F 18 fluorodopa
IV (dożylne) podanie radioznacznika
Inne nazwy:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • 3,4-dihydroksy-6-(18)F-fluoro-1-fenyloalanina
  • L-6-[18F]fluoro-3,4-dihydroksyfenyloalanina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe mapy parametryczne wskazujące różnice w szybkości wychwytu glukozy i aminokwasów (Ki) uzyskane odpowiednio z dynamicznych skanów FDG i FDOPA.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie pochodzić z obrazowania PET/CT.
Do 6 miesięcy
Ilościowe mapy parametryczne wskazujące różnice w szczegółach ( d ) składowe analizy transformacji falkowej, d6 i d8, w oparciu o ustalone kryteria cech guza.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie wyprowadzony z obrazowania MRI mózgu.
Do 6 miesięcy
Półilościowe mapy parametryczne standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) oparte na statycznych skanach PET (ostatnie 20 minut dynamicznych skanów PET).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie pochodzić z obrazowania PET/CT.
Do 6 miesięcy
Metryki mózgu MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W tym ocena anatomiczna oparta na obrazowaniu T1, T2 i T1 z kontrastem, dane spektroskopii MR (całki i stosunki pików choliny, kreatyniny i octanu N-acetylu), dane MR dotyczące perfuzji (względna objętość krwi mózgowej) oraz dane obrazowania tensora dyfuzji (pozorny współczynnik dyfuzji, ułamkowa anizotropia)
Do 6 miesięcy
Patologia chirurgiczna lub multidyscyplinarna ocena kliniczna w odstępie 3-6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do porównania z analizami obrazowymi w celu porównania zdolności do różnicowania nawrotu guza od martwicy popromiennej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR190096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj