FDG e FDOPA PET Demonstração de anormalidades cerebrais funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O objetivo principal será avaliar a precisão diagnóstica da imagem PET Dinâmica na diferenciação entre recorrência tumoral e efeito do tratamento (necrose por radiação ou pseudoprogressão) em pacientes previamente tratados com quimiorradioterapia para gliomas primários de alto grau. Isso será obtido examinando a concordância entre a previsão de imagem de PET dinâmico e o padrão de critério, que será baseado na patologia cirúrgica ou em uma determinação clínica/MRI integrada em um intervalo de 3 a 6 meses após a imagem de PET dinâmico.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. A precisão diagnóstica da imagem PET estática, ressonância magnética avançada e imagem avançada MRI + PET dinâmica na diferenciação da recorrência tumoral da necrose induzida por radiação em pacientes com glioma de alto grau será examinada exatamente da mesma maneira descrita para a imagem PET dinâmica.
CONTORNO:
Os indivíduos recebem 18FDG (primeira varredura) e (18)F-FDOPA (2-14 dias a partir da primeira varredura) por via intravenosa (IV) lentamente durante um período de 15-20 segundos e, em seguida, passam por PETs dinâmicos durante um período de 60-90 minutos. As varreduras de TC nos sujeitos são realizadas antes das varreduras de PET dinâmicas por 5 minutos. Os indivíduos também passam por exames cerebrais de ressonância magnética imediatamente antes da varredura FDOPA durante um período de 1 hora, que inclui T1 ponderado, T1 ponderado com contraste aprimorado, T2 ponderado, imagem de tensor de difusão, espectroscopia de RM e suscetibilidade dinâmica ponderada por perfusão de contraste (DSC-PWI) imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bijoy Kundu, PhD
- Número de telefone: (434) 924-0284
- E-mail: bkk5a@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Florence Yan
- Número de telefone: 434-243-6768
- E-mail: fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu
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Investigador principal:
- Bijoy Kundu, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Tumores cerebrais malignos recorrentes conhecidos ou suspeitos
- Piora radiográfica relatada na RM logo (dentro de 3 meses) após o término da radioterapia e terapia com temozolomida
- Capaz de ficar deitado e/ou imóvel por no mínimo 60 minutos
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
- Pacientes com indicação clínica de PET-CT
- Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
Critério de exclusão:
- Condições que impedem um estudo clínico de FDG PET cerebral, incluindo: Consumo de líquidos com açúcar e/ou cafeína antes do estudo, Níveis de glicose no sangue acima de 150 mg/mL, Comer ou beber calorias de qualquer tipo dentro de 4 horas após a injeção do radiofármaco, Hiperinsulinemia, pacientes que por qualquer motivo não toleram ficar deitados em decúbito dorsal por 60 minutos
- Condições que impedem um estudo FDOPA PET, incluindo: Consumir uma dieta que NÃO seja pobre em proteínas após a refeição da noite anterior
- Tumor localizado no corpo estriado
- Alterações na medicação (novas prescrições ou alteração nas dosagens) entre as visitas 1 e 2
- Grávida, amamentando ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar), que também inclui:
mulheres em uso de contraceptivos orais, injetáveis ou mecânicos, mulheres solteiras, mulheres cujos parceiros foram vasectomizados ou cujos parceiros receberam ou estão utilizando dispositivos contraceptivos mecânicos
- Peso > 450 libras
- Reações alérgicas conhecidas a 3,4-diidroxi-6-[18F]flúor-L-fenilalanina (18F-FDOPA) e Flúor-18 fluorodesoxiglicose (18F-FDG)
- Confirmação de que os critérios de elegibilidade do estudo não foram atendidos entre as visitas 1 e 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico
Os participantes do estudo receberão 18FDG por via intravenosa antes de passar por uma PET/TC durante 60 minutos.
Eles então receberão uma injeção IV de Gadovist para contraste antes de passar por uma ressonância magnética multiparamétrica.
Os indivíduos também receberão (18)F-FDOPA por via intravenosa antes de passar por outra PET/CT por 60 minutos.
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Submeta-se a PET/CT Scans
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT Scans
Outros nomes:
Submeta-se a uma ressonância magnética multiparamétrica
Outros nomes:
Administração IV (intravenosa) de radiofármaco
Outros nomes:
Administração IV (intravenosa) de radiofármaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapas paramétricos quantitativos indicando diferenças nas taxas de absorção de glicose e aminoácidos (Ki) obtidos a partir de varreduras dinâmicas de FDG e FDOPA, respectivamente.
Prazo: Até 6 meses
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Será derivado de imagens de PET/CT.
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Até 6 meses
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Mapas paramétricos quantitativos indicando diferenças em detalhes (d) componentes da análise de transformada de ondaleta, d6 e d8, com base em critérios de características tumorais estabelecidos.
Prazo: Até 6 meses
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Será derivado de imagens de ressonância magnética do cérebro.
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Até 6 meses
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Mapas paramétricos semiquantitativos padronizados de valor de captação (SUV) baseados em varreduras PET estáticas (últimos 20 minutos das varreduras PET dinâmicas).
Prazo: Até 6 meses
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Será derivado de imagens de PET/CT.
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Até 6 meses
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Métricas cerebrais de ressonância magnética
Prazo: Até 6 meses
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Incluindo avaliação anatômica baseada em T1, T2 e imagens ponderadas em T1 com contraste aprimorado, dados de espectroscopia de ressonância magnética (colina, creatinina e integrais e proporções de pico de acetato de N-acetil), dados de perfusão de ressonância magnética (volume sanguíneo cerebral relativo) e dados de imagem de tensor de difusão (coeficiente de difusão aparente, anisotropia fracionária)
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Até 6 meses
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Patologia cirúrgica ou avaliação clínica multidisciplinar com intervalo de 3-6 meses.
Prazo: Até 6 meses
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Para ser comparado com as análises de imagem para comparar a capacidade de diferenciar a recorrência do tumor da necrose por radiação.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Radiofármacos
- Agentes de Dopamina
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
- Diidroxifenilalanina
Outros números de identificação do estudo
- HSR190096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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