Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG og FDOPA PET Demonstration af funktionelle hjerneabnormiteter

20. marts 2020 opdateret af: Bijoy Kundu, University of Virginia
Formålet med dette pilotstudie vil være at udføre et klinisk forsøg med en time-of-flight PET-scanner og MR-scanner til at teste en forbedret metode til at differentiere tumorrecidiver fra strålingsnekrose hos glioblastompatienter. Det vil vi forsøge at gøre ved at udføre en statisk og dynamisk FDG-PET-scanning, en statisk og dynamisk FDOPA-PET-scanning og en multiparametrisk MR-scanning - derefter sammenligne resultaterne med kirurgisk patologi og statiske FDG-PET-scanninger. Vi antager, at de nye kvantitative kinetiske analytiske metoder, der anvender FDOPA i kombination med FDG, vil give afgørende funktionel information til at skelne tilbagevendende tumorer fra behandlingsinducerede strålingsændringer hos patienter med behandlede hjerneneoplasmer. Dette er vigtigt for at forbedre patientresultaterne ved at give behandlende læger mulighed for mere præcist at skræddersy behandlinger. Ydermere vil dynamisk FDG og FDOPA PET blive kombineret med høj opløsning anatomisk og fysiologisk MR for at udvikle en multimodal multiparametrisk tilgang til differentiering af tumortilbagefald fra behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål vil være at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af dynamisk PET-billeddannelse til at differentiere tumortilbagefald fra behandlingseffekt (strålingsnekrose eller pseudoprogression) hos patienter tidligere behandlet med kemostrålebehandling for primære højgradige gliomer. Dette vil blive opnået ved at undersøge overensstemmelsen mellem den dynamiske PET-billeddannelsesforudsigelse og kriteriestandarden, som vil være baseret på enten kirurgisk patologi eller en integreret klinisk/MRI-bestemmelse inden for et 3-6 måneders interval efter Dynamisk PET-billeddannelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Den diagnostiske nøjagtighed af statisk PET-billeddannelse, avanceret MRI og avanceret MRI + Dynamisk PET-billeddannelse til at differentiere tumortilbagefald fra strålingsinduceret nekrose hos patienter med høj grad af gliom vil blive undersøgt på samme nøjagtige måde som netop skitseret for dynamisk PET-billeddannelse.

OMRIDS:

Forsøgspersoner modtager 18FDG (første scanning) og (18)F-FDOPA (2-14 dage fra første scanning) intravenøst ​​(IV) langsomt over en periode på 15-20 sekunder og gennemgår derefter dynamiske PET-scanninger over en periode på 60-90 minutter. CT-scanninger af forsøgspersonerne udføres før de dynamiske PET-scanninger i 5 minutter. Forsøgspersonerne gennemgår også MR-hjerneundersøgelser lige før FDOPA-scanningen over en periode på 1 time, som inkluderer T1-vejet, T1-vægtet kontrastforstærket, T2-vægtet, diffusionstensor-billeddannelse, MR-spektroskopi og dynamisk modtagelighed kontrastperfusionsvægtet (DSC-PWI) billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bijoy Kundu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Kendte eller mistænkte tilbagevendende maligne hjernetumorer
  • Radiografisk forværring rapporteret på MR kort (inden for 3 måneder) efter afslutning af strålebehandling og temozolomidbehandling
  • Kan ligge fladt og/eller stille i minimum 60 minutter
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
  • Patienter, der har en klinisk indikation for en PET-CT
  • Hvis hun er kvinde, skal patienten være postmenopausal eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

- Forhold, der udelukker et klinisk hjerne-FDG PET-studie, herunder: Indtagelse af væsker med sukker og/eller koffein før undersøgelsen, blodsukkerniveauer over 150 mg/ml, spise eller drikke kalorier af enhver type inden for 4 timer efter injektion med radiosporstoffer, Hyperinsulinemi, patienter, der af en eller anden grund ikke kan tåle at ligge på ryggen i 60 minutter

  • Forhold, der udelukker en FDOPA PET-undersøgelse, herunder: Indtagelse af en kost, der IKKE er lav i protein efter det foregående aftenmåltid
  • Tumor lokaliseret i striatum
  • Ændringer i medicin (nye recepter eller ændring i doseringer) mellem besøg 1 og 2
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid), hvilket også omfatter:

kvinder på orale, injicerbare eller mekaniske præventionsmidler, kvinder, der er single, kvinder, hvis mandlige partnere er blevet vasektomeret, eller hvis mandlige partnere har modtaget eller bruger mekanisk prævention.

  • Vægt > 450 lbs
  • Kendte allergiske reaktioner på 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluoro-L-phenylalanin (18F-FDOPA) og Fluor-18 fluordeoxyglucose (18F-FDG)
  • Bekræftelse af, at kriterierne for studieberettigelse ikke er opfyldt mellem besøg 1 og 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk
Forsøgspersoner vil modtage 18FDG via en IV, før de gennemgår én PET/CT-scanning over 60 minutter. De vil derefter modtage en IV-injektion af Gadovist til kontrast, før de gennemgår en multiparametrisk MR-scanning. Forsøgspersoner vil også modtage (18)F-FDOPA via en IV, før de gennemgår endnu en PET/CT-scanning over 60 minutter.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanninger
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • Computerstyret aksial tomografi
  • CT-scanning
  • CAT scanning
Procedure: Multiparametrisk Magnetic Resonance Imaging Scan
Gennemgå en multiparametrisk MR-scanning
Andre navne:
  • mpMRI
  • multiparametrisk MR
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
IV (intravenøs) administration af radiotracer
Andre navne:
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglucose
Stråling: fluor F 18 fluorodopa
IV (intravenøs) administration af radiotracer
Andre navne:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • 3,4-dihydroxy-6-(18)F-fluor-l-phenylalanin
  • L-6-[18F]fluor-3,4-dihydroxyphenylalanin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative parametriske kort, der indikerer forskelle i hastigheder for glucose og aminosyreoptagelse (Ki) opnået fra henholdsvis dynamiske FDG- og FDOPA-scanninger.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive afledt af PET/CT-scanning.
Op til 6 måneder
Kvantitative parametriske kort, der angiver forskelle i detaljer (d) komponenter i wavelet-transformationsanalysen, d6 og d8, baseret på etablerede tumoregenskabskriterier.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive afledt af MR-hjernescanning.
Op til 6 måneder
Semi-kvantitative standardisere optagelsesværdi (SUV) parametriske kort baseret på statiske PET-scanninger (sidste 20 minutter af de dynamiske PET-scanninger).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive afledt af PET/CT-scanning.
Op til 6 måneder
MR-hjernemålinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Inklusive anatomisk vurdering baseret på T1-, T2- og kontrastforstærket T1-vægtet billeddannelse, MR-spektroskopidata (cholin-, kreatinin- og N-acetylacetat peak-integraler og -forhold), MR-perfusionsdata (relativ cerebral blodvolumen) og diffusionstensor-billeddannelsesdata (tilsyneladende diffusionskoefficient, fraktioneret anisotropi)
Op til 6 måneder
Kirurgisk patologi eller 3-6 måneders interval multidisciplinær klinisk evaluering.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Skal sammenlignes med billeddiagnostiske analyser til sammenligning af evnen til at differentiere tumorrecidiv fra strålingsnekrose.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR190096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner