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FDG e FDOPA PET Dimostrazione di anomalie cerebrali funzionali

20 marzo 2020 aggiornato da: Bijoy Kundu, University of Virginia
Lo scopo di questo studio pilota sarà condurre una sperimentazione clinica utilizzando uno scanner PET a tempo di volo e uno scanner MRI per testare un metodo migliorato per differenziare la recidiva tumorale dalla necrosi da radiazioni nei pazienti con glioblastoma. Tenteremo di farlo eseguendo una scansione FDG-PET statica e dinamica, una scansione FDOPA-PET statica e dinamica e una scansione MRI multiparametrica, quindi confrontando i risultati con la patologia chirurgica e le scansioni FDG-PET statiche. Ipotizziamo che i nuovi metodi analitici cinetici quantitativi che utilizzano FDOPA in combinazione con FDG forniranno informazioni funzionali cruciali per distinguere i tumori ricorrenti dai cambiamenti di radiazioni indotti dal trattamento nei pazienti con neoplasie cerebrali trattate. Questo è importante per migliorare i risultati dei pazienti, consentendo ai medici curanti di personalizzare i trattamenti in modo più accurato. Inoltre, la FDG dinamica e la FDOPA PET saranno combinate con la risonanza magnetica anatomica e fisiologica ad alta risoluzione al fine di sviluppare un approccio multiparametrico multimodale per differenziare la recidiva tumorale dall'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo primario sarà valutare l'accuratezza diagnostica dell'imaging PET dinamico nel differenziare la recidiva tumorale dall'effetto del trattamento (necrosi da radiazioni o pseudoprogressione) in pazienti precedentemente trattati con chemio-radioterapia per gliomi primari di alto grado. Ciò sarà ottenuto esaminando la concordanza tra la previsione dell'imaging PET dinamico e lo standard del criterio, che sarà basato sulla patologia chirurgica o su una determinazione clinica/MRI integrata entro un intervallo di 3-6 mesi dopo l'imaging PET dinamico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. L'accuratezza diagnostica dell'imaging PET statico, della risonanza magnetica avanzata e dell'imaging MRI avanzato + PET dinamico nel differenziare la recidiva tumorale dalla necrosi indotta da radiazioni nei pazienti con glioma di alto grado sarà esaminata esattamente nello stesso modo appena delineato per l'imaging PET dinamico.

CONTORNO:

I soggetti ricevono 18FDG (prima scansione) e (18)F-FDOPA (2-14 giorni dalla prima scansione) per via endovenosa (IV) lentamente per un periodo di 15-20 secondi e quindi vengono sottoposti a scansioni PET dinamiche per un periodo di 60-90 minuti. Le scansioni TC sui soggetti vengono eseguite prima delle scansioni PET dinamiche per 5 minuti. I soggetti vengono anche sottoposti a esami cerebrali MRI appena prima della scansione FDOPA per un periodo di 1 ora, che include pesatura T1, contrasto potenziato pesato in T1, pesatura T2, imaging del tensore di diffusione, spettroscopia RM e perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica ponderata (DSC-PWI) immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bijoy Kundu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Tumori cerebrali maligni ricorrenti noti o sospetti
  • Peggioramento radiografico riportato alla risonanza magnetica subito (entro 3 mesi) dopo il completamento della terapia con radiazioni e temozolomide
  • In grado di stare disteso e/o immobile per un minimo di 60 minuti
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
  • Pazienti che hanno un'indicazione clinica per una PET-TC
  • Se di sesso femminile, la paziente deve essere in postmenopausa o chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

- Condizioni che precludono uno studio clinico FDG PET sul cervello, tra cui: consumo di liquidi con zucchero e / o caffeina prima dello studio, livelli di glucosio nel sangue superiori a 150 mg / ml, consumo o consumo di calorie di qualsiasi tipo entro 4 ore dall'iniezione del radiotracciante, Iperinsulinemia, Pazienti che per qualsiasi motivo non possono tollerare la posizione supina per 60 minuti

  • Condizioni che precludono uno studio FDOPA PET, tra cui: Consumare una dieta NON povera di proteine ​​dopo il pasto serale precedente
  • Tumore localizzato nello striato
  • Cambiamenti nei farmaci (nuove prescrizioni o modifica dei dosaggi) tra le visite 1 e 2
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Donne in età fertile (donne in premenopausa in grado di rimanere incinta), che comprende anche:

donne che assumono contraccettivi orali, iniettabili o meccanici, donne single, donne i cui partner maschi sono stati vasectomizzati o i cui partner maschi hanno ricevuto o utilizzano dispositivi contraccettivi meccanici

  • Peso > 450 libbre
  • Reazioni allergiche note alla 3,4-diidrossi-6-[18F]fluoro-L-fenilalanina (18F-FDOPA) e al fluoro-18 fluorodeossiglucosio (18F-FDG)
  • Conferma che i criteri di ammissibilità allo studio non sono stati soddisfatti tra le visite 1 e 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico
I soggetti dello studio riceveranno 18FDG tramite una flebo prima di sottoporsi a una scansione PET/TC per 60 minuti. Riceveranno quindi un'iniezione endovenosa di Gadovist per contrasto prima di sottoporsi a una scansione MRI multiparametrica. I soggetti riceveranno anche (18) F-FDOPA tramite una flebo prima di sottoporsi a un'altra scansione PET/TC nell'arco di 60 minuti.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • Tomografia assiale computerizzata
  • TAC
Procedura: Scansione di immagini a risonanza magnetica multiparametrica
Sottoponiti a una risonanza magnetica multiparametrica
Altri nomi:
  • mpMRI
  • RM multiparametrica
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Somministrazione IV (endovenosa) di radiotracciante
Altri nomi:
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • 18 FDG
  • 2-F18-fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • 2-F18-fluoro-2-deossiglucosio
Radiazione: fluoro F 18 fluorodopa
Somministrazione IV (endovenosa) di radiotracciante
Altri nomi:
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • (18)F-FDOPA
  • 18F-6-L-fluorodopa
  • 3,4-diidrossi-6-(18)F-fluoro-1-fenilalanina
  • L-6-[18F]fluoro-3,4-diidrossifenilalanina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappe parametriche quantitative che indicano le differenze nei tassi di assorbimento di glucosio e amminoacidi (Ki) ottenute rispettivamente dalle scansioni dinamiche FDG e FDOPA.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà derivato dall'imaging della scansione PET / TC.
Fino a 6 mesi
Mappe parametriche quantitative che indicano differenze nei dettagli (d) componenti dell'analisi della trasformata wavelet, d6 e d8, basate su criteri di funzionalità tumorale stabiliti.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà derivato dall'imaging della scansione cerebrale MRI.
Fino a 6 mesi
Mappe parametriche semi-quantitative standardizzate del valore di assorbimento (SUV) basate su scansioni PET statiche (ultimi 20 minuti delle scansioni PET dinamiche).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà derivato dall'imaging della scansione PET / TC.
Fino a 6 mesi
Metriche cerebrali MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Compresa la valutazione anatomica basata su T1, T2 e imaging pesato in T1 con contrasto migliorato, dati di spettroscopia RM (integrali e rapporti di picco di colina, creatinina e N-acetil acetato), dati di perfusione RM (volume ematico cerebrale relativo) e dati di imaging del tensore di diffusione (coefficiente di diffusione apparente, anisotropia frazionaria)
Fino a 6 mesi
Patologia chirurgica o valutazione clinica multidisciplinare a intervallo di 3-6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Da confrontare con le analisi di imaging per confrontare la capacità di differenziare la recidiva del tumore dalla necrosi da radiazioni.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bijoy Kundu, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR190096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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