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Anestesia volátil y resultados perioperatorios relacionados con el cáncer: el ensayo VAPOR-C

21 de marzo de 2023 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C es un estudio aleatorizado del impacto de la anestesia IV versus inhalada (propofol versus sevoflurano) y lidocaína versus ninguna lidocaína en la duración de la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal o de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VAPOR-C es un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, basado en eventos, con un diseño factorial simple ciego 2x2 para sevoflurano/propofol y para infusión intravenosa de lidocaína/sin infusión de lidocaína.

Este ensayo está diseñado para evaluar la superioridad en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de propofol (anestesia intravenosa total -TIVA) sobre sevoflurano (anestesia inhalatoria volátil) y lidocaína intravenosa sobre no lidocaína en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal o de pulmón de células no pequeñas ( NSCLC). La combinación de dos tipos de cáncer ayudará a abordar la necesidad de demostrar los efectos de la técnica anestésica en todos los tipos de cáncer para informar las pautas de anestesia generalizables. Tanto el NSCLC como el cáncer colorrectal son importantes para este estudio debido a la alta tasa de incidencia, muchos sobrevivientes a más largo plazo y, lo que es más importante, el alto riesgo de recurrencia local o distante a pesar de la resección quirúrgica completa. Además, el estudio recopilará datos adicionales en una cohorte anidada relacionada con los objetivos exploratorios.

El estudio tiene como objetivo reclutar a 3.500 pacientes en Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos y Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Neil Pillinger
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Aún no reclutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contacto:
          • Paul Drakeford
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Michael Bennett
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Contacto:
          • Victoria Eley
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Reclutamiento
        • Mackay Base Hospital
        • Contacto:
          • Suresh Singaravelu
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Reclutamiento
        • Redcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Mattys Campher
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Reclutamiento
        • Rockhampton Hospital
        • Contacto:
          • Michael Tripet
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contacto:
          • Rachel Bourke
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Pal Sivalingam
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Painter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Aún no reclutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Contacto:
          • Michael Challis
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamiento
        • Ballarat Base Hospital
        • Contacto:
          • Gregory Henderson
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
        • Contacto:
          • Tarin Ward
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Aún no reclutando
        • Northern Hospital
        • Contacto:
          • Darren Lowen
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
        • Contacto:
          • Desmond McGlade
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Western Health Footscray Hospital
        • Contacto:
          • Nicole Sheridan
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
          • Laurence Weinberg
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Bernhard Riedel
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Paul Myles
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
          • Kate Leslie
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Reclutamiento
        • Goulburn Valley Health
        • Contacto:
          • Nigel Dunk
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Reclutamiento
        • Northeast Health, Wangaratta
        • Contacto:
          • Anthony Baird
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Kamal Maheshwari, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Aman Mahajan, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Contacto:
          • Juan Cata, MD
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
          • Anna Waylen
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Aún no reclutando
        • North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Manson Ku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más en el momento de la selección
  2. Ha dado su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  3. Paciente con cáncer colorrectal en estadios I-III o NSCLC en estadios I-IIIa del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), según lo confirmado por diagnóstico histológico o citológico. En los casos en que no sea posible un diagnóstico histológico, se acepta el diagnóstico de sospecha mediante técnicas de imagen.
  4. El paciente tiene una puntuación de 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  5. Programado para recibir resección quirúrgica electiva con intención curativa
  6. Se espera que la cirugía dure ≥2 horas y se espera que requiera ≥2 noches de hospitalización
  7. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia confirmada o sospechada a propofol, sevoflurano o lidocaína intravenosa
  2. Paciente con enfermedad hepática significativa (con índice internacional normalizado (INR) elevado o bilirrubina y/o albúmina baja; es decir, Puntuación de Childs-Pugh > Clase A;
  3. Paciente con riesgo personal o familiar de hipertermia maligna o porfiria
  4. Paciente con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años. Sin embargo, los pacientes con neoplasias malignas tratadas con terapia curativa y que se consideran de bajo riesgo de recurrencia, como el carcinoma de células basales de la piel tratado, el carcinoma de células escamosas, el melanoma maligno ≤1,0 mm sin ulceración, el cáncer de tiroides localizado, el carcinoma de cuello uterino in situ o las neoplasias malignas previas con alta probabilidad de curación (por ejemplo, cáncer de próstata y de mama de bajo grado) pueden incluirse en el estudio
  5. El paciente tiene metástasis a distancia.
  6. Paciente con un peso corporal real inferior a 45 kg.
  7. Pacientes que toman los siguientes medicamentos que son inhibidores moderados a fuertes de las vías metabólicas CYP1A2 y CYP3A4 dentro de las 72 horas previas a la cirugía: Antibióticos - clase 'micina': claritromicina, telitromicina, azitromicina, eritromicina Antibióticos - clase 'floxacina' Ciprofloxacina (excepción: puede usarse antes de la operación dentro de un régimen de preparación intestinal), norfloxacina, levofloxacina, esparfloxacina Antibióticos - otros: cloranfenicol, isoniazida Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol Antirretrovirales: atazanavir; darunavir; indinavir; lopinavir; nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir y Saquinavir. Antidepresivos/TDAH: Fluvoxamina, Enoxacina. Bloqueadores de los canales de calcio: diltiazem, verapamilo Anticuerpos monoclonales: ceritinib, idelalisib, lonafarnib, tucatinib. Otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4: cimetidina, cobicistat; jugo de toronja, mifepristona, nefazodona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Sevoflurano + lidocaína intravenosa
Droga: Sevoflurano
Anestésico inhalado utilizado para el mantenimiento de la anestesia, dosificado según la práctica estándar
Droga: Lidocaína IV
Dosis de carga de 1,5 mg/kg durante 20 minutos, seguida de una infusión de 2 mg/kg/h hasta 4 horas y 1,5 mg/kg/h a partir de entonces. Las dosis en bolo y de mantenimiento de lidocaína serán por peso corporal real y se limitarán a un máximo de 100 kg.
Comparador activo: B
Sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Anestésico inhalado utilizado para el mantenimiento de la anestesia, dosificado según la práctica estándar
Comparador activo: C
Propofol TIVA + lidocaína intravenosa
Droga: Lidocaína IV
Dosis de carga de 1,5 mg/kg durante 20 minutos, seguida de una infusión de 2 mg/kg/h hasta 4 horas y 1,5 mg/kg/h a partir de entonces. Las dosis en bolo y de mantenimiento de lidocaína serán por peso corporal real y se limitarán a un máximo de 100 kg.
Droga: Propofol
Anestésico intravenoso utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
Comparador activo: D
Propofol TIVA
Droga: Propofol
Anestésico intravenoso utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de supervivencia libre de enfermedad (DFS) con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
El estudio recopilará datos de punto final para cada participante sobre el tiempo de progresión de la enfermedad. Esto se usará para comparar la supervivencia libre de enfermedad entre los brazos.
Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
Comparación de supervivencia libre de enfermedad (DFS) con lidocaína en comparación con ninguna lidocaína
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
El estudio recopilará datos de punto final para cada participante sobre el tiempo de progresión de la enfermedad. Esto se usará para comparar la supervivencia libre de enfermedad entre los brazos.
Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia global (SG) con propofol-TIVA frente a sevoflurano
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
El estudio recopilará datos de punto final para cada participante sobre el estado de supervivencia. Esto se usará para comparar la supervivencia general entre los brazos.
Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
Días vivo y en casa con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Se recopilarán datos a los treinta días posteriores a la cirugía con respecto a la fecha de alta hospitalaria y el estado de supervivencia. Esto luego se usa para calcular el número de días con vida y en casa (es decir, fuera del hospital) y comparar entre brazos.
30 días después de la cirugía
Supervivencia general con lidocaína intravenosa versus sin lidocaína
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
El estudio recopilará datos de punto final para cada participante sobre el estado de supervivencia. Esto se usará para comparar la supervivencia general entre los brazos.
Hasta 3 años desde la fecha de la cirugía del índice de participantes
Días con vida y en casa con lidocaína intravenosa versus sin lidocaína
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Se recopilarán datos a los treinta días posteriores a la cirugía con respecto a la fecha de alta hospitalaria y el estado de supervivencia. Esto luego se usa para calcular el número de días con vida y en casa (es decir, fuera del hospital) y comparar entre brazos.
30 días después de la cirugía
Comparación de complicaciones postoperatorias con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía o al alta si es anterior

Morbilidad postoperatoria a corto plazo evaluada por la Escala de morbilidad postoperatoria (POMS) con clasificación de gravedad de Clavien-Dindo.

POMS es una herramienta de 18 elementos que aborda nueve dominios de morbilidad relevantes para el paciente posquirúrgico. Luego, la gravedad en cada dominio POMS se calificará de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo sobre la base del tratamiento aplicado para corregir cada complicación respectiva, y captura las complicaciones dentro de 5 grados.
5 días después de la cirugía o al alta si es anterior
Comparación de complicaciones posoperatorias con lidocaína intravenosa versus ninguna lidocaína
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía o al alta si es anterior

Morbilidad postoperatoria a corto plazo evaluada por la Escala de morbilidad postoperatoria (POMS) con clasificación de gravedad de Clavien-Dindo.

POMS es una herramienta de 18 elementos que aborda nueve dominios de morbilidad relevantes para el paciente posquirúrgico. Luego, la gravedad en cada dominio POMS se calificará de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo sobre la base del tratamiento aplicado para corregir cada complicación respectiva, y captura las complicaciones dentro de 5 grados.
5 días después de la cirugía o al alta si es anterior
Comparación del dolor crónico posquirúrgico con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: A los 90 días y 12 meses post cirugía

Dolor medido utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor. El paciente informó dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.

Dolor medido mediante el Cuestionario de Dolor Neuropático. El paciente informó dolor neuropático en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el dolor más intenso.
A los 90 días y 12 meses post cirugía
Comparación del dolor posquirúrgico crónico con lidocaína intravenosa versus ninguna lidocaína
Periodo de tiempo: A los 90 días y 12 meses post cirugía

Dolor medido utilizando el formulario breve del Inventario Breve del Dolor. El paciente informó dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso.

Dolor medido mediante el Cuestionario de Dolor Neuropático. El paciente informó dolor neuropático en una escala de 0 a 100, donde 0 es sin dolor y 100 es el dolor más intenso.
A los 90 días y 12 meses post cirugía
Perfil de seguridad de propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: durante la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) o dentro de las primeras 4 horas de la admisión en la UCI
Toxicidades medidas usando CTCAE V 5 .0
durante la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) o dentro de las primeras 4 horas de la admisión en la UCI
Perfil de seguridad lidocaína intravenosa versus ninguna lidocaína
Periodo de tiempo: durante la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) o dentro de las primeras 4 horas de la admisión en la UCI
Toxicidades medidas usando CTCAE V 5 .0
durante la cirugía hasta el alta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) o dentro de las primeras 4 horas de la admisión en la UCI
Uso de medicación concomitante con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: 5 días post anestesia
Desde 2 semanas antes de la cirugía hasta el día 5 después de la cirugía, se registrará la administración de medicamentos relevantes.
5 días post anestesia
Uso concomitante de medicamentos con lidocaína intravenosa versus ninguna lidocaína
Periodo de tiempo: 5 días post anestesia
Desde 2 semanas antes de la cirugía hasta el día 5 después de la cirugía, se registrará la administración de medicamentos relevantes.
5 días post anestesia
Utilidad en salud con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días y cada 12 meses post cirugía hasta 3 años
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el resultado de salud y es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Esta escala de cinco ítems cubre las siguientes dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene cinco niveles (5L). El uso del EQ-5D-5L permitirá estimar las valoraciones de utilidad para los estados de salud experimentados.
A los 30 días, 90 días y cada 12 meses post cirugía hasta 3 años
Utilidad para la salud con lidocaína intravenosa versus sin lidocaína
Periodo de tiempo: A los 30 días, 90 días y cada 12 meses post cirugía hasta 3 años
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el resultado de salud y es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Esta escala de cinco ítems cubre las siguientes dimensiones (5D): movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene cinco niveles (5L). El uso del EQ-5D-5L permitirá estimar valoraciones de servicios públicos para estados de salud experimentados
A los 30 días, 90 días y cada 12 meses post cirugía hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de retorno al tratamiento oncológico previsto (RIOT) con propofol-TIVA versus sevoflurano
Periodo de tiempo: A los 90 días y 12 meses post cirugía
Se recopilarán datos posteriores a la cirugía con respecto a la terapia adyuvante posterior al tratamiento administrada de acuerdo con el plan. Se realizará una comparación entre el número de participantes que reciben tratamiento oncológico posterior a la cirugía según lo planificado y el número de pacientes que se desvían del plan en cada brazo del estudio.
A los 90 días y 12 meses post cirugía
Comparación del retorno al tratamiento oncológico previsto (RIOT) con lidocaína intravenosa versus ninguna lidocaína
Periodo de tiempo: A los 90 días y 12 meses post cirugía
Se recopilarán datos posteriores a la cirugía con respecto a la terapia adyuvante posterior al tratamiento administrada de acuerdo con el plan. Se realizará una comparación entre el número de participantes que reciben tratamiento oncológico posterior a la cirugía según lo planificado y el número de pacientes que se desvían del plan en cada brazo del estudio.
A los 90 días y 12 meses post cirugía
Estudios de sangre correlativos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Día 1, 3 y 5 (si todavía es un paciente hospitalizado) y en la recurrencia
Marcadores inflamatorios: proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), proteína C reactiva (CRP), ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA), ADN/ARN, células tumorales circulantes (CTC), perfil inmunitario mediante citometría de flujo y plasma para citocinas. Estos son resultados de investigación transnacional exploratorios. Los niveles de estos biomarcadores se medirán en el transcurso del estudio y se analizarán para correlacionar los resultados del estudio.
Preoperatorio, Día 1, 3 y 5 (si todavía es un paciente hospitalizado) y en la recurrencia
Estudios de biopsia de aliento correlativos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Día 1, 3 y 5 (si todavía es un paciente hospitalizado) y en la recurrencia
Para caracterizar el efecto de los agentes anestésicos en los cambios inflamatorios perioperatorios, se medirán los compuestos orgánicos volátiles específicos de la vía de los eicosanoides mediante muestras del aliento de los pacientes (biopsia de aliento) para controlar los cambios inflamatorios dentro del compartimento pulmonar.
Preoperatorio, Día 1, 3 y 5 (si todavía es un paciente hospitalizado) y en la recurrencia
Subestudio MINS
Periodo de tiempo: Día 0 a día 30

En los sitios que aceptan participar:

Muestras de sangre y ECG de 12 derivaciones: se realizará un ECG de 12 derivaciones y se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de troponina al inicio, el día 1 y el día 2 después de la operación.

Evaluación de los criterios de diagnóstico predefinidos para MINS e infarto de miocardio perioperatorio el Día 5 o Alta si es anterior Evaluación de los criterios de diagnóstico predefinidos para MINS e infarto de miocardio a los 30 días después de la operación.
Día 0 a día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18/044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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