FDG и FDOPA PET Демонстрация функциональных аномалий головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Основная цель будет заключаться в оценке диагностической точности динамической ПЭТ-визуализации при дифференциации рецидива опухоли от эффекта лечения (лучевой некроз или псевдопрогрессия) у пациентов, ранее получавших химиолучевую терапию по поводу первичных глиом высокой степени злокачественности. Это будет достигнуто путем изучения соответствия между прогнозом динамической ПЭТ-визуализации и стандартным критерием, который будет основан либо на хирургической патологии, либо на интегрированном клиническом/МРТ-определении в течение 3-6 месяцев после динамической ПЭТ-визуализации.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Диагностическая точность статической ПЭТ-визуализации, усовершенствованной МРТ и усовершенствованной МРТ + динамической ПЭТ-визуализации при дифференциации рецидива опухоли от радиационно-индуцированного некроза у пациентов с глиомой высокой степени будет проверяться точно так же, как только что описано для динамической ПЭТ-визуализации.
КОНТУР:
Субъекты получают 18FDG (первое сканирование) и (18)F-FDOPA (2-14 дней после первого сканирования) внутривенно (в/в) медленно в течение 15-20 секунд, а затем проходят динамическое сканирование ПЭТ в течение 60-90 секунд. минут. КТ-сканирование субъектов выполняется перед динамическим ПЭТ-сканированием в течение 5 минут. Субъекты также проходят МРТ головного мозга непосредственно перед сканированием FDOPA в течение 1 часа, которое включает взвешивание по Т1, взвешивание по Т1 с контрастным усилением, взвешивание по Т2, визуализацию диффузионного тензора, МР-спектроскопию и динамическую восприимчивость, контрастно-перфузионно-взвешенную (DSC-PWI). визуализация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bijoy Kundu, PhD
- Номер телефона: (434) 924-0284
- Электронная почта: bkk5a@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Florence Yan
- Номер телефона: 434-243-6768
- Электронная почта: fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Главный следователь:
- Bijoy Kundu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Известные или подозреваемые рецидивирующие злокачественные опухоли головного мозга
- Рентгенологическое ухудшение, зарегистрированное на МРТ вскоре (в течение 3 месяцев) после завершения лучевой терапии и терапии темозоломидом
- Способен лежать ровно и/или неподвижно не менее 60 минут
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры
- Пациенты, у которых есть клинические показания для ПЭТ-КТ
- Если женщина, пациент должен быть в постменопаузе или стерильным хирургическим путем.
Критерий исключения:
- Состояния, препятствующие клиническому исследованию головного мозга с ФДГ, в том числе: употребление жидкостей с сахаром и/или кофеином перед исследованием, уровень глюкозы в крови более 150 мг/мл, прием пищи или питье с калориями любого типа в течение 4 часов после инъекции радиофармпрепарата, Гиперинсулинемия. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут выдержать лежание на спине в течение 60 минут.
- Состояния, препятствующие проведению ПЭТ-исследования FDOPA, в том числе: Соблюдение диеты НЕ с низким содержанием белка после предыдущего ужина
- Опухоль, расположенная в полосатом теле
- Изменения в лекарствах (новые рецепты или изменение дозировок) между посещениями 1 и 2
- Беременные, кормящие или кормящие
- Женщины детородного возраста (женщины в пременопаузе, способные забеременеть), в том числе:
женщины, принимающие оральные, инъекционные или механические контрацептивы, одинокие женщины, женщины, чьи партнеры-мужчины были подвергнуты вазэктомии или чьи партнеры-мужчины получили или используют механические противозачаточные средства
- Вес> 450 фунтов
- Известные аллергические реакции на 3,4-дигидрокси-6-[18F]фтор-L-фенилаланин (18F-FDOPA) и фтор-18-фтордезоксиглюкозу (18F-FDG)
- Подтверждение того, что критерии приемлемости исследования не были соблюдены между визитами 1 и 2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика
Субъекты исследования получат 18FDG внутривенно перед тем, как пройти одно сканирование ПЭТ/КТ в течение 60 минут.
Затем им сделают внутривенную инъекцию гадовиста для контраста перед проведением многопараметрического МРТ.
Субъекты также получат (18)F-FDOPA внутривенно перед повторным сканированием ПЭТ/КТ в течение 60 минут.
|
Пройдите сканирование ПЭТ / КТ
Другие имена:
Пройдите сканирование ПЭТ / КТ
Другие имена:
Пройти мультипараметрическую МРТ
Другие имена:
IV (внутривенное) введение радиоактивного индикатора
Другие имена:
IV (внутривенное) введение радиоактивного индикатора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные параметрические карты, показывающие различия в скорости поглощения глюкозы и аминокислот (Ki), полученные при динамическом сканировании FDG и FDOPA соответственно.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет получено на основе изображений ПЭТ/КТ.
|
До 6 месяцев
|
|
Количественные параметрические карты, показывающие различия в деталях (d) компонентов анализа вейвлет-преобразования, d6 и d8, на основе установленных критериев характеристик опухоли.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет получено из МРТ-изображения головного мозга.
|
До 6 месяцев
|
|
Параметрические карты полуколичественного стандартизированного значения поглощения (SUV) на основе статических ПЭТ-сканирований (последние 20 минут динамического ПЭТ-сканирования).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет получено на основе изображений ПЭТ/КТ.
|
До 6 месяцев
|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Включая анатомическую оценку, основанную на Т1-, Т2- и Т1-взвешенном изображениях с контрастным усилением, данные МР-спектроскопии (интегралы и отношения пиков холина, креатинина и N-ацетилацетата), данные МР-перфузии (относительный объем мозговой крови) и данные диффузионной тензорной визуализации (кажущийся коэффициент диффузии, относительная анизотропия)
|
До 6 месяцев
|
|
Хирургическая патология или мультидисциплинарная клиническая оценка с интервалом 3-6 месяцев.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Для сравнения с визуализирующим анализом для сравнения способности дифференцировать рецидив опухоли от радиационного некроза.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Радиофармпрепараты
- Дофаминовые агенты
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Дезоксиглюкоза
- Дигидроксифенилаланин
Другие идентификационные номера исследования
- HSR190096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .