Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia volátil e resultados perioperatórios relacionados ao câncer: o estudo VAPOR-C

11 de março de 2025 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C é um estudo randomizado do impacto da anestesia IV versus inalatória (propofol versus sevoflurano) e lidocaína versus não lidocaína na duração da sobrevida livre de doença em pacientes com câncer colorretal ou de células não pequenas do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VAPOR-C é um ensaio pragmático, controlado por eventos, randomizado, com um único desenho fatorial 2x2 cego para sevoflurano/propofol e para infusão intravenosa de lidocaína/sem infusão de lidocaína.

Este estudo foi desenvolvido para testar a superioridade na sobrevida livre de doença (DFS) de propofol (anestesia intravenosa total -TIVA) sobre sevoflurano (anestesia inalatória volátil) e lidocaína intravenosa sobre sem lidocaína em pacientes submetidos a cirurgia para câncer colorretal ou de células não pequenas do pulmão ( NSCLC). A combinação de dois tipos de câncer ajudará a abordar a necessidade de demonstrar os efeitos da técnica anestésica em todos os tipos de câncer para informar diretrizes de anestesia generalizáveis. Tanto o NSCLC quanto o câncer colorretal são importantes para este estudo devido à alta taxa de incidência, muitos sobreviventes de longo prazo e, principalmente, o alto risco de recorrência local ou distante, apesar da ressecção cirúrgica completa. Além disso, o estudo coletará dados adicionais em uma coorte aninhada relacionada aos objetivos exploratórios.

O estudo visa recrutar 3.500 pacientes na Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Estados Unidos e Europa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Austrália, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Health Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
        • Northeast Health, Wangaratta
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem
  2. Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo
  3. Paciente com câncer colorretal estágio I-III da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) ou NSCLC estágio I-IIIa, conforme confirmado por diagnóstico histológico ou citológico. Nos casos em que o diagnóstico histológico não é possível, a suspeita diagnóstica por técnicas de imagem é aceitável.
  4. O paciente tem uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 a 3
  5. Programado para receber ressecção cirúrgica eletiva com intenção curativa
  6. Espera-se que a cirurgia dure ≥2 horas e que exija ≥2 noites de internação
  7. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e os procedimentos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Alergia confirmada ou suspeita a propofol, sevoflurano ou lidocaína intravenosa
  2. Paciente com doença hepática significativa (com relação normalizada internacional elevada (INR) ou bilirrubina e/ou albumina baixa; ou seja, Pontuação de Childs-Pugh >Classe A;
  3. Paciente com risco pessoal ou familiar de hipertermia maligna ou porfiria
  4. Paciente com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos. No entanto, pacientes com malignidades tratadas com terapia curativa e consideradas de baixo risco de recorrência, como carcinoma basocelular tratado da pele, carcinoma espinocelular, melanoma maligno ≤1,0 mm sem ulceração, câncer de tireoide localizado, carcinoma cervical in situ ou malignidades prévias com alta probabilidade de cura (por exemplo, câncer de próstata e mama de baixo grau) podem ser incluídos no estudo
  5. O paciente tem metástases distantes
  6. Paciente com peso corporal real inferior a 45 kg
  7. Pacientes tomando os seguintes medicamentos que são inibidores moderados a fortes das vias metabólicas CYP1A2 e CYP3A4 dentro de 72 horas antes da cirurgia: Antibióticos - classe 'micina': Claritromicina, Telitromicina, Azitromicina, Eritromicina Antibióticos - classe 'floxacina' Ciprofloxacino (exceção: lata ser usado no pré-operatório em regime de preparação intestinal), Norfloxacina, Levofloxacina, Esparfloxacina Antibióticos - outros: Cloranfenicol, Isoniazida Antifúngicos: Fluconazol, Itraconazol, Cetoconazol, Posaconazol, Voriconazol Antirretrovirais: Atazanavir; Darunavir; Indinavir; Lopinavir; Nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir e Saquinavir. Antidepressivos/TDAH: Fluvoxamina, Enoxacina. Bloqueadores dos canais de cálcio: Diltiazem, Verapamil Anticorpos monoclonais: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. Outros inibidores fortes do citocromo P450 3A4: Cimetidina, Cobicistat; sumo de toranja, Mifepristona, Nefazodona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Sevoflurano + lidocaína intravenosa
Medicamento: Sevoflurano
Anestésico inalatório usado para manutenção da anestesia, dosado de acordo com a prática padrão
Medicamento: Lidocaína IV
Dose de ataque de 1,5mg/kg durante 20 minutos, seguida de infusão de 2mg/kg/h até 4 horas e 1,5mg/kg/hora depois disso. Dosagens em bolus e de manutenção de lidocaína serão por peso corporal real e limitadas a um máximo de 100 kg.
Comparador Ativo: B
Sevoflurano
Medicamento: Sevoflurano
Anestésico inalatório usado para manutenção da anestesia, dosado de acordo com a prática padrão
Comparador Ativo: C
Propofol TIVA + lidocaína intravenosa
Medicamento: Lidocaína IV
Dose de ataque de 1,5mg/kg durante 20 minutos, seguida de infusão de 2mg/kg/h até 4 horas e 1,5mg/kg/hora depois disso. Dosagens em bolus e de manutenção de lidocaína serão por peso corporal real e limitadas a um máximo de 100 kg.
Medicamento: Propofol
Anestésico intravenoso usado para indução e manutenção da anestesia
Comparador Ativo: D
Propofol TIVA
Medicamento: Propofol
Anestésico intravenoso usado para indução e manutenção da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevida livre de doença (DFS) com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
O estudo coletará dados de endpoint para cada participante no tempo de progressão da doença. Isso será usado para comparar a sobrevida livre de doença entre os braços.
Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
Comparação da sobrevida livre de doença (DFS) com lidocaína em comparação com sem lidocaína
Prazo: Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
O estudo coletará dados de endpoint para cada participante no tempo de progressão da doença. Isso será usado para comparar a sobrevida livre de doença entre os braços.
Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevida global (OS) com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
O estudo coletará dados de endpoint para cada participante sobre o status de sobrevivência. Isso será usado para comparar a sobrevida geral entre os braços.
Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
Dias de vida e em casa com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Os dados serão coletados trinta dias após a cirurgia em relação à data de alta hospitalar e status de sobrevivência. Isso é então usado para calcular o número de dias vivos e em casa (ou seja, fora do hospital) e comparar entre os braços.
30 dias pós cirurgia
Sobrevida global com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
O estudo coletará dados de endpoint para cada participante sobre o status de sobrevivência. Isso será usado para comparar a sobrevida geral entre os braços.
Até 3 anos a partir da data da cirurgia índice do participante
Dias de vida e em casa com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Os dados serão coletados trinta dias após a cirurgia em relação à data de alta hospitalar e status de sobrevivência. Isso é então usado para calcular o número de dias vivos e em casa (ou seja, fora do hospital) e comparar entre os braços.
30 dias pós cirurgia
Comparação de complicações pós-operatórias com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: 5 dias após a cirurgia ou na alta se antes

Morbidade pós-operatória de curto prazo avaliada pela Post Operative Morbidity Scale (POMS) com graduação de gravidade de Clavien-Dindo.

O POMS é uma ferramenta de 18 itens que aborda nove domínios de morbidade relevantes para o paciente pós-cirúrgico. A gravidade em cada domínio do POMS será classificada de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo com base no tratamento aplicado para corrigir cada complicação respectiva e captura as complicações em 5 graus.
5 dias após a cirurgia ou na alta se antes
Comparação de complicações pós-operatórias com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: 5 dias após a cirurgia ou na alta se antes

Morbidade pós-operatória de curto prazo avaliada pela Post Operative Morbidity Scale (POMS) com graduação de gravidade de Clavien-Dindo.

O POMS é uma ferramenta de 18 itens que aborda nove domínios de morbidade relevantes para o paciente pós-cirúrgico. A gravidade em cada domínio do POMS será classificada de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo com base no tratamento aplicado para corrigir cada complicação respectiva e captura as complicações em 5 graus.
5 dias após a cirurgia ou na alta se antes
Comparação da dor crônica pós-cirúrgica com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia

Dor medida usando o formulário curto do inventário breve de dor. O paciente relatou dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.

Dor medida usando o Questionário de Dor Neuropática. O paciente relatou dor neuropática em uma escala de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor.
Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia
Comparação da dor crônica pós-cirúrgica com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia

Dor medida usando o formulário curto do inventário breve de dor. O paciente relatou dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.

Dor medida usando o Questionário de Dor Neuropática. O paciente relatou dor neuropática em uma escala de 0 a 100, onde 0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor.
Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia
Perfil de segurança de propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: durante a cirurgia até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) ou nas primeiras 4 horas de internação na UTI
Toxicidades medidas usando CTCAE V 5 .0
durante a cirurgia até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) ou nas primeiras 4 horas de internação na UTI
Perfil de segurança lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: durante a cirurgia até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) ou nas primeiras 4 horas de internação na UTI
Toxicidades medidas usando CTCAE V 5 .0
durante a cirurgia até a alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) ou nas primeiras 4 horas de internação na UTI
Uso de medicação concomitante com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: 5 dias pós anestesia
De 2 semanas antes da cirurgia até o dia 5 após a cirurgia, a administração de medicamentos relevantes será registrada
5 dias pós anestesia
Uso concomitante de medicamentos com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: 5 dias pós anestesia
De 2 semanas antes da cirurgia até o dia 5 após a cirurgia, a administração de medicamentos relevantes será registrada
5 dias pós anestesia
Utilidade de saúde com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e a cada 12 meses após a cirurgia até 3 anos
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. Esta escala de cinco itens abrange as seguintes dimensões (5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, sendo que cada dimensão possui cinco níveis (5L). O uso do EQ-5D-5L permitirá que as avaliações de utilidade sejam estimadas para os estados de saúde experimentados.
Aos 30 dias, 90 dias e a cada 12 meses após a cirurgia até 3 anos
Utilidade de saúde com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e a cada 12 meses após a cirurgia até 3 anos
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. Esta escala de cinco itens abrange as seguintes dimensões (5D): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, sendo que cada dimensão possui cinco níveis (5L). O uso do EQ-5D-5L permitirá que as avaliações de utilidade sejam estimadas para os estados de saúde experimentados
Aos 30 dias, 90 dias e a cada 12 meses após a cirurgia até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do retorno ao tratamento oncológico pretendido (RIOT) com propofol-TIVA versus sevoflurano
Prazo: Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia
Os dados serão coletados após a cirurgia em relação à terapia adjuvante pós-tratamento administrada de acordo com o plano. Será feita uma comparação entre o número de participantes que receberam tratamento oncológico pós-operatório conforme planejado e o número de pacientes que se desviaram do plano em cada braço do estudo.
Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia
Comparação do retorno ao tratamento oncológico pretendido (RIOT) com lidocaína intravenosa versus sem lidocaína
Prazo: Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia
Os dados serão coletados após a cirurgia em relação à terapia adjuvante pós-tratamento administrada de acordo com o plano. Será feita uma comparação entre o número de participantes que receberam tratamento oncológico pós-operatório conforme planejado e o número de pacientes que se desviaram do plano em cada braço do estudo.
Aos 90 dias e 12 meses após a cirurgia
Estudos correlativos de sangue
Prazo: Pré-operatório, Dia 1, 3 e 5 (se ainda estiver internado) e na recorrência
Marcadores inflamatórios - Razão neutrófilo para linfócito (NLR), Razão plaqueta para linfócito (PLR), proteína C-reativa (PCR) Ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA), DNA/RNA, células tumorais circulantes (CTCs), perfil imunológico usando citometria de fluxo e plasma para citocinas. Estes são resultados de pesquisas transnacionais exploratórias. Os níveis desses biomarcadores serão medidos ao longo do estudo e analisados ​​para correlação com os resultados do estudo.
Pré-operatório, Dia 1, 3 e 5 (se ainda estiver internado) e na recorrência
Estudos correlativos de biópsia respiratória
Prazo: Pré-operatório, Dia 1, 3 e 5 (se ainda estiver internado) e na recorrência
Para caracterizar o efeito dos agentes anestésicos nas alterações inflamatórias perioperatórias, serão medidos os compostos orgânicos voláteis direcionados da via dos eicosanóides por amostragem da respiração dos pacientes (biópsia respiratória) para monitorar as alterações inflamatórias no compartimento pulmonar.
Pré-operatório, Dia 1, 3 e 5 (se ainda estiver internado) e na recorrência
Subestudo MINS
Prazo: Dia 0 ao dia 30

Em sites que concordam em participar:

Amostras de sangue e ECG de 12 derivações - ECGS de 12 derivações serão feitas e amostras de sangue coletadas para medir os níveis de troponina na linha de base, dia 1 e dia 2 após a operação.

Avaliação dos critérios diagnósticos predefinidos para MINS e infarto do miocárdio perioperatório no dia 5 ou alta se anterior Avaliação dos critérios diagnósticos predefinidos para MINS e infarto do miocárdio 30 dias após a operação.
Dia 0 ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever