がんに関連する揮発性麻酔と周術期転帰：VAPOR-C試験
2025年3月11日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C は、結腸直腸癌または非小細胞肺癌のいずれかの患者の無病生存期間に対する IV 対吸入麻酔 (プロポフォール対セボフルラン) およびリドカイン対非リドカインの影響に関するランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
VAPOR-C は、セボフルラン/プロポフォールおよび静脈内リドカイン注入/リドカイン注入なしのシングル ブラインド 2x2 要因計画を用いた、実用的でイベント駆動型の無作為化比較試験です。
この試験は、結腸直腸癌または非小細胞肺癌の手術を受ける患者において、セボフルラン (吸入揮発性麻酔) に対するプロポフォール (全静脈麻酔 -TIVA) の無病生存率 (DFS) およびリドカインなしに対する静脈内リドカインの優位性をテストするように設計されています ( NSCLC）。 2 種類の癌の組み合わせは、一般化可能な麻酔ガイドラインを知らせるために、癌全体で麻酔技術の効果を実証する必要性に対処するのに役立ちます。 NSCLC と結腸直腸がんの両方が、高い発生率、多くの長期生存者、そして重要なことに完全な外科的切除にもかかわらず局所または遠隔再発のリスクが高いため、この研究にとって重要です。 さらに、この研究では、探索目的に関連するネストされたコホートで追加のデータを収集します。
この研究は、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、米国、ヨーロッパで 3,500 人の患者を募集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Mackay Base Hospital
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア、4700
- Rockhampton Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat Central、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Health Footscray Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Health
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Wangaratta、Victoria、オーストラリア、3677
- Northeast Health, Wangaratta
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Auckland、ニュージーランド、0620
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2023
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の患者
- -治験について書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -米国癌合同委員会（AJCC）第8版のステージI〜IIIの結腸直腸癌またはステージI〜IIIa NSCLCの患者、組織学的または細胞学的診断によって確認されました。 組織学的診断が不可能な場合は、画像技術による疑わしい診断が許容されます。
- -患者の米国麻酔学会（ASA）スコアは1〜3です
- -治癒を目的とした待機的外科的切除を受ける予定
- 手術は2時間以上続き、2泊以上の入院が必要と予想される
- プロトコル要件とフォローアップ手順に準拠できる
除外基準:
- -プロポフォール、セボフルランまたは静脈内リドカインに対するアレルギーの確認または疑い
- -重大な肝疾患（国際正規化比（INR）またはビリルビンの上昇および/または低アルブミンを伴う患者; すなわち Childs-Pughスコア>クラスA;
- -悪性高熱またはポルフィリン症の個人的または家族的リスクのある患者
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、根治的治療で管理され、治療を受けた皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、潰瘍を伴わない 1.0mm 以下の悪性黒色腫、限局性甲状腺癌、子宮頸部上皮内癌または以前の悪性腫瘍などの再発リスクが低いと考えられる悪性腫瘍の患者。治癒の可能性が高い（例： 低悪性度の前立腺がんおよび乳がん）が研究に含まれる場合があります
- 遠隔転移がある患者
- 実体重が45kg未満の患者
- -手術前72時間以内にCYP1A2およびCYP3A4代謝経路の中程度の強力な阻害剤である次の薬を服用している患者： 抗生物質 - 「マイシン」クラス：クラリスロマイシン、テリスロマイシン、アジスロマイシン、エリスロマイシン 抗生物質 - 「フロキサシン」クラス シプロフロキサシン（例外：抗生物質 - その他：クロラムフェニコール、イソニアジド 抗真菌薬：フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール 抗レトロウイルス薬：アタザナビル。ダルナビル;インディナビル;ロピナビル;ネルフィナビル;オンビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、サキナビル。 抗うつ薬/ADHD: フルボキサミン、エノキサシン。 カルシウムチャネル遮断薬: ジルチアゼム、ベラパミル モノクローナル抗体: セリチニブ、イデラリシブ、ロナファルニブ、ツカチニブ。 その他の強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤: シメチジン、コビシスタット。グレープフルーツジュース、ミフェプリストン、ネファゾドン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
セボフルラン + 静脈内リドカイン
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麻酔の維持に使用される吸入麻酔薬は、標準的な慣行に従って投与されます
1.5mg/kg の負荷量を 20 分間かけて、続いて 2mg/kg/hr を 4 時間まで注入し、その後 1.5mg/kg/hr を注入します。
リドカインのボーラスおよび維持投与量は、実際の体重あたりで、最大 100 kg に制限されます。
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アクティブコンパレータ：B
セボフルラン
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麻酔の維持に使用される吸入麻酔薬は、標準的な慣行に従って投与されます
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アクティブコンパレータ：ハ
プロポフォール TIVA + 静脈内リドカイン
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1.5mg/kg の負荷量を 20 分間かけて、続いて 2mg/kg/hr を 4 時間まで注入し、その後 1.5mg/kg/hr を注入します。
リドカインのボーラスおよび維持投与量は、実際の体重あたりで、最大 100 kg に制限されます。
麻酔の導入と維持に使用される静脈麻酔薬
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アクティブコンパレータ：D
プロポフォール TIVA
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麻酔の導入と維持に使用される静脈麻酔薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォール-TIVA とセボフルランによる無病生存期間 (DFS) の比較
時間枠：参加者の指標手術日から3年まで
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この研究では、病気の進行時に各参加者のエンドポイントデータを収集します。
これは、アーム間で無病生存率を比較するために使用されます。
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参加者の指標手術日から3年まで
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リドカインなしと比較したリドカインありの無病生存率（DFS）の比較
時間枠：参加者の指標手術日から3年まで
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この研究では、病気の進行時に各参加者のエンドポイントデータを収集します。
これは、アーム間で無病生存率を比較するために使用されます。
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参加者の指標手術日から3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォール-TIVA とセボフルランの全生存期間 (OS) の比較
時間枠：参加者の指標手術日から3年まで
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この研究では、生存状況に関する各参加者のエンドポイント データを収集します。
これは、アーム間で全生存率を比較するために使用されます。
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参加者の指標手術日から3年まで
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プロポフォール-TIVA とセボフルランの比較
時間枠：術後30日
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退院日および生存状況に関するデータは、手術後 30 日目に収集されます。
次に、これを使用して、生存および自宅での日数を計算します (つまり、
病院外)、アーム間で比較します。
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術後30日
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リドカインの静脈内投与とリドカインなしの全生存期間
時間枠：参加者の指標手術日から3年まで
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この研究では、生存状況に関する各参加者のエンドポイント データを収集します。
これは、アーム間で全生存率を比較するために使用されます。
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参加者の指標手術日から3年まで
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リドカインを静脈内投与した場合とリドカインを使用しなかった場合の自宅での生存日数
時間枠：術後30日
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退院日および生存状況に関するデータは、手術後 30 日目に収集されます。
次に、これを使用して、生存および自宅での日数を計算します (つまり、
病院外)、アーム間で比較します。
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術後30日
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プロポフォール-TIVA とセボフルランの術後合併症の比較
時間枠：手術後 5 日目、または早い場合は退院時
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Clavien-Dindoの重症度等級付けによるPost Operative Morbidity Scale（POMS）によって評価された短期術後罹患率。 POMS は、手術後の患者に関連する罹患率の 9 つのドメインに対処する 18 項目のツールです。 次に、各 POMS ドメインの重症度は、それぞれの合併症を修正するために適用される治療に基づいて、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされ、5 段階以内の合併症を捉えます。 |
手術後 5 日目、または早い場合は退院時
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リドカインの静脈内投与とリドカインなしの術後合併症の比較
時間枠：手術後 5 日目、または早い場合は退院時
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Clavien-Dindoの重症度等級付けによるPost Operative Morbidity Scale（POMS）によって評価された短期術後罹患率。 POMS は、手術後の患者に関連する罹患率の 9 つのドメインに対処する 18 項目のツールです。 次に、各 POMS ドメインの重症度は、それぞれの合併症を修正するために適用される治療に基づいて、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされ、5 段階以内の合併症を捉えます。 |
手術後 5 日目、または早い場合は退院時
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プロポフォール-TIVA とセボフルランによる慢性術後疼痛の比較
時間枠：術後90日12ヶ月
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Brief Pain Inventory Short Form を使用して測定された痛み。 患者は 0 から 10 のスケールで痛みを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 神経因性疼痛アンケートを使用して測定された痛み。 患者は、0 から 100 のスケールで神経因性疼痛を報告しました。0 は痛みがなく、100 は最悪の痛みです。 |
術後90日12ヶ月
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リドカインを静脈内投与した場合とリドカインを使用しなかった場合の慢性術後疼痛の比較
時間枠：術後90日12ヶ月
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Brief Pain Inventory Short Form を使用して測定された痛み。 患者は 0 から 10 のスケールで痛みを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 神経因性疼痛アンケートを使用して測定された痛み。 患者は、0 から 100 のスケールで神経因性疼痛を報告しました。0 は痛みがなく、100 は最悪の痛みです。 |
術後90日12ヶ月
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プロポフォール-TIVA とセボフルランの安全性プロファイル
時間枠：手術中、Post Anesthetic Care Unit (PACU) から退院するまで、または ICU に入院してから最初の 4 時間以内
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CTCAE V 5.0 を使用して測定された毒性
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手術中、Post Anesthetic Care Unit (PACU) から退院するまで、または ICU に入院してから最初の 4 時間以内
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安全性プロファイル 静脈内リドカイン vs リドカインなし
時間枠：手術中、Post Anesthetic Care Unit (PACU) から退院するまで、または ICU に入院してから最初の 4 時間以内
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CTCAE V 5.0 を使用して測定された毒性
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手術中、Post Anesthetic Care Unit (PACU) から退院するまで、または ICU に入院してから最初の 4 時間以内
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プロポフォール-TIVA とセボフルランの併用薬の使用
時間枠：麻酔5日後
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手術の2週間前から手術後5日目までの関連薬の投与が記録されます
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麻酔5日後
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静脈内リドカインと併用する併用薬とリドカインを使用しない併用薬
時間枠：麻酔5日後
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手術の2週間前から手術後5日目までの関連薬の投与が記録されます
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麻酔5日後
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プロポフォール-TIVA とセボフルランの健康効果
時間枠：手術後 30 日、90 日、12 か月ごとに 3 年まで
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、幅広い健康状態と治療に適用できます。
この 5 項目のスケールは次の次元 (5D) をカバーしています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、各次元には 5 つのレベル (5L) があります。
EQ-5D-5L を使用すると、経験した健康状態の効用評価を見積もることができます。
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手術後 30 日、90 日、12 か月ごとに 3 年まで
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リドカインの静脈内投与とリドカインなしの健康効果
時間枠：手術後 30 日、90 日、12 か月ごとに 3 年まで
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、幅広い健康状態と治療に適用できます。
この 5 項目のスケールは次の次元 (5D) をカバーしています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、各次元には 5 つのレベル (5L) があります。
EQ-5D-5L を使用すると、経験した健康状態の効用評価を見積もることができます。
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手術後 30 日、90 日、12 か月ごとに 3 年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール-TIVA とセボフルランによる意図した腫瘍治療 (RIOT) への復帰の比較
時間枠：術後90日12ヶ月
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データは、計画に従って与えられた治療後の補助療法に関する手術後に収集されます。
計画どおりに手術後の腫瘍学的治療を受けた参加者の数と、研究の各アームで計画から逸脱した患者の数との間で比較が行われます。
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術後90日12ヶ月
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静脈内リドカインと非リドカインによる意図した腫瘍治療 (RIOT) への復帰の比較
時間枠：術後90日12ヶ月
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データは、計画に従って与えられた治療後の補助療法に関する手術後に収集されます。
計画どおりに手術後の腫瘍学的治療を受けた参加者の数と、研究の各アームで計画から逸脱した患者の数との間で比較が行われます。
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術後90日12ヶ月
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相関血液研究
時間枠：術前、1日目、3日目、5日目（まだ入院している場合）および再発時
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炎症マーカー - 好中球対リンパ球比 (NLR)、血小板対リンパ球比 (PLR)、C 反応性タンパク質 (CRP) 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)、DNA/RNA、循環腫瘍細胞 (CTC)、フローサイトメトリーを使用した免疫プロファイルこれらは探索的な国際研究成果であり、これらのバイオマーカーのレベルは、研究の過程で測定され、研究結果との相関関係について分析されます。
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術前、1日目、3日目、5日目（まだ入院している場合）および再発時
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相関呼気生検研究
時間枠：術前、1日目、3日目、5日目（まだ入院している場合）および再発時
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周術期の炎症性変化に対する麻酔薬の効果を特徴付けるために、肺コンパートメント内の炎症性変化を監視するために患者の呼気をサンプリング (呼気生検) することにより、エイコサノイド経路の標的揮発性有機化合物を測定します。
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術前、1日目、3日目、5日目（まだ入院している場合）および再発時
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MINS サブスタディ
時間枠：0日目から30日目
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参加に同意したサイト: 血液検体および12誘導ECG - 12誘導ECGSを実施し、血液検体を採取してベースライン、手術後1日目および2日目のトロポニンレベルを測定します。 ５日目またはそれ以前の場合は退院時のＭＩＮＳおよび周術期心筋梗塞の事前定義された診断基準の評価 術後３０日目のＭＩＮＳおよび心筋梗塞の事前定義された診断基準の評価。 |
0日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Riedel, MB.ChB、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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