Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FDG y FDOPA PET Demostración de anomalías cerebrales funcionales

20 de marzo de 2020 actualizado por: Bijoy Kundu, University of Virginia
El propósito de este estudio piloto será realizar un ensayo clínico utilizando un escáner PET de tiempo de vuelo y un escáner MRI para probar un método mejorado para diferenciar la recurrencia tumoral de la necrosis por radiación en pacientes con glioblastoma. Intentaremos hacerlo realizando una exploración FDG-PET estática y dinámica, una exploración FDOPA-PET estática y dinámica y una resonancia magnética multiparamétrica, y luego comparando los resultados con la patología quirúrgica y las exploraciones estáticas FDG-PET. Presumimos que los nuevos métodos analíticos cinéticos cuantitativos que usan FDOPA en combinación con FDG proporcionarán información funcional crucial para distinguir los tumores recurrentes de los cambios de radiación inducidos por el tratamiento en pacientes con neoplasias cerebrales tratadas. Esto es importante para mejorar los resultados de los pacientes al permitir que los médicos tratantes personalicen los tratamientos con mayor precisión. Además, la FDG dinámica y FDOPA PET se combinarán con resonancia magnética anatómica y fisiológica de alta resolución para desarrollar un enfoque multiparamétrico multimodal para diferenciar la recurrencia tumoral del efecto del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El objetivo principal será evaluar la precisión diagnóstica de la PET dinámica para diferenciar la recurrencia del tumor del efecto del tratamiento (necrosis por radiación o pseudoprogresión) en pacientes tratados previamente con quimiorradioterapia para gliomas primarios de alto grado. Esto se logrará examinando la concordancia entre la predicción de la imagen PET dinámica y el criterio estándar, que se basará en la patología quirúrgica o en una determinación clínica/resonancia magnética integrada dentro de un intervalo de 3 a 6 meses después de la imagen PET dinámica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. La precisión diagnóstica de las imágenes PET estáticas, MRI avanzada y MRI avanzada + PET dinámica para diferenciar la recurrencia tumoral de la necrosis inducida por radiación en pacientes con glioma de alto grado se examinará exactamente de la misma manera que se acaba de describir para las imágenes PET dinámicas.

DESCRIBIR:

Los sujetos reciben 18FDG (primera exploración) y (18)F-FDOPA (2 a 14 días desde la primera exploración) por vía intravenosa (IV) lentamente durante un período de 15 a 20 segundos y luego se someten a exploraciones PET dinámicas durante un período de 60 a 90 segundos. minutos. Las tomografías computarizadas de los sujetos se realizan antes de las tomografías PET dinámicas durante 5 minutos. Los sujetos también se someten a exámenes cerebrales de resonancia magnética justo antes de la exploración FDOPA durante un período de 1 hora, que incluye contraste ponderado en T1, ponderado en T1 mejorado, ponderado en T2, imágenes de tensor de difusión, espectroscopia de RM y perfusión de contraste de susceptibilidad dinámica ponderada (DSC-PWI) formación de imágenes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bijoy Kundu, PhD
  • Número de teléfono: (434) 924-0284
  • Correo electrónico: bkk5a@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bijoy Kundu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Tumores cerebrales malignos recurrentes conocidos o sospechados
  • Empeoramiento radiográfico informado en la resonancia magnética poco después (dentro de los 3 meses) después de completar la terapia con radiación y temozolomida
  • Capaz de permanecer acostado y/o quieto durante un mínimo de 60 minutos
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
  • Pacientes que tienen indicación clínica para un PET-CT
  • Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

- Afecciones que impiden un estudio clínico de TEP con FDG cerebral, que incluyen: consumo de líquidos con azúcar y/o cafeína antes del estudio, niveles de glucosa en sangre superiores a 150 mg/mL, comer o beber calorías de cualquier tipo dentro de las 4 horas posteriores a la inyección de la radiosonda, Hiperinsulinemia, Pacientes que por cualquier motivo no pueden tolerar estar acostados en decúbito supino durante 60 minutos

  • Condiciones que excluyen un estudio FDOPA PET, que incluyen: Consumir una dieta que NO sea baja en proteínas después de la cena anterior
  • Tumor localizado en el cuerpo estriado
  • Cambios en la medicación (nuevas recetas o cambio de dosis) entre las visitas 1 y 2
  • Embarazada, amamantando o lactando
  • Mujeres en edad fértil (mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas), que también incluye:

mujeres que toman anticonceptivos orales, inyectables o mecánicos, mujeres solteras, mujeres cuyas parejas masculinas han sido vasectomizadas o cuyas parejas masculinas han recibido o están utilizando dispositivos anticonceptivos mecánicos

  • Peso > 450 libras
  • Reacciones alérgicas conocidas a la 3,4-dihidroxi-6-[18F]fluoro-L-fenilalanina (18F-FDOPA) y al flúor-18 fluorodesoxiglucosa (18F-FDG)
  • Confirmación de que no se han cumplido los criterios de elegibilidad del estudio entre las visitas 1 y 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico
Los sujetos del estudio recibirán 18FDG por vía intravenosa antes de someterse a una exploración PET/CT durante 60 minutos. Luego recibirán una inyección IV de Gadovist para el contraste antes de someterse a una resonancia magnética multiparamétrica. Los sujetos también recibirán (18)F-FDOPA por vía intravenosa antes de someterse a otra exploración PET/CT durante 60 minutos.
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a exploraciones PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a exploraciones PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • Análisis de gato
Procedimiento: Exploración de imágenes por resonancia magnética multiparamétrica
Someterse a una resonancia magnética multiparamétrica
Otros nombres:
  • mpMRI
  • resonancia magnética multiparamétrica
Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
Administración IV (intravenosa) de radiosonda
Otros nombres:
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • 2-F18-fluoro-2-desoxiglucosa
Radiación: flúor F 18 fluorodopa
Administración IV (intravenosa) de radiosonda
Otros nombres:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6- L-fluorodopa
  • 3,4-dihidroxi-6-(18)F-fluoro-l-fenilalanina
  • L-6-[ 18F]fluoro-3, 4-dihidroxifenilalanina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapas paramétricos cuantitativos que indican las diferencias en las tasas de absorción de glucosa y aminoácidos (Ki) obtenidos a partir de exploraciones dinámicas con FDG y FDOPA, respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se derivará de imágenes de exploración PET/CT.
Hasta 6 meses
Mapas paramétricos cuantitativos que indican las diferencias en los detalles (d) componentes del análisis de transformada wavelet, d6 y d8, en función de los criterios de características tumorales establecidos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se derivará de imágenes de resonancia magnética cerebral.
Hasta 6 meses
Mapas paramétricos semicuantitativos de valores de captación estandarizados (SUV) basados ​​en exploraciones PET estáticas (últimos 20 minutos de las exploraciones PET dinámicas).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se derivará de imágenes de exploración PET/CT.
Hasta 6 meses
Métricas cerebrales de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Incluye evaluación anatómica basada en imágenes ponderadas T1, T2 y T1 mejoradas con contraste, datos de espectroscopia de RM (colina, creatinina y N-acetilacetato integrales y proporciones de picos), datos de perfusión de RM (volumen sanguíneo cerebral relativo) y datos de imágenes de tensor de difusión (coeficiente de difusión aparente, anisotropía fraccionaria)
Hasta 6 meses
Patología quirúrgica o evaluación clínica multidisciplinar con intervalo de 3-6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para comparar con los análisis de imágenes para comparar la capacidad de diferenciar la recurrencia del tumor de la necrosis por radiación.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR190096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir