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FDG- und FDOPA-PET-Demonstration funktioneller Gehirnanomalien

20. März 2020 aktualisiert von: Bijoy Kundu, University of Virginia
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine klinische Studie mit einem Time-of-Flight-PET-Scanner und einem MRT-Scanner durchzuführen, um eine verbesserte Methode zur Unterscheidung von Tumorrezidiven und Strahlennekrose bei Glioblastompatienten zu testen. Wir werden versuchen, dies zu erreichen, indem wir einen statischen und dynamischen FDG-PET-Scan, einen statischen und dynamischen FDOPA-PET-Scan und einen multiparametrischen MRT-Scan durchführen und die Ergebnisse dann mit chirurgischen Pathologien und statischen FDG-PET-Scans vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die neuen quantitativen kinetischen Analysemethoden unter Verwendung von FDOPA in Kombination mit FDG entscheidende funktionelle Informationen liefern werden, um wiederkehrende Tumoren von behandlungsbedingten Strahlungsveränderungen bei Patienten mit behandelten Hirntumoren zu unterscheiden. Dies ist wichtig für die Verbesserung der Patientenergebnisse, da behandelnde Ärzte die Behandlungen genauer anpassen können. Darüber hinaus werden dynamische FDG- und FDOPA-PET mit hochauflösender anatomischer und physiologischer MRT kombiniert, um einen multimodalen multiparametrischen Ansatz zur Unterscheidung von Tumorrezidiven und Behandlungseffekten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der dynamischen PET-Bildgebung bei der Unterscheidung zwischen Tumorrezidiven und Behandlungseffekten (Strahlungsnekrose oder Pseudoprogression) bei Patienten zu bewerten, die zuvor mit einer Chemo-Strahlentherapie wegen primärer hochgradiger Gliome behandelt wurden. Dies wird erreicht, indem die Übereinstimmung zwischen der Vorhersage der dynamischen PET-Bildgebung und dem Kriteriumsstandard untersucht wird, der entweder auf der chirurgischen Pathologie oder einer integrierten klinischen/MRT-Bestimmung innerhalb eines Intervalls von 3 bis 6 Monaten nach der dynamischen PET-Bildgebung basiert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die diagnostische Genauigkeit der statischen PET-Bildgebung, der erweiterten MRT und der erweiterten MRT + dynamischen PET-Bildgebung bei der Unterscheidung zwischen Tumorrezidiven und strahleninduzierter Nekrose bei Patienten mit hochgradigem Gliom wird auf die gleiche Weise untersucht, wie gerade für die dynamische PET-Bildgebung beschrieben.

UMRISS:

Die Probanden erhalten 18FDG (erster Scan) und (18)F-FDOPA (2–14 Tage nach dem ersten Scan) intravenös (IV) langsam über einen Zeitraum von 15–20 Sekunden und werden dann über einen Zeitraum von 60–90 Sekunden dynamischen PET-Scans unterzogen Protokoll. CT-Scans der Probanden werden vor den dynamischen PET-Scans für 5 Minuten durchgeführt. Die Probanden werden unmittelbar vor dem FDOPA-Scan über einen Zeitraum von einer Stunde auch einer MRT-Gehirnuntersuchung unterzogen, die T1-Gewichtung, T1-Gewichtung mit Kontrastverstärkung, T2-Gewichtung, Diffusionstensor-Bildgebung, MR-Spektroskopie und dynamische Suszeptibilitätskontrast-Perfusionsgewichtung (DSC-PWI) umfasst. Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Bekannte oder vermutete wiederkehrende bösartige Hirntumoren
  • Eine radiologische Verschlechterung wurde im MRT kurz (innerhalb von 3 Monaten) nach Abschluss der Bestrahlungs- und Temozolomid-Therapie gemeldet
  • Kann mindestens 60 Minuten lang flach und/oder still liegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten
  • Patienten, bei denen eine klinische Indikation für eine PET-CT besteht
  • Bei weiblichen Patienten muss die Patientin postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

- Bedingungen, die eine klinische FDG-PET-Studie des Gehirns ausschließen, einschließlich: Konsum von Flüssigkeiten mit Zucker und/oder Koffein vor der Studie, Blutzuckerspiegel über 150 mg/ml, Essen oder Trinken von Kalorien jeglicher Art innerhalb von 4 Stunden nach der Radiotracer-Injektion, Hyperinsulinämie: Patienten, die es aus irgendeinem Grund nicht ertragen, 60 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen

  • Bedingungen, die eine FDOPA-PET-Studie ausschließen, einschließlich: Verzehr einer Diät, die NICHT eiweißarm ist, nach dem vorherigen Abendessen
  • Tumor im Striatum
  • Änderungen der Medikation (neue Verschreibung oder Änderung der Dosierung) zwischen Besuch 1 und 2
  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die schwanger werden können), dazu gehören auch:

Frauen, die orale, injizierbare oder mechanische Verhütungsmittel einnehmen, alleinstehende Frauen, Frauen, deren männlicher Partner einer Vasektomie unterzogen wurde oder deren männlicher Partner mechanische Verhütungsmittel erhalten hat oder verwendet

  • Gewicht > 450 Pfund
  • Bekannte allergische Reaktionen auf 3,4-Dihydroxy-6-[18F]fluor-L-phenylalanin (18F-FDOPA) und Fluor-18-fluordesoxyglucose (18F-FDG)
  • Bestätigung, dass die Zulassungskriterien für die Studie zwischen den Besuchen 1 und 2 nicht erfüllt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose
Die Studienteilnehmer erhalten 18FDG über eine Infusion, bevor sie sich über 60 Minuten einem PET/CT-Scan unterziehen. Anschließend erhalten sie als Kontrastmittel eine intravenöse Injektion von Gadovist, bevor sie sich einer multiparametrischen MRT-Untersuchung unterziehen. Die Probanden erhalten außerdem (18)F-FDOPA über eine Infusion, bevor sie sich über 60 Minuten einem weiteren PET/CT-Scan unterziehen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Computertomographie
Verfahren: Multiparametrischer Magnetresonanztomographie-Scan
Unterziehen Sie sich einer multiparametrischen MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • mpMRT
  • multiparametrische MRT
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
IV (intravenöse) Verabreichung von Radiotracer
Andere Namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose
Strahlung: Fluor F 18 Fluorodopa
IV (intravenöse) Verabreichung von Radiotracer
Andere Namen:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-Fluorodopa
  • 3,4-Dihydroxy-6-(18)F-fluor-l-phenylalanin
  • L-6-[ 18F]fluor-3, 4-dihydroxyphenylalanin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative parametrische Karten, die Unterschiede in der Glukose- und Aminosäureaufnahmerate (Ki) anzeigen, die aus dynamischen FDG- bzw. FDOPA-Scans erhalten wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird aus der PET/CT-Scan-Bildgebung abgeleitet.
Bis zu 6 Monaten
Quantitative parametrische Karten, die Unterschiede in den Detailkomponenten (d) der Wavelet-Transformationsanalyse, d6 und d8, auf der Grundlage etablierter Kriterien für Tumormerkmale anzeigen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird aus der MRT-Gehirnscan-Bildgebung abgeleitet.
Bis zu 6 Monaten
Semiquantitative, standardisierte SUV-Parameterkarten (Uptake Value) basierend auf statischen PET-Scans (letzte 20 Minuten der dynamischen PET-Scans).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird aus der PET/CT-Scan-Bildgebung abgeleitet.
Bis zu 6 Monaten
MRT-Gehirnmetriken
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Einschließlich anatomischer Beurteilung basierend auf T1-, T2- und kontrastmittelverstärkter T1-gewichteter Bildgebung, MR-Spektroskopiedaten (Cholin-, Kreatinin- und N-Acetylacetat-Peak-Integrale und -Verhältnisse), MR-Perfusionsdaten (relatives Gehirnblutvolumen) und Diffusionstensor-Bildgebungsdaten (scheinbarer Diffusionskoeffizient, fraktionierte Anisotropie)
Bis zu 6 Monaten
Chirurgische Pathologie oder multidisziplinäre klinische Bewertung im Abstand von 3 bis 6 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleich mit den bildgebenden Analysen zum Vergleich der Fähigkeit, Tumorrezidive von Strahlennekrose zu unterscheiden.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR190096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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