Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtig anæstesi og perioperative resultater relateret til kræft: VAPOR-C-forsøget

11. marts 2025 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C er en randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​IV versus inhaleret anæstesi (propofol versus sevofluran) og lidocain versus ingen lidocain på varigheden af ​​sygdomsfri overlevelse indlagte patienter med enten kolorektal eller ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VAPOR-C er et pragmatisk, hændelsesdrevet, randomiseret kontrolleret forsøg med et enkelt blindt 2x2 faktorielt design for sevofluran/propofol og til intravenøs lidokain infusion/ingen lidocain infusion.

Dette forsøg er designet til at teste for overlegenhed i sygdomsfri overlevelse (DFS) af propofol (total intravenøs anæstesi -TIVA) i forhold til sevofluran (inhalationsflygtig anæstesi) og intravenøs lidokain over ingen lidokain hos patienter, der gennemgår operation for kolorektal eller ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC). Kombinationen af ​​to kræfttyper vil hjælpe med at imødekomme behovet for at demonstrere virkningerne af anæstesiteknik på tværs af kræftformer for at informere generaliserbare anæstesiretningslinjer. Både NSCLC og kolorektal cancer er vigtige for denne undersøgelse på grund af høj incidensrate, mange længerevarende overlevende og vigtigst af alt den høje risiko for lokalt eller fjernt tilbagefald på trods af fuldstændig kirurgisk resektion. Derudover vil undersøgelsen indsamle yderligere data i en indlejret kohorte relateret til de eksplorative mål.

Studiet sigter mod at rekruttere 3.500 patienter i Australien, New Zealand, Canada, USA og Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Northeast Health, Wangaratta
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre ved screening
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke til retssagen
  3. Patient med American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave Stage I-III kolorektal cancer eller Stage I-IIIa NSCLC, som bekræftet ved histologisk eller cytologisk diagnose. I tilfælde, hvor en histologisk diagnose ikke er mulig, er mistanke om diagnosticering ved hjælp af billedbehandlingsteknikker acceptabel.
  4. Patienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score på 1 til 3
  5. Planlagt til at modtage elektiv, kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  6. Operationen forventes at vare ≥2 timer og forventes at kræve ≥2 nætters hospitalsophold
  7. Kan overholde protokolkrav og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet eller mistænkt allergi over for propofol, sevofluran eller intravenøs lidocain
  2. Patient med signifikant leversygdom (med forhøjet International Normalized Ratio (INR) eller bilirubin og/eller lavt albumin; dvs. Childs-Pugh Score >Klasse A;
  3. Patient med personlig eller familiær risiko for malign hypertermi eller porfyri
  4. Patient med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år. Patienter med maligniteter behandlet med kurativ terapi og anses for at have lav risiko for recidiv, såsom behandlet hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom, malignt melanom ≤1,0 mm uden ulceration, lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft, cervikal carcinom in situ eller tidligere maligniteter med høj sandsynlighed for helbredelse (f. lavgradig prostata- og brystkræft) kan inkluderes i undersøgelsen
  5. Patienten har fjernmetastaser
  6. Patient med en faktisk kropsvægt på mindre end 45 kg
  7. Patienter, der tager følgende lægemidler, der er moderat stærke hæmmere af CYP1A2 og CYP3A4 metaboliske veje inden for 72 timer før operationen: Antibiotika - 'mycin' klasse: Clarithromycin, Telithromycin, Azithromycin, Erythromycin Antibiotika - 'floxacin' klasse Ciprofloxacin anvendes præoperativt inden for et tarmforberedende regime), Norfloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin Antibiotika - andre: Chloramphenicol, Isoniazid Antimykotika: Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol Antiretrovirale midler: Atazanavir; Darunavir; indinavir; Lopinavir; Nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir og Saquinavir. Antidepressiva/ADHD: Fluvoxamin, Enoxacin. Calciumkanalblokkere: Diltiazem, Verapamil Monoklonale antistoffer: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. Andre stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere: Cimetidin, Cobicistat; grapefrugtjuice, Mifepriston, Nefazodon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Sevofluran + intravenøs lidokain
Medicin: Sevofluran
Inhaleret anæstesi anvendt til vedligeholdelse af anæstesi, doseret i henhold til standardpraksis
Medicin: Lidokain IV
1,5 mg/kg startdosis over 20 minutter, efterfulgt af en infusion på 2 mg/kg/time i op til 4 timer og 1,5 mg/kg/time derefter. Bolus- og vedligeholdelsesdosering af lidocain vil være pr. faktisk kropsvægt og højst 100 kg.
Aktiv komparator: B
Sevofluran
Medicin: Sevofluran
Inhaleret anæstesi anvendt til vedligeholdelse af anæstesi, doseret i henhold til standardpraksis
Aktiv komparator: C
Propofol TIVA + intravenøs lidokain
Medicin: Lidokain IV
1,5 mg/kg startdosis over 20 minutter, efterfulgt af en infusion på 2 mg/kg/time i op til 4 timer og 1,5 mg/kg/time derefter. Bolus- og vedligeholdelsesdosering af lidocain vil være pr. faktisk kropsvægt og højst 100 kg.
Medicin: Propofol
Intravenøs anæstesi anvendes til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Aktiv komparator: D
Propofol TIVA
Medicin: Propofol
Intravenøs anæstesi anvendes til induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sygdomsfri overlevelse (DFS) med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Undersøgelsen vil indsamle endepunktsdata for hver deltager på tidspunktet for sygdomsprogression. Dette vil blive brugt til at sammenligne sygdomsfri overlevelse på tværs af arme.
Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Sammenligning af sygdomsfri overlevelse (DFS) med lidocain sammenlignet med ingen lidocain
Tidsramme: Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Undersøgelsen vil indsamle endepunktsdata for hver deltager på tidspunktet for sygdomsprogression. Dette vil blive brugt til at sammenligne sygdomsfri overlevelse på tværs af arme.
Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af total overlevelse (OS) med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Undersøgelsen vil indsamle endepunktsdata for hver deltager om overlevelsesstatus. Dette vil blive brugt til at sammenligne den samlede overlevelse på tværs af arme.
Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Dage i live og hjemme med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data vil blive indsamlet tredive dage efter operationen vedrørende dato for udskrivelse fra hospital og overlevelsesstatus. Dette bruges derefter til at beregne antallet af dage i live og hjemme (dvs. ud af hospitalet) og sammenligne på tværs af arme.
30 dage efter operationen
Samlet overlevelse med intravenøs lidocain versus ingen lidocain
Tidsramme: Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Undersøgelsen vil indsamle endepunktsdata for hver deltager om overlevelsesstatus. Dette vil blive brugt til at sammenligne den samlede overlevelse på tværs af arme.
Indtil 3 år fra deltagerindeksoperationsdato
Dage i live og hjemme med intravenøs lidokain versus ingen lidocain
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Data vil blive indsamlet tredive dage efter operationen vedrørende dato for udskrivelse fra hospital og overlevelsesstatus. Dette bruges derefter til at beregne antallet af dage i live og hjemme (dvs. ud af hospitalet) og sammenligne på tværs af arme.
30 dage efter operationen
Sammenligning af postoperative komplikationer med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: 5 dage efter operationen eller ved udskrivelse, hvis tidligere

Kortvarig postoperativ morbiditet vurderet af Post Operative Morbidity Scale (POMS) med Clavien-Dindo sværhedsgrad.

POMS er et værktøj med 18 elementer, der adresserer ni sygdomsdomæner, der er relevante for den post-kirurgiske patient. Sværhedsgraden i hvert POMS-domæne vil derefter blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen på basis af behandling anvendt for at korrigere hver respektive komplikation, og fanger komplikationer inden for 5 grader.
5 dage efter operationen eller ved udskrivelse, hvis tidligere
Sammenligning af postoperative komplikationer med intravenøst ​​lidocain versus ingen lidocain
Tidsramme: 5 dage efter operationen eller ved udskrivelse, hvis tidligere

Kortvarig postoperativ morbiditet vurderet af Post Operative Morbidity Scale (POMS) med Clavien-Dindo sværhedsgrad.

POMS er et værktøj med 18 elementer, der adresserer ni sygdomsdomæner, der er relevante for den post-kirurgiske patient. Sværhedsgraden i hvert POMS-domæne vil derefter blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen på grundlag af behandling anvendt for at korrigere hver respektive komplikation, og fanger komplikationer inden for 5 grader.
5 dage efter operationen eller ved udskrivelse, hvis tidligere
Sammenligning af kroniske postkirurgiske smerter med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen

Smerter målt ved hjælp af Short Pain Inventory Short Form. Patienten rapporterede smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.

Smerter målt ved hjælp af Neuropatisk smertespørgeskema. Patienten rapporterede neuropatisk smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte.
90 dage og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af kroniske postkirurgiske smerter med intravenøs lidokain versus ingen lidocain
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen

Smerter målt ved hjælp af Short Pain Inventory Short Form. Patienten rapporterede smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.

Smerter målt ved hjælp af Neuropatisk smertespørgeskema. Patienten rapporterede neuropatisk smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte.
90 dage og 12 måneder efter operationen
Sikkerhedsprofil af propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: under operationen indtil udskrivelse fra Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inden for de første 4 timer efter ICU-indlæggelse
Toksiciteter målt ved anvendelse af CTCAE V 5 ,0
under operationen indtil udskrivelse fra Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inden for de første 4 timer efter ICU-indlæggelse
Sikkerhedsprofil intravenøst ​​lidocain versus ingen lidocain
Tidsramme: under operationen indtil udskrivelse fra Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inden for de første 4 timer efter ICU-indlæggelse
Toksiciteter målt ved anvendelse af CTCAE V 5 ,0
under operationen indtil udskrivelse fra Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inden for de første 4 timer efter ICU-indlæggelse
Samtidig brug af medicin med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: 5 dage efter anæstesi
Fra 2 uger før operationen op til dag 5 efter operationen vil administration af relevant medicin blive registreret
5 dage efter anæstesi
Samtidig medicinering med intravenøs lidocain versus ingen lidocain
Tidsramme: 5 dage efter anæstesi
Fra 2 uger før operationen op til dag 5 efter operationen vil administration af relevant medicin blive registreret
5 dage efter anæstesi
Sundhedsnytte med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og hver 12. måned efter operationen op til 3 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater og er anvendelig til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger. Denne skala med fem elementer dækker følgende dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension har fem niveauer (5L). Brugen af ​​EQ-5D-5L vil gøre det muligt at estimere nytteværdier for oplevede sundhedstilstande.
30 dage, 90 dage og hver 12. måned efter operationen op til 3 år
Sundhedsnytte med intravenøs lidokain versus ingen lidokain
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og hver 12. måned efter operationen op til 3 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater og er anvendelig til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger. Denne skala med fem elementer dækker følgende dimensioner (5D): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension har fem niveauer (5L). Brugen af ​​EQ-5D-5L vil gøre det muligt at estimere nytteværdier for oplevede sundhedstilstande
30 dage, 90 dage og hver 12. måned efter operationen op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilbagevenden til påtænkt onkologisk behandling (RIOT) med propofol-TIVA versus sevofluran
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Data vil blive indsamlet efter operationen vedrørende efterbehandling adjuverende terapi givet i henhold til planen. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem antallet af deltagere, der modtager postkirurgisk onkologisk behandling som planlagt, og antallet af patienter, der afviger fra planen i hver arm af undersøgelsen.
90 dage og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af tilbagevenden til påtænkt onkologisk behandling (RIOT) med intravenøs lidokain versus ingen lidokain
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Data vil blive indsamlet efter operationen vedrørende efterbehandling adjuverende terapi givet i henhold til planen. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem antallet af deltagere, der modtager postkirurgisk onkologisk behandling som planlagt, og antallet af patienter, der afviger fra planen i hver arm af undersøgelsen.
90 dage og 12 måneder efter operationen
Korrelative blodundersøgelser
Tidsramme: Preop, dag 1, 3 og 5 (hvis stadig indlagt) og ved gentagelse
Inflammatoriske markører - Neutrofil-lymfocytforhold (NLR), Blodplade-lymfocytforhold (PLR), C-reaktivt protein (CRP) Cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA), DNA/RNA, Cirkulerende tumorceller (CTC'er), immunprofil ved hjælp af flowcytometri og plasma for cytokiner. Disse er undersøgende transnationale forskningsresultater, niveauer af disse biomarkører vil blive målt i løbet af undersøgelsen og analyseret for korrelation med undersøgelsesresultaterne.
Preop, dag 1, 3 og 5 (hvis stadig indlagt) og ved gentagelse
Korrelative åndedrætsbiopsiundersøgelser
Tidsramme: Preop, dag 1, 3 og 5 (hvis stadig indlagt) og ved gentagelse
For at karakterisere virkningen af ​​anæstesimidler på perioperative inflammatoriske forandringer vil målrettede flygtige organiske forbindelser af eicosanoide-vejen måles ved at tage prøver af patientens åndedræt (åndedrætsbiopsi) for at overvåge inflammatoriske ændringer i det pulmonale rum.
Preop, dag 1, 3 og 5 (hvis stadig indlagt) og ved gentagelse
MINS delstudie
Tidsramme: Dag 0 til dag 30

På websteder, der accepterer at deltage:

Blodprøver og 12-aflednings-EKG - 12 aflednings-EKG'er vil blive udført, og blodprøver indsamles for at måle Troponin-niveauer ved baseline, dag 1 og dag 2 post op.

Vurdering af de foruddefinerede diagnostiske kriterier for MINS og perioperativt myokardieinfarkt på dag 5 eller udskrivelse, hvis tidligere Vurdering af foruddefinerede diagnostiske kriterier for MINS og myokardieinfarkt 30 dage efter op.
Dag 0 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner