암과 관련된 휘발성 마취 및 수술 전후 결과: VAPOR-C 시험
2025년 3월 11일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C는 대장암 또는 비소세포폐암 입원 환자의 무병 생존 기간에 대한 IV 대 흡입 마취(프로포폴 대 세보플루란) 및 리도카인 대 리도카인 무의 영향에 대한 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
VAPOR-C는 sevoflurane/propofol 및 정맥 리도카인 주입/리도카인 주입 없음에 대한 단일 맹검 2x2 요인 설계를 사용하는 실용적인 이벤트 중심의 무작위 통제 시험입니다.
이 시험은 결장직장암 또는 비소세포폐암 수술을 받는 환자에서 sevoflurane(흡입 휘발성 마취)보다 propofol(전체 정맥 마취 -TIVA)의 무질병 생존(DFS) 및 리도카인을 사용하지 않는 것보다 정맥 리도카인의 우월성을 테스트하도록 설계되었습니다. NSCLC). 두 가지 암 유형의 조합은 일반화 가능한 마취 지침을 알리기 위해 암 전반에 걸친 마취 기술의 효과를 입증해야 할 필요성을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. NSCLC와 결장직장암은 모두 높은 발생률, 많은 장기 생존자, 그리고 중요한 것은 완전한 외과적 절제에도 불구하고 국소 또는 원격 재발의 높은 위험으로 인해 이 연구에서 중요합니다. 또한 이 연구는 탐색 목표와 관련된 중첩 코호트에서 추가 데이터를 수집합니다.
이 연구는 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 미국 및 유럽에서 3,500명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0620
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 2023
- Auckland City Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Base Hospital
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Redcliffe Hospital
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Rockhampton, Queensland, 호주, 4700
- Rockhampton Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat Central, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Health Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health
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Wangaratta, Victoria, 호주, 3677
- Northeast Health, Wangaratta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적 진단으로 확인된 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판 I-III기 결장직장암 또는 I-IIIa기 NSCLC 환자. 조직학적 진단이 불가능한 경우 영상기법을 통한 의심 진단이 가능하다.
- 환자는 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 점수가 1~3점입니다.
- 치료 의도가 있는 선택적 수술적 절제술을 받을 예정
- 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 수술 및 2박 이상의 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 프로토콜 요구 사항 및 후속 절차 준수 가능
제외 기준:
- 프로포폴, 세보플루란 또는 정맥 리도카인에 대한 확인되거나 의심되는 알레르기
- 심각한 간 질환이 있는 환자(국제 정상화 비율(INR) 상승 또는 빌리루빈 및/또는 낮은 알부민, 즉 Childs-Pugh 점수 >A급;
- 악성 고열 또는 포르피린증의 개인 또는 가족 위험이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. 그러나 치유 요법으로 관리되고 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 궤양이 없는 악성 흑색종 ≤1.0mm, 국소 갑상선암, 자궁경부 상피내암종 또는 이전 악성 종양과 같이 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 악성 종양 환자 높은 치료 가능성(예: 저등급 전립선암 및 유방암)이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 원격 전이
- 실제 체중이 45kg 미만인 환자
- 수술 전 72시간 이내에 CYP1A2 및 CYP3A4 대사 경로의 중등도-강력 억제제인 다음 약물을 복용하는 환자: 항생제 - '마이신' 계열: 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 아지트로마이신, 에리스로마이신 항생제 - '플록사신' 계열 시프로플록사신(예외: 장 준비 요법 내에서 수술 전 사용), Norfloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin 항생제 - 기타: Chloramphenicol, Isoniazid 항진균제: Fluconazole, Itraconazole, Ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole 항레트로바이러스제: Atazanavir; 다루나비르; 인디나비르; 로피나비르; 넬피나비르; 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르 및 사퀴나비르. 항우울제/ADHD: 플루복사민, 에녹사신. 칼슘 채널 차단제: Diltiazem, Verapamil 단클론 항체: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. 기타 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제: 시메티딘, 코비시스타트; 자몽 주스, 미페프리스톤, 네파조돈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
세보플루란 + 정맥 리도카인
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마취 유지에 사용되는 흡입 마취제, 표준 관행에 따라 투여
20분에 걸쳐 1.5mg/kg 부하 용량을 주입한 다음 최대 4시간 동안 2mg/kg/시간을 주입하고 그 이후에는 1.5mg/kg/시간을 주입합니다.
리도카인의 볼루스 및 유지 용량은 실제 체중을 기준으로 하며 최대 100kg으로 제한됩니다.
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활성 비교기: 비
세보플루란
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마취 유지에 사용되는 흡입 마취제, 표준 관행에 따라 투여
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활성 비교기: 씨
프로포폴 TIVA + 정맥 리도카인
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20분에 걸쳐 1.5mg/kg 부하 용량을 주입한 다음 최대 4시간 동안 2mg/kg/시간을 주입하고 그 이후에는 1.5mg/kg/시간을 주입합니다.
리도카인의 볼루스 및 유지 용량은 실제 체중을 기준으로 하며 최대 100kg으로 제한됩니다.
마취 유도 및 유지에 사용되는 정맥 마취제
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활성 비교기: 디
프로포폴 티바
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마취 유도 및 유지에 사용되는 정맥 마취제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Propofol-TIVA와 sevoflurane의 무질병 생존(DFS) 비교
기간: 참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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이 연구는 질병 진행 시간에 대한 각 참가자의 종점 데이터를 수집합니다.
이것은 무기에 걸쳐 무병 생존을 비교하는 데 사용될 것입니다.
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참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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리도카인을 사용하지 않은 경우와 리도카인을 사용하지 않은 경우의 무질병 생존(DFS) 비교
기간: 참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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이 연구는 질병 진행 시간에 대한 각 참가자의 종점 데이터를 수집합니다.
이것은 무기에 걸쳐 무병 생존을 비교하는 데 사용될 것입니다.
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참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Propofol-TIVA 대 sevoflurane의 전체 생존(OS) 비교
기간: 참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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이 연구는 생존 상태에 대한 각 참가자의 종점 데이터를 수집합니다.
이는 팔 전체의 전체 생존을 비교하는 데 사용됩니다.
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참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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프로포폴-TIVA 대 세보플루란으로 집에서 살아 있는 날들
기간: 수술 후 30일
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퇴원 날짜 및 생존 상태에 관한 데이터는 수술 후 30일에 수집됩니다.
그런 다음 이것은 살아 있고 집에 있는 일수를 계산하는 데 사용됩니다(즉,
병원 외) 팔 전체를 비교합니다.
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수술 후 30일
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정맥 리도카인 대 리도카인 없음의 전체 생존
기간: 참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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이 연구는 생존 상태에 대한 각 참가자의 종점 데이터를 수집합니다.
이는 팔 전체의 전체 생존을 비교하는 데 사용됩니다.
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참여자 지수 수술일로부터 3년까지
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정맥 주사 리도카인 대 리도카인 없음으로 생존하고 집에 있는 날
기간: 수술 후 30일
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퇴원 날짜 및 생존 상태에 관한 데이터는 수술 후 30일에 수집됩니다.
그런 다음 이것은 살아 있고 집에 있는 일수를 계산하는 데 사용됩니다(즉,
병원 외) 팔 전체를 비교합니다.
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수술 후 30일
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Propofol-TIVA와 sevoflurane의 수술 후 합병증 비교
기간: 수술 후 5일 또는 이전인 경우 퇴원 시
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Clavien-Dindo 심각도 등급이 있는 POMS(Post Operative Morbidity Scale)로 평가한 단기 수술 후 이환율. POMS는 수술 후 환자와 관련된 9가지 질병 영역을 다루는 18개 항목 도구입니다. 각 POMS 영역의 중증도는 각각의 합병증을 교정하기 위해 적용된 치료를 기준으로 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨지고 5등급 내에서 합병증을 포착합니다. |
수술 후 5일 또는 이전인 경우 퇴원 시
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정맥 리도카인 대 리도카인 없음 수술 후 합병증의 비교
기간: 수술 후 5일 또는 이전인 경우 퇴원 시
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Clavien-Dindo 심각도 등급이 있는 POMS(Post Operative Morbidity Scale)로 평가한 단기 수술 후 이환율. POMS는 수술 후 환자와 관련된 9가지 질병 영역을 다루는 18개 항목 도구입니다. 각 POMS 영역의 중증도는 각각의 합병증을 교정하기 위해 적용된 치료를 기준으로 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨지고 5등급 내에서 합병증을 포착합니다. |
수술 후 5일 또는 이전인 경우 퇴원 시
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Propofol-TIVA 대 sevoflurane의 만성 수술 후 통증 비교
기간: 수술 후 90일 12개월
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Brief Pain Inventory Short Form을 사용하여 통증을 측정했습니다. 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 보고했으며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다. Neuropathic Pain Questionnaire를 사용하여 통증을 측정했습니다. 환자는 0에서 100까지 신경병성 통증을 보고했으며, 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다. |
수술 후 90일 12개월
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정맥 내 리도카인 대 리도카인을 사용하지 않는 만성 수술 후 통증의 비교
기간: 수술 후 90일 12개월
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Brief Pain Inventory Short Form을 사용하여 통증을 측정했습니다. 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 보고했으며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다. Neuropathic Pain Questionnaire를 사용하여 통증을 측정했습니다. 환자는 0에서 100까지 신경병성 통증을 보고했으며, 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다. |
수술 후 90일 12개월
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프로포폴-TIVA 대 세보플루란의 안전성 프로파일
기간: 수술 중 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 또는 ICU 입원 후 첫 4시간 이내
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CTCAE V 5 .0을 사용하여 측정된 독성
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수술 중 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 또는 ICU 입원 후 첫 4시간 이내
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안전성 프로필 정맥 리도카인 대 리도카인 없음
기간: 수술 중 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 또는 ICU 입원 후 첫 4시간 이내
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CTCAE V 5 .0을 사용하여 측정된 독성
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수술 중 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때까지 또는 ICU 입원 후 첫 4시간 이내
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프로포폴-TIVA와 세보플루란의 병용 약물 사용
기간: 마취 후 5일
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수술 2주 전부터 수술 후 5일까지 관련 약물 투여를 기록합니다.
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마취 후 5일
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리도카인을 사용하지 않는 것과 비교하여 정맥 리도카인과 함께 사용하는 병용 약물
기간: 마취 후 5일
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수술 2주 전부터 수술 후 5일까지 관련 약물 투여를 기록합니다.
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마취 후 5일
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프로포폴-TIVA 대 세보플루란의 건강 유용성
기간: 수술 후 30일, 90일 및 12개월마다 최대 3년
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다.
이 5개 항목 척도는 다음 차원(5D)을 다룹니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각 차원에는 5단계(5L)가 있습니다.
EQ-5D-5L을 사용하면 경험한 건강 상태에 대한 유틸리티 평가를 추정할 수 있습니다.
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수술 후 30일, 90일 및 12개월마다 최대 3년
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정맥 주사 리도카인 대 리도카인 없음의 건강 유용성
기간: 수술 후 30일, 90일 및 12개월마다 최대 3년
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다.
이 5개 항목 척도는 다음 차원(5D)을 다룹니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각 차원에는 5단계(5L)가 있습니다.
EQ-5D-5L을 사용하면 경험한 건강 상태에 대한 유틸리티 평가를 추정할 수 있습니다.
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수술 후 30일, 90일 및 12개월마다 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴-TIVA와 세보플루란의 의도된 종양 치료 복귀(RIOT) 비교
기간: 수술 후 90일 12개월
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데이터는 계획에 따라 제공된 치료 후 보조 요법에 관한 수술 후 수집됩니다.
계획대로 수술 후 종양 치료를 받는 참가자 수와 연구의 각 부문에서 계획에서 벗어난 환자 수를 비교할 것입니다.
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수술 후 90일 12개월
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정맥 리도카인과 리도카인을 사용하지 않는 경우 의도한 종양 치료(RIOT)로의 복귀 비교
기간: 수술 후 90일 12개월
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데이터는 계획에 따라 제공된 치료 후 보조 요법에 관한 수술 후 수집됩니다.
계획대로 수술 후 종양 치료를 받는 참가자 수와 연구의 각 부문에서 계획에서 벗어난 환자 수를 비교할 것입니다.
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수술 후 90일 12개월
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상관 혈액 검사
기간: 수술 전, 1일, 3일 및 5일(아직 입원 환자인 경우) 및 재발 시
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염증 마커 - 호중구 대 림프구 비율(NLR), 혈소판 대 림프구 비율(PLR), C 반응성 단백질(CRP) 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA), DNA/RNA, 순환 종양 세포(CTC), 유세포 분석기를 사용한 면역 프로파일 및 사이토카인에 대한 혈장 이들은 탐색적 다국적 연구 결과이며 이러한 바이오마커의 수준은 연구 과정 동안 측정되고 연구 결과의 상관관계에 대해 분석됩니다.
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수술 전, 1일, 3일 및 5일(아직 입원 환자인 경우) 및 재발 시
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상관 호흡 생검 연구
기간: 수술 전, 1일, 3일 및 5일(아직 입원 환자인 경우) 및 재발 시
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수술 전후 염증 변화에 대한 마취제의 효과를 특성화하기 위해 폐 구획 내의 염증 변화를 모니터링하기 위해 환자 호흡(호흡 생검)을 샘플링하여 에이코사노이드 경로의 표적 휘발성 유기 화합물을 측정합니다.
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수술 전, 1일, 3일 및 5일(아직 입원 환자인 경우) 및 재발 시
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MINS 하위 연구
기간: 0일 ~ 30일
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참여에 동의한 사이트: 혈액 표본 및 12-리드 ECG - 12 리드 ECGS가 수행되고 기준선에서 트로포닌 수준을 측정하기 위해 혈액 표본이 수집됩니다. 수술 후 1일 및 2일. 5일째에 MINS 및 수술 전후 심근경색에 대한 미리 정의된 진단 기준 평가 또는 이전인 경우 퇴원 수술 후 30일에 MINS 및 심근경색에 대해 미리 정의된 진단 기준 평가. |
0일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .