Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie lotne i wyniki okołooperacyjne związane z rakiem: próba VAPOR-C

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C to randomizowane badanie wpływu znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym (propofol w porównaniu z sewofluranem) oraz lidokainą w porównaniu z brakiem lidokainy na czas przeżycia wolnego od choroby u pacjentów hospitalizowanych z rakiem jelita grubego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VAPOR-C jest pragmatycznym, sterowanym zdarzeniami, randomizowanym badaniem kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą czynnikową 2x2 dla sewofluranu/propofolu i dożylnego wlewu lidokainy/bez wlewu lidokainy.

To badanie ma na celu sprawdzenie wyższości przeżycia wolnego od choroby (DFS) propofolu (całkowite znieczulenie dożylne - TIVA) nad sewofluranem (znieczulenie wziewne) i dożylną lidokainą nad bez lidokainy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego lub niedrobnokomórkowego raka płuc ( NSCLC). Połączenie dwóch typów raka pomoże odpowiedzieć na potrzebę wykazania wpływu techniki znieczulenia na różne nowotwory, aby uzyskać informacje na temat ogólnych wytycznych dotyczących znieczulenia. Zarówno NSCLC, jak i rak jelita grubego są ważne dla tego badania ze względu na wysoką częstość występowania, wielu pacjentów, którzy przeżyli dłużej, a także, co ważne, wysokie ryzyko nawrotu miejscowego lub odległego pomimo całkowitej resekcji chirurgicznej. Ponadto badanie będzie gromadzić dodatkowe dane w kohorcie zagnieżdżonej związanej z celami eksploracyjnymi.

Celem badania jest rekrutacja 3500 pacjentów z Australii, Nowej Zelandii, Kanady, Stanów Zjednoczonych i Europy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Health Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Northeast Health, Wangaratta
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie
  3. Pacjent z rakiem jelita grubego i odbytnicy w stadium I-III według American Joint Committee on Cancer (AJCC) w wydaniu 8 lub NSCLC w stadium I-IIIa, potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym. W przypadkach, gdy rozpoznanie histologiczne nie jest możliwe, dopuszczalne jest rozpoznanie podejrzewane za pomocą technik obrazowania.
  4. Pacjent ma wynik od 1 do 3 w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  5. Zaplanowano otrzymanie planowej, chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia
  6. Oczekuje się, że operacja potrwa ≥2 godziny i będzie wymagać ≥2 nocy pobytu w szpitalu
  7. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i procedur następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona lub podejrzewana alergia na propofol, sewofluran lub dożylną lidokainę
  2. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby (z podwyższonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub bilirubiną i (lub) niskim stężeniem albuminy; tj. Wynik Childs-Pugh >Klasa A;
  3. Pacjent z osobistym lub rodzinnym ryzykiem hipertermii złośliwej lub porfirii
  4. Pacjent z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Jednak pacjenci z nowotworami złośliwymi, u których wyleczono leczenie i uważa się, że ryzyko nawrotu jest niskie, takie jak leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy, czerniak złośliwy ≤1,0 mm bez owrzodzenia, miejscowy rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z duże prawdopodobieństwo wyleczenia (np. raka prostaty o niskim stopniu złośliwości i raka piersi) mogą zostać włączeni do badania
  5. Pacjent ma odległe przerzuty
  6. Pacjent o rzeczywistej masie ciała mniejszej niż 45 kg
  7. Pacjenci przyjmujący w ciągu 72 godzin przed zabiegiem następujące leki będące umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami szlaków metabolicznych CYP1A2 i CYP3A4: Antybiotyki – klasa „mycyna”: klarytromycyna, telitromycyna, azytromycyna, erytromycyna Antybiotyki – klasa „floksacyna” Ciprofloksacyna (wyjątek: puszka stosować przedoperacyjnie w ramach przygotowania jelita), Norfloksacyna, Lewofloksacyna, Sparfloksacyna Antybiotyki – inne: Chloramfenikol, Izoniazyd Leki przeciwgrzybicze: Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol, Pozakonazol, Worykonazol Leki przeciwretrowirusowe: Atazanawir; darunawir; indynawir; Lopinawir; nelfinawir; Ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i sakwinawir. Leki przeciwdepresyjne/ADHD: fluwoksamina, enoksacyna. Blokery kanału wapniowego: diltiazem, werapamil Przeciwciała monoklonalne: cerytynib, idelalizyb, lonafarnib, tukatynib. Inne silne inhibitory cytochromu P450 3A4: cymetydyna, kobicystat; sok grejpfrutowy, Mifepriston, Nefazodon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Sewofluran + dożylna lidokaina
Lek: Sewofluran
Anestetyk wziewny stosowany do podtrzymania znieczulenia, dawkowany zgodnie ze standardową praktyką
Lek: Lidokaina IV
Dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. w ciągu 20 minut, następnie infuzja 2 mg/kg mc./godz. do 4 godzin, a następnie 1,5 mg/kg mc./godz. Bolusy i dawki podtrzymujące lidokainy będą podane w stosunku do rzeczywistej masy ciała i ograniczone do maksymalnie 100 kg.
Aktywny komparator: B
Sewofluran
Lek: Sewofluran
Anestetyk wziewny stosowany do podtrzymania znieczulenia, dawkowany zgodnie ze standardową praktyką
Aktywny komparator: C
Propofol TIVA + dożylna lidokaina
Lek: Lidokaina IV
Dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. w ciągu 20 minut, następnie infuzja 2 mg/kg mc./godz. do 4 godzin, a następnie 1,5 mg/kg mc./godz. Bolusy i dawki podtrzymujące lidokainy będą podane w stosunku do rzeczywistej masy ciała i ograniczone do maksymalnie 100 kg.
Lek: Propofol
Anestetyk dożylny stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia
Aktywny komparator: D
Propofol TIVA
Lek: Propofol
Anestetyk dożylny stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) z zastosowaniem propofolu-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące punktu końcowego dla każdego uczestnika dotyczące czasu progresji choroby. Zostanie to wykorzystane do porównania przeżycia wolnego od choroby w różnych grupach.
Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) z lidokainą w porównaniu z brakiem lidokainy
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące punktu końcowego dla każdego uczestnika dotyczące czasu progresji choroby. Zostanie to wykorzystane do porównania przeżycia wolnego od choroby w różnych grupach.
Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) z propofolem-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące punktu końcowego dotyczące statusu przeżycia każdego uczestnika. Zostanie to wykorzystane do porównania całkowitego przeżycia w różnych grupach.
Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
Dni życia iw domu z propofolem-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane zostaną zebrane trzydzieści dni po operacji dotyczące daty wypisu ze szpitala i stanu przeżycia. Jest to następnie wykorzystywane do obliczenia liczby dni życia iw domu (tj. poza szpitalem) i porównaj w różnych ramionach.
30 dni po operacji
Całkowite przeżycie z dożylną lidokainą w porównaniu z brakiem lidokainy
Ramy czasowe: Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące punktu końcowego dotyczące statusu przeżycia każdego uczestnika. Zostanie to wykorzystane do porównania całkowitego przeżycia w różnych grupach.
Do 3 lat od daty operacji indeksu uczestnika
Dni życia iw domu z dożylną lidokainą w porównaniu do braku lidokainy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dane zostaną zebrane trzydzieści dni po operacji dotyczące daty wypisu ze szpitala i stanu przeżycia. Jest to następnie wykorzystywane do obliczenia liczby dni życia iw domu (tj. poza szpitalem) i porównaj w różnych ramionach.
30 dni po operacji
Porównanie powikłań pooperacyjnych propofolu-TIVA z sewofluranem
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub przy wypisie, jeśli wcześniej

Krótkoterminowa chorobowość pooperacyjna oceniana za pomocą skali zachorowalności pooperacyjnej (POMS) z oceną ciężkości Claviena-Dindo.

POMS to narzędzie składające się z 18 pozycji, które odnosi się do dziewięciu domen chorobowości istotnych dla pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Nasilenie w każdej domenie POMS zostanie następnie ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo na podstawie leczenia zastosowanego w celu skorygowania każdego odpowiedniego powikłania i obejmuje powikłania w ramach 5 stopni.
5 dni po operacji lub przy wypisie, jeśli wcześniej
Porównanie powikłań pooperacyjnych z dożylną lidokainą i bez lidokainy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub przy wypisie, jeśli wcześniej

Krótkoterminowa chorobowość pooperacyjna oceniana za pomocą skali zachorowalności pooperacyjnej (POMS) z oceną ciężkości Claviena-Dindo.

POMS to narzędzie składające się z 18 pozycji, które odnosi się do dziewięciu domen chorobowości istotnych dla pacjenta po zabiegu chirurgicznym. Nasilenie w każdej domenie POMS zostanie następnie ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo na podstawie leczenia zastosowanego w celu skorygowania każdego odpowiedniego powikłania i obejmuje powikłania w ramach 5 stopni.
5 dni po operacji lub przy wypisie, jeśli wcześniej
Porównanie przewlekłego bólu pooperacyjnego z propofolem-TIVA i sewofluranem
Ramy czasowe: W 90 dni i 12 miesięcy po operacji

Ból mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu. Pacjent zgłaszał ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.

Ból mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu neuropatycznego. Pacjent zgłaszał ból neuropatyczny w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból najgorszy.
W 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Porównanie przewlekłego bólu pooperacyjnego z dożylną lidokainą i bez lidokainy
Ramy czasowe: W 90 dni i 12 miesięcy po operacji

Ból mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu. Pacjent zgłaszał ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.

Ból mierzony za pomocą Kwestionariusza bólu neuropatycznego. Pacjent zgłaszał ból neuropatyczny w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból najgorszy.
W 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Profil bezpieczeństwa propofolu-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: podczas operacji do czasu wypisu z Oddziału Opieki Po Anestezjologii (PACU) lub w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia na OIOM
Toksyczność mierzona za pomocą CTCAE V 5 .0
podczas operacji do czasu wypisu z Oddziału Opieki Po Anestezjologii (PACU) lub w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia na OIOM
Profil bezpieczeństwa dożylnej lidokainy w porównaniu z brakiem lidokainy
Ramy czasowe: podczas operacji do czasu wypisu z Oddziału Opieki Po Anestezjologii (PACU) lub w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia na OIOM
Toksyczność mierzona za pomocą CTCAE V 5 .0
podczas operacji do czasu wypisu z Oddziału Opieki Po Anestezjologii (PACU) lub w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia na OIOM
Jednoczesne stosowanie leków z propofolem-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: 5 dni po znieczuleniu
Od 2 tygodni przed operacją do 5. dnia po operacji zostanie odnotowane podanie odpowiednich leków
5 dni po znieczuleniu
Jednoczesne stosowanie leków z dożylną lidokainą w porównaniu z brakiem lidokainy
Ramy czasowe: 5 dni po znieczuleniu
Od 2 tygodni przed operacją do 5. dnia po operacji zostanie odnotowane podanie odpowiednich leków
5 dni po znieczuleniu
Użyteczność zdrowotna propofolu-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach i co 12 miesięcy po operacji do 3 lat
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych i ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Ta pięcioelementowa skala obejmuje następujące wymiary (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, przy czym każdy wymiar ma pięć poziomów (5L). Zastosowanie EQ-5D-5L umożliwi oszacowanie użyteczności dla doświadczanych stanów zdrowia.
Po 30 dniach, 90 dniach i co 12 miesięcy po operacji do 3 lat
Użyteczność zdrowotna z dożylną lidokainą w porównaniu z brakiem lidokainy
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 90 dniach i co 12 miesięcy po operacji do 3 lat
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych i ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Ta pięcioelementowa skala obejmuje następujące wymiary (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, przy czym każdy wymiar ma pięć poziomów (5L). Zastosowanie EQ-5D-5L umożliwi oszacowanie użyteczności dla doświadczanych stanów zdrowia
Po 30 dniach, 90 dniach i co 12 miesięcy po operacji do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie powrotu do zamierzonego leczenia onkologicznego (RIOT) propofolem-TIVA w porównaniu z sewofluranem
Ramy czasowe: W 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Po operacji zostaną zebrane dane dotyczące terapii uzupełniającej po leczeniu zgodnie z planem. Dokonane zostanie porównanie między liczbą uczestników otrzymujących leczenie onkologiczne po operacji zgodnie z planem a liczbą pacjentów odbiegających od planu w każdej grupie badania.
W 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Porównanie powrotu do zamierzonego leczenia onkologicznego (RIOT) z dożylną lidokainą i bez lidokainy
Ramy czasowe: W 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Po operacji zostaną zebrane dane dotyczące terapii uzupełniającej po leczeniu zgodnie z planem. Dokonane zostanie porównanie między liczbą uczestników otrzymujących leczenie onkologiczne po operacji zgodnie z planem a liczbą pacjentów odbiegających od planu w każdej grupie badania.
W 90 dni i 12 miesięcy po operacji
Korelacyjne badania krwi
Ramy czasowe: Preop, dzień 1, 3 i 5 (jeśli nadal jest pacjentem szpitalnym) oraz przy nawrocie
Markery stanu zapalnego - stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), białko C-reaktywne (CRP), krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA), DNA/RNA, krążące komórki nowotworowe (CTC), profil immunologiczny za pomocą cytometrii przepływowej i osocze dla cytokin Są to odkrywcze wyniki badań międzynarodowych poziomy tych biomarkerów będą mierzone w trakcie badania i analizowane pod kątem korelacji wyników badania.
Preop, dzień 1, 3 i 5 (jeśli nadal jest pacjentem szpitalnym) oraz przy nawrocie
Korelacyjne badania biopsji oddechowej
Ramy czasowe: Preop, dzień 1, 3 i 5 (jeśli nadal jest pacjentem szpitalnym) oraz przy nawrocie
Aby scharakteryzować wpływ środków znieczulających na okołooperacyjne zmiany zapalne, dokonany zostanie pomiar docelowych lotnych związków organicznych szlaku eikozanoidów poprzez pobieranie próbek oddechu pacjentów (biopsja oddechowa) w celu monitorowania zmian zapalnych w kompartmencie płucnym.
Preop, dzień 1, 3 i 5 (jeśli nadal jest pacjentem szpitalnym) oraz przy nawrocie
Podbadanie MINS
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30

W witrynach, które wyraziły zgodę na uczestnictwo:

Próbki krwi i EKG z 12 odprowadzeń — Zostanie wykonane 12 odprowadzeń EKG i pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia poziomu troponiny na początku badania, dnia 1. i dnia 2. po operacji.

Ocena predefiniowanych kryteriów diagnostycznych MINS i okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego w 5. dobie lub wypis, jeśli wcześniej Ocena predefiniowanych kryteriów diagnostycznych MINS i zawału mięśnia sercowego 30 dni po operacji.
Od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj