Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG a FDOPA PET Demonstrace funkčních mozkových abnormalit

20. března 2020 aktualizováno: Bijoy Kundu, University of Virginia
Účelem této pilotní studie bude provést klinickou studii s použitím PET skeneru s dobou letu a skeneru MRI k testování vylepšené metody pro odlišení recidivy nádoru od radiační nekrózy u pacientů s glioblastomem. Pokusíme se o to provedením statického a dynamického FDG-PET skenu, statického a dynamického FDOPA-PET skenu a multiparametrického MRI skenu – poté porovnáme výsledky s chirurgickou patologií a statickými FDG-PET skeny. Předpokládáme, že nové kvantitativní kinetické analytické metody využívající FDOPA v kombinaci s FDG poskytnou zásadní funkční informace pro odlišení recidivujících nádorů od léčbou indukovaných radiačních změn u pacientů s léčenými novotvary mozku. To je důležité pro zlepšení výsledků pacientů tím, že ošetřujícím lékařům umožní přesněji přizpůsobit léčbu. Kromě toho bude dynamická FDG a FDOPA PET kombinována s anatomickou a fyziologickou MRI s vysokým rozlišením za účelem vyvinutí multimodálního multiparametrického přístupu pro odlišení recidivy nádoru od účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním cílem bude zhodnotit diagnostickou přesnost zobrazení Dynamic PET při odlišení recidivy nádoru od účinku léčby (radiační nekróza nebo pseudoprogrese) u pacientů dříve léčených chemoradiační terapií pro primární gliomy vysokého stupně. Toho bude dosaženo zkoumáním shody mezi predikcí zobrazení Dynamic PET a standardem kritéria, které bude založeno buď na chirurgické patologii nebo na integrovaném klinickém/MRI stanovení v intervalu 3–6 měsíců po zobrazení Dynamic PET.

DRUHÉ CÍLE:

I. Diagnostická přesnost statického PET zobrazení, pokročilého MRI a pokročilého zobrazení MRI + Dynamic PET při odlišení recidivy nádoru od radiačně indukované nekrózy u pacientů s gliomem vysokého stupně bude zkoumána přesně stejným způsobem, jaký byl právě nastíněn pro zobrazení Dynamic PET.

OBRYS:

Subjekty dostávají 18FDG (první skenování) a (18)F-FDOPA (2-14 dní od prvního skenování) intravenózně (IV) pomalu po dobu 15-20 sekund a poté podstupují dynamická PET skenování po dobu 60-90 minut. CT skeny u subjektů se provádějí před dynamickými PET skeny po dobu 5 minut. Subjekty také podstupují vyšetření mozku MRI těsně před skenováním FDOPA po dobu 1 hodiny, která zahrnuje T1 vážený, T1 vážený kontrast se zvýšeným kontrastem, T2 vážený, zobrazování difuzního tenzoru, MR spektroskopii a dynamickou susceptibilní kontrastní perfuzi váženou (DSC-PWI). zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bijoy Kundu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Známé nebo suspektní recidivující maligní nádory mozku
  • Radiografické zhoršení hlášené na MRI krátce (do 3 měsíců) po dokončení ozařování a terapie temozolomidem
  • Schopný ležet naplocho a/nebo v klidu po dobu minimálně 60 minut
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
  • Pacienti, kteří mají klinickou indikaci k PET-CT
  • Pokud je žena, pacientka musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

- Stavy, které vylučují klinickou mozkovou FDG PET studii, včetně: Konzumace tekutin s cukrem a/nebo kofeinem před studií, Hladiny glukózy v krvi nad 150 mg/ml, Konzumace nebo pití kalorií jakéhokoli typu do 4 hodin po injekci radioindikátoru, Hyperinzulinémie, Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou tolerovat ležení na zádech po dobu 60 minut

  • Stavy, které vylučují studii FDOPA PET, včetně: Konzumace stravy, která NEMÁ nízký obsah bílkovin po předchozím večerním jídle
  • Nádor lokalizovaný ve striatu
  • Změny v medikaci (nové recepty nebo změna dávkování) mezi návštěvami 1 a 2
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální ženy schopné otěhotnět), což také zahrnuje:

ženy užívající perorální, injekční nebo mechanickou antikoncepci, ženy, které jsou svobodné, ženy, jejichž mužští partneři podstoupili vasektomii nebo jejichž mužští partneři dostali nebo používají mechanická antikoncepční zařízení

  • Hmotnost > 450 liber
  • Známé alergické reakce na 3,4-dihydroxy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin (18F-FDOPA) a fluor-18-fluordeoxyglukózu (18F-FDG)
  • Potvrzení, že mezi návštěvami 1 a 2 nebyla splněna kritéria způsobilosti ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický
Subjekty studie dostanou 18FDG prostřednictvím IV před tím, než podstoupí jedno PET/CT vyšetření po dobu 60 minut. Poté dostanou IV injekci Gadovistu pro kontrast a poté podstoupí multiparametrické vyšetření magnetickou rezonancí. Subjekty také dostanou (18)F-FDOPA prostřednictvím IV, než podstoupí další PET/CT sken po dobu 60 minut.
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Projděte PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
Postup: Počítačová tomografie
Projděte PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
  • CAT skenování
Postup: Multiparametrické skenování magnetickou rezonancí
Podstoupit multiparametrické vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • mpMRI
  • multiparametrické MRI
Záření: Fludeoxyglukóza F-18
IV (intravenózní) podání radioindikátoru
Ostatní jména:
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • 2-F18-fluor-2-deoxyglukóza
Záření: fluor F 18 fluorodopa
IV (intravenózní) podání radioindikátoru
Ostatní jména:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18) F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • 3,4-dihydroxy-6-(18)F-fluor-l-fenylalanin
  • L-6-[18F]fluor-3,4-dihydroxyfenylalanin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní parametrické mapy ukazující rozdíly v rychlostech absorpce glukózy a aminokyselin (Ki) získané z dynamických skenů FDG a FDOPA.
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude odvozeno z PET/CT skenování.
Až 6 měsíců
Kvantitativní parametrické mapy indikující rozdíly v detailech (d) složkách analýzy vlnkové transformace, d6 a d8, na základě stanovených kritérií vlastností nádoru.
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude odvozeno z MRI skenování mozku.
Až 6 měsíců
Parametrické mapy semikvantitativní standardizované hodnoty příjmu (SUV) založené na statických PET skenech (posledních 20 minut dynamických PET skenů).
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude odvozeno z PET/CT skenování.
Až 6 měsíců
MRI metriky mozku
Časové okno: Až 6 měsíců
Včetně anatomického hodnocení založeného na T1, T2 a kontrastním vylepšeném T1 váženém zobrazení, dat MR spektroskopie (integrály a poměry vrcholů cholinu, kreatininu a N-acetylacetátu), dat MR perfuze (relativní objem mozkové krve) a data zobrazení difuzního tenzoru (zdánlivý difúzní koeficient, frakční anizotropie)
Až 6 měsíců
Chirurgická patologie nebo multidisciplinární klinické hodnocení v intervalu 3-6 měsíců.
Časové okno: Až 6 měsíců
Porovnat se zobrazovacími analýzami pro porovnání schopnosti odlišit recidivu nádoru od radiační nekrózy.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR190096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit