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Anestesia volatile ed esiti perioperatori correlati al cancro: lo studio VAPOR-C

21 marzo 2023 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C è uno studio randomizzato sull'impatto dell'anestesia endovenosa rispetto all'anestesia inalatoria (propofol rispetto al sevoflurano) e della lidocaina rispetto all'assenza di lidocaina sulla durata della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VAPOR-C è uno studio pragmatico, guidato dagli eventi, controllato randomizzato, con un disegno fattoriale singolo cieco 2x2 per sevoflurano/propofol e per infusione endovenosa di lidocaina/senza infusione di lidocaina.

Questo studio è progettato per testare la superiorità nella sopravvivenza libera da malattia (DFS) del propofol (anestesia endovenosa totale -TIVA) rispetto al sevoflurano (anestesia volatile per inalazione) e della lidocaina endovenosa rispetto all'assenza di lidocaina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule o del colon-retto. NSCLC). La combinazione di due tipi di cancro contribuirà a soddisfare la necessità di dimostrare gli effetti della tecnica anestetica sui tumori per fornire linee guida sull'anestesia generalizzabili. Sia il NSCLC che il cancro del colon-retto sono importanti per questo studio a causa dell'alto tasso di incidenza, di molti sopravvissuti a lungo termine e, soprattutto, dell'alto rischio di recidiva locale o distante nonostante la resezione chirurgica completa. Inoltre, lo studio raccoglierà dati aggiuntivi in ​​una coorte nidificata relativa agli obiettivi esplorativi.

Lo studio mira a reclutare 3.500 pazienti in Australia, Nuova Zelanda, Canada, Stati Uniti ed Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Neil Pillinger
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
          • Paul Drakeford
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Michael Bennett
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Eley
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Reclutamento
        • Mackay Base Hospital
        • Contatto:
          • Suresh Singaravelu
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Reclutamento
        • Redcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Mattys Campher
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Reclutamento
        • Rockhampton Hospital
        • Contatto:
          • Michael Tripet
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Rachel Bourke
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Pal Sivalingam
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Painter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contatto:
          • Michael Challis
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Ballarat Base Hospital
        • Contatto:
          • Gregory Henderson
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Tarin Ward
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
          • Darren Lowen
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
        • Contatto:
          • Desmond McGlade
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamento
        • Western Health Footscray Hospital
        • Contatto:
          • Nicole Sheridan
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
          • Laurence Weinberg
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Bernhard Riedel
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Paul Myles
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Kate Leslie
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Reclutamento
        • Goulburn Valley Health
        • Contatto:
          • Nigel Dunk
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Reclutamento
        • Northeast Health, Wangaratta
        • Contatto:
          • Anthony Baird
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Anna Waylen
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Non ancora reclutamento
        • North Shore Hospital
        • Contatto:
          • Manson Ku
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Kamal Maheshwari, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Aman Mahajan, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Contatto:
          • Juan Cata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  2. Ha fornito il consenso informato scritto per il processo
  3. Paziente con cancro del colon-retto in stadio I-III dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) o NSCLC in stadio I-IIIa, come confermato da diagnosi istologica o citologica. Nei casi in cui una diagnosi istologica non è possibile, è accettabile una diagnosi sospetta mediante tecniche di imaging.
  4. Il paziente ha un punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) da 1 a 3
  5. Programmato per ricevere una resezione chirurgica elettiva con intento curativo
  6. L'intervento chirurgico dovrebbe durare ≥2 ore e dovrebbe richiedere ≥2 notti di degenza ospedaliera
  7. In grado di rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Allergia confermata o sospetta al propofol, al sevoflurano o alla lidocaina per via endovenosa
  2. Paziente con malattia epatica significativa (con rapporto internazionale normalizzato elevato (INR) o bilirubina e/o albumina bassa; es. Punteggio Childs-Pugh >Classe A;
  3. Paziente a rischio personale o familiare di ipertermia maligna o porfiria
  4. Paziente con una storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni. Tuttavia, i pazienti con tumori maligni gestiti con terapia curativa e considerati a basso rischio di recidiva come carcinoma basocellulare cutaneo trattato, carcinoma a cellule squamose, melanoma maligno ≤1,0 mm senza ulcerazione, carcinoma tiroideo localizzato, carcinoma cervicale in situ o precedenti tumori maligni con alta probabilità di cura (ad es. carcinoma della prostata e della mammella di basso grado) possono essere inclusi nello studio
  5. Il paziente ha metastasi a distanza
  6. Paziente con un peso corporeo effettivo inferiore a 45 kg
  7. Pazienti che assumono i seguenti farmaci che sono inibitori moderati-forti delle vie metaboliche CYP1A2 e CYP3A4 nelle 72 ore precedenti l'intervento: Antibiotici - classe "micina": claritromicina, telitromicina, azitromicina, eritromicina Antibiotici - classe "floxacina" Ciprofloxacina (eccezione: può essere utilizzato prima dell'intervento nell'ambito di un regime di preparazione intestinale), norfloxacina, levofloxacina, sparfloxacina Antibiotici - altro: cloramfenicolo, isoniazide Antimicotici: fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo Antiretrovirali: atazanavir; Darunavir; Indinavir; Lopinavir; Nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir e Saquinavir. Antidepressivi/ADHD: fluvoxamina, enoxacina. Calcio-antagonisti: Diltiazem, Verapamil Anticorpi monoclonali: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. Altri forti inibitori del citocromo P450 3A4: Cimetidina, Cobicistat; succo di pompelmo, Mifepristone, Nefazodone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Sevoflurano + lidocaina per via endovenosa
Droga: Sevoflurano
Anestetico inalato utilizzato per il mantenimento dell'anestesia, dosato secondo la pratica standard
Droga: Lidocaina IV
Dose di carico di 1,5 mg/kg in 20 minuti, seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora fino a 4 ore e successivamente di 1,5 mg/kg/ora. I dosaggi in bolo e di mantenimento della lidocaina saranno per peso corporeo effettivo e limitati a un massimo di 100 kg.
Comparatore attivo: B
Sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Anestetico inalato utilizzato per il mantenimento dell'anestesia, dosato secondo la pratica standard
Comparatore attivo: C
Propofol TIVA + lidocaina per via endovenosa
Droga: Lidocaina IV
Dose di carico di 1,5 mg/kg in 20 minuti, seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora fino a 4 ore e successivamente di 1,5 mg/kg/ora. I dosaggi in bolo e di mantenimento della lidocaina saranno per peso corporeo effettivo e limitati a un massimo di 100 kg.
Droga: Propofol
Anestetico endovenoso utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Comparatore attivo: D
Propofol TIVA
Droga: Propofol
Anestetico endovenoso utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da malattia (DFS) con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Lo studio raccoglierà i dati degli endpoint per ciascun partecipante sul tempo di progressione della malattia. Questo verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra le braccia.
Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Confronto della sopravvivenza libera da malattia (DFS) con lidocaina rispetto a senza lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Lo studio raccoglierà i dati degli endpoint per ciascun partecipante sul tempo di progressione della malattia. Questo verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra le braccia.
Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale (OS) con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Lo studio raccoglierà i dati degli endpoint per ogni partecipante sullo stato di sopravvivenza. Questo verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza globale tra le braccia.
Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Giorni vivi ea casa con propofol-TIVA contro sevoflurano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati saranno raccolti a trenta giorni dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda la data di dimissione dall'ospedale e lo stato di sopravvivenza. Questo viene quindi utilizzato per calcolare il numero di giorni vivi e a casa (ad es. fuori dall'ospedale) e confrontare tra le braccia.
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale con lidocaina per via endovenosa rispetto a nessuna lidocaina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Lo studio raccoglierà i dati degli endpoint per ogni partecipante sullo stato di sopravvivenza. Questo verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza globale tra le braccia.
Fino a 3 anni dalla data dell'intervento dell'indice dei partecipanti
Giorni vivi ea casa con lidocaina per via endovenosa contro senza lidocaina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I dati saranno raccolti a trenta giorni dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda la data di dimissione dall'ospedale e lo stato di sopravvivenza. Questo viene quindi utilizzato per calcolare il numero di giorni vivi e a casa (ad es. fuori dall'ospedale) e confrontare tra le braccia.
30 giorni dopo l'intervento
Confronto delle complicanze postoperatorie con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione se precedente

Morbilità postoperatoria a breve termine valutata dalla Post Operative Morbidity Scale (POMS) con classificazione di gravità Clavien-Dindo.

POMS è uno strumento di 18 voci che affronta nove domini di morbilità rilevanti per il paziente post-chirurgico. La gravità in ciascun dominio POMS verrà quindi classificata in base alla classificazione Clavien-Dindo sulla base del trattamento applicato per correggere ciascuna rispettiva complicanza e cattura le complicanze entro 5 gradi.
5 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione se precedente
Confronto delle complicanze postoperatorie con lidocaina per via endovenosa rispetto a nessuna lidocaina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione se precedente

Morbilità postoperatoria a breve termine valutata dalla Post Operative Morbidity Scale (POMS) con classificazione di gravità Clavien-Dindo.

POMS è uno strumento di 18 voci che affronta nove domini di morbilità rilevanti per il paziente post-chirurgico. La gravità in ciascun dominio POMS verrà quindi classificata in base alla classificazione Clavien-Dindo sulla base del trattamento applicato per correggere ciascuna rispettiva complicanza e cattura le complicanze entro 5 gradi.
5 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione se precedente
Confronto del dolore postoperatorio cronico con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento

Dolore misurato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form. Il paziente ha riportato dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.

Dolore misurato utilizzando il Neuropathic Pain Questionnaire. Il paziente ha riportato dolore neuropatico su una scala da 0 a 100 dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore.
A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento
Confronto del dolore postoperatorio cronico con lidocaina per via endovenosa rispetto a nessuna lidocaina
Lasso di tempo: A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento

Dolore misurato utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form. Il paziente ha riportato dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.

Dolore misurato utilizzando il Neuropathic Pain Questionnaire. Il paziente ha riportato dolore neuropatico su una scala da 0 a 100 dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore peggiore.
A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento
Profilo di sicurezza di propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) o entro le prime 4 ore dal ricovero in terapia intensiva
Tossicità misurate utilizzando CTCAE V 5 .0
durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) o entro le prime 4 ore dal ricovero in terapia intensiva
Profilo di sicurezza della lidocaina per via endovenosa rispetto all'assenza di lidocaina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) o entro le prime 4 ore dal ricovero in terapia intensiva
Tossicità misurate utilizzando CTCAE V 5 .0
durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) o entro le prime 4 ore dal ricovero in terapia intensiva
Uso concomitante di farmaci con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'anestesia
Da 2 settimane prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 5 post-operatorio verrà registrata la somministrazione dei farmaci pertinenti
5 giorni dopo l'anestesia
Uso concomitante di farmaci con lidocaina per via endovenosa rispetto a nessuna lidocaina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'anestesia
Da 2 settimane prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 5 post-operatorio verrà registrata la somministrazione dei farmaci pertinenti
5 giorni dopo l'anestesia
Utilità sanitaria con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni e ogni 12 mesi dopo l'intervento fino a 3 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario ed è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Questa scala di cinque elementi copre le seguenti dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con ciascuna dimensione che ha cinque livelli (5L). L'uso dell'EQ-5D-5L consentirà di stimare le valutazioni di utilità per gli stati di salute sperimentati.
A 30 giorni, 90 giorni e ogni 12 mesi dopo l'intervento fino a 3 anni
Utilità sanitaria con lidocaina per via endovenosa rispetto a nessuna lidocaina
Lasso di tempo: A 30 giorni, 90 giorni e ogni 12 mesi dopo l'intervento fino a 3 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario ed è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. Questa scala di cinque elementi copre le seguenti dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con ciascuna dimensione che ha cinque livelli (5L). L'uso dell'EQ-5D-5L consentirà di stimare le valutazioni di utilità per gli stati di salute sperimentati
A 30 giorni, 90 giorni e ogni 12 mesi dopo l'intervento fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del ritorno al trattamento oncologico previsto (RIOT) con propofol-TIVA rispetto al sevoflurano
Lasso di tempo: A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento
I dati saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda la terapia adiuvante post trattamento somministrata secondo il piano. Verrà effettuato un confronto tra il numero di partecipanti che ricevono il trattamento oncologico postoperatorio come pianificato e il numero di pazienti che si discostano dal piano in ciascun braccio dello studio.
A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento
Confronto del ritorno al trattamento oncologico previsto (RIOT) con lidocaina per via endovenosa rispetto a nessuna lidocaina
Lasso di tempo: A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento
I dati saranno raccolti dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda la terapia adiuvante post trattamento somministrata secondo il piano. Verrà effettuato un confronto tra il numero di partecipanti che ricevono il trattamento oncologico postoperatorio come pianificato e il numero di pazienti che si discostano dal piano in ciascun braccio dello studio.
A 90 giorni e 12 mesi dall'intervento
Studi del sangue correlati
Lasso di tempo: Preoperatorio, Giorno 1, 3 e 5 (se ancora ricoverato) e alla recidiva
Marcatori infiammatori: rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR), rapporto tra piastrine e linfociti (PLR), proteina C-reattiva (PCR), acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA), DNA/RNA, cellule tumorali circolanti (CTC), profilo immunitario mediante citometria a flusso e plasma per le citochine Questi sono i risultati della ricerca transnazionale esplorativa i livelli di questi biomarcatori saranno misurati nel corso dello studio e analizzati per la correlazione dei risultati dello studio.
Preoperatorio, Giorno 1, 3 e 5 (se ancora ricoverato) e alla recidiva
Studi di biopsia respiratoria correlativa
Lasso di tempo: Preoperatorio, Giorno 1, 3 e 5 (se ancora ricoverato) e alla recidiva
Per caratterizzare l'effetto degli agenti anestetici sui cambiamenti infiammatori perioperatori misureremo i composti organici volatili mirati della via degli eicosanoidi campionando il respiro dei pazienti (biopsia del respiro) per monitorare i cambiamenti infiammatori all'interno del compartimento polmonare.
Preoperatorio, Giorno 1, 3 e 5 (se ancora ricoverato) e alla recidiva
Sottostudio MINS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30

Nei siti che accettano di partecipare:

Campioni di sangue ed ECG a 12 derivazioni - Verranno eseguiti ECGS a 12 derivazioni e verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di troponina al basale, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.

Valutazione dei criteri diagnostici predefiniti per MINS e infarto miocardico perioperatorio al giorno 5 o dimissione se precedente Valutazione dei criteri diagnostici predefiniti per MINS e infarto miocardico a 30 giorni dopo l'intervento.
Dal giorno 0 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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