Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG ja FDOPA PET Toiminnallisten aivojen poikkeavuuksien osoittaminen

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bijoy Kundu, University of Virginia
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen tutkimus käyttäen lentoaika-PET-skanneria ja MRI-skanneria testatakseen parannettua menetelmää kasvaimen uusiutumisen erottamiseksi säteilynekroosista glioblastoomapotilailla. Yritämme tehdä sen suorittamalla staattisen ja dynaamisen FDG-PET-skannauksen, staattisen ja dynaamisen FDOPA-PET-skannauksen ja moniparametrisen MRI-skannauksen - sitten vertaamalla tuloksia kirurgiseen patologiaan ja staattisiin FDG-PET-skannauksiin. Oletamme, että uudet kvantitatiiviset kineettiset analyyttiset menetelmät, joissa käytetään FDOPA:ta yhdessä FDG:n kanssa, tarjoavat ratkaisevan tärkeää toiminnallista tietoa, jotta voidaan erottaa uusiutuvat kasvaimet hoidon aiheuttamista säteilymuutoksista potilailla, joilla on hoidettuja aivokasvaimia. Tämä on tärkeää potilaiden tulosten parantamiseksi, koska hoitavat lääkärit voivat räätälöidä hoitoja tarkemmin. Lisäksi dynaaminen FDG ja FDOPA PET yhdistetään korkearesoluutioiseen anatomiseen ja fysiologiseen MRI:hen, jotta voidaan kehittää multimodaalinen moniparametrinen lähestymistapa, jolla voidaan erottaa kasvaimen uusiutuminen hoidon vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida dynaamisen PET-kuvauksen diagnostista tarkkuutta kasvaimen uusiutumisen erottamisessa hoidon vaikutuksesta (säteilynekroosi tai pseudoprogressio) potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemosädehoidolla primaaristen korkea-asteisten glioomien vuoksi. Tämä saavutetaan tutkimalla dynaamisen PET-kuvantamisen ennusteen ja kriteeristandardin välistä vastaavuutta, joka perustuu joko kirurgiseen patologiaan tai integroituun kliiniseen/MRI-määritykseen 3-6 kuukauden välein dynaamisen PET-kuvauksen jälkeen.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Staattisen PET-kuvauksen, edistyneen MRI:n ja edistyneen MRI + dynaamisen PET-kuvauksen diagnostinen tarkkuus kasvaimen uusiutumisen erottamisessa säteilyn aiheuttamasta nekroosista korkea-asteisilla glioomapotilailla tutkitaan täsmälleen samalla tavalla kuin dynaamisen PET-kuvauksen yhteydessä.

YHTEENVETO:

Koehenkilöt saavat 18FDG:tä (ensimmäinen skannaus) ja (18)F-FDOPA:ta (2-14 päivää ensimmäisestä skannauksesta) suonensisäisesti (IV) hitaasti 15-20 sekunnin aikana ja sitten heille tehdään dynaamiset PET-skannaukset 60-90 sekunnin ajan. pöytäkirja. Kohteiden CT-skannaukset suoritetaan ennen dynaamisia PET-skannauksia 5 minuutin ajan. Koehenkilöille tehdään myös MRI-aivotutkimukset juuri ennen FDOPA-skannausta 1 tunnin ajan, joihin kuuluvat T1-punnitus, T1-painotettu kontrasti, T2-painotettu, diffuusiotensorikuvaus, MR-spektroskopia ja dynaamisen herkkyyden kontrastiperfuusiopainotettu (DSC-PWI) kuvantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bijoy Kundu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tunnetut tai epäillyt toistuvat pahanlaatuiset aivokasvaimet
  • Röntgenkuvan huononeminen magneettikuvauksessa pian (3 kuukauden sisällä) säde- ja temotsolomidihoidon päättymisen jälkeen
  • Pystyy makaamaan tasaisesti ja/tai paikallaan vähintään 60 minuuttia
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä
  • Potilaat, joilla on kliininen indikaatio PET-CT:lle
  • Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili

Poissulkemiskriteerit:

- Tilat, jotka estävät kliinisen aivojen FDG PET -tutkimuksen, mukaan lukien: Sokerin ja/tai kofeiinin sisältävien nesteiden nauttiminen ennen tutkimusta, veren glukoosipitoisuus yli 150 mg/ml, kaikenlaisten kalorien syöminen tai juominen 4 tunnin sisällä radiomerkkiaineinjektiosta, Hyperinsulinemia, potilaat, jotka eivät jostain syystä kestä 60 minuutin makuua selällään

  • Olosuhteet, jotka estävät FDOPA PET -tutkimuksen, mukaan lukien: Ruokavalion nauttiminen, joka EI ole vähäproteiininen edellisen ilta-aterian jälkeen
  • Kasvain sijaitsee striatumissa
  • Muutokset lääkkeissä (uudet reseptit tai annosmuutokset) käyntien 1 ja 2 välillä
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi), joihin sisältyy myös:

naiset, jotka käyttävät oraalista, injektoitavaa tai mekaanista ehkäisyä, naiset, jotka ovat sinkkuja, naiset, joiden miespuolisille on tehty vasektomia tai joiden mieskumppanit ovat saaneet tai käyttävät mekaanisia ehkäisyvälineitä

  • Paino > 450 lbs
  • Tunnetut allergiset reaktiot 3,4-dihydroksi-6-[18F]fluori-L-fenyylialaniinille (18F-FDOPA) ja fluori-18-fluorideoksiglukoosille (18F-FDG)
  • Vahvistus siitä, että tutkimuskelpoisuuskriteerit eivät ole täyttyneet vierailujen 1 ja 2 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka
Tutkittavat saavat 18FDG:tä IV:n kautta ennen kuin heille tehdään yksi PET/CT-skannaus 60 minuutin aikana. He saavat sitten IV-injektion Gadovist-injektiona varjoaineena ennen moniparametrisen MRI-skannauksen tekemistä. Koehenkilöt saavat myös (18)F-FDOPA:n IV:n kautta ennen kuin heille tehdään uusi PET/CT-skannaus yli 60 minuutin ajan.
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET/CT-skannaukset
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita PET/CT-skannaukset
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • Kerroskuvaus
Menettely: Moniparametrinen magneettikuvaus
Tee moniparametrinen MRI-skannaus
Muut nimet:
  • mpMRI
  • moniparametrinen MRI
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Radioaktiivisen merkkiaineen IV (laskimonsisäinen) anto
Muut nimet:
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • 2-F18-fluori-2-deoksiglukoosi
Säteily: fluori F 18 fluorodopa
Radioaktiivisen merkkiaineen IV (laskimonsisäinen) anto
Muut nimet:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • 3,4-dihydroksi-6-(18)F-fluori-1-fenyylialaniini
  • L-6-[18F]fluori-3,4-dihydroksifenyylialaniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset parametrikartat, jotka osoittavat erot glukoosin ja aminohapon oton nopeuksissa (Ki), jotka on saatu dynaamisista FDG- ja FDOPA-skannauksista.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Johdetaan PET/CT-kuvauksesta.
Jopa 6 kuukautta
Kvantitatiiviset parametrikartat, jotka osoittavat erot yksityiskohdissa (d) aallokemuunnosanalyysin komponenteissa d6 ja d8, perustuen vakiintuneisiin kasvaimen ominaispiirteiden kriteereihin.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Johdetaan aivojen MRI-kuvauksesta.
Jopa 6 kuukautta
Puolikvantitatiiviset standardoidut sisäänottoarvon (SUV) parametrikartat, jotka perustuvat staattisiin PET-skannauksiin (dynaamisten PET-skannausten viimeiset 20 minuuttia).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Johdetaan PET/CT-kuvauksesta.
Jopa 6 kuukautta
Aivojen MRI-mittarit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sisältää anatomisen arvioinnin, joka perustuu painotettuun T1-, T2- ja kontrastitehosteiseen T1-kuvaukseen, MR-spektroskopiatietoihin (koliini-, kreatiniini- ja N-asetyyliasetaattihuippujen integraalit ja suhteet), MR-perfuusiotiedot (suhteellinen aivoveren tilavuus) ja diffuusiotensorikuvaustiedot. (näennäinen diffuusiokerroin, murto-anisotropia)
Jopa 6 kuukautta
Kirurginen patologia tai 3-6 kuukauden välein monitieteinen kliininen arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Verrataan kuvantamisanalyyseihin, jotta voidaan verrata kykyä erottaa kasvaimen uusiutuminen säteilynekroosista.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR190096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa