Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavá anestezie a perioperační výsledky související s rakovinou: Zkouška VAPOR-C

11. března 2025 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C je randomizovaná studie vlivu IV versus inhalační anestezie (propofol versus sevofluran) a lidokainu versus žádný lidokain na dobu přežití bez onemocnění u pacientů s kolorektálním nebo nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VAPOR-C je pragmatická, událostmi řízená, randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým zaslepeným 2x2 faktoriálním designem pro sevofluran/propofol a pro intravenózní infuzi lidokainu/žádnou infuzi lidokainu.

Tato studie je navržena tak, aby testovala lepší přežití propofolu (celková intravenózní anestezie - TIVA) v přežití bez onemocnění (DFS) nad sevofluranem (inhalační těkavá anestezie) a intravenózním lidokainem nad žádným lidokainem u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro kolorektální nebo nemalobuněčný karcinom plic ( NSCLC). Kombinace dvou typů rakoviny pomůže řešit potřebu demonstrovat účinky anestetické techniky napříč rakovinami, aby se vytvořily obecné pokyny pro anestezii. Jak NSCLC, tak kolorektální karcinom jsou pro tuto studii důležité kvůli vysoké incidenci, mnoha dlouhodobě přeživším a především vysokému riziku lokální nebo vzdálené recidivy navzdory kompletní chirurgické resekci. Kromě toho bude studie shromažďovat další údaje ve vnořené kohortě související s cíli průzkumu.

Cílem studie je získat 3 500 pacientů v Austrálii, Novém Zélandu, Kanadě, Spojených státech a Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Health Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
        • Northeast Health, Wangaratta
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší při screeningu
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas se zkouškou
  3. Pacient s American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání Kolorektální karcinom stadia I-III nebo stadia I-IIIa NSCLC potvrzený histologickou nebo cytologickou diagnózou. V případech, kdy histologická diagnóza není možná, je přípustná suspektní diagnóza pomocí zobrazovacích technik.
  4. Pacient má skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 3
  5. Plánováno k přijetí elektivní chirurgické resekce s léčebným záměrem
  6. Očekává se, že operace bude trvat ≥ 2 hodiny a že bude vyžadovat pobyt v nemocnici ≥ 2 noci
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená nebo suspektní alergie na propofol, sevofluran nebo intravenózní lidokain
  2. Pacient se závažným onemocněním jater (se zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo bilirubinem a/nebo nízkým albuminem, tj. Childs-Pugh skóre >třída A;
  3. Pacient s osobním nebo rodinným rizikem maligní hypertermie nebo porfyrie
  4. Pacient s anamnézou jiných malignit za posledních 5 let. Nicméně pacienti s malignitami léčenými kurativní terapií, u nichž se předpokládá nízké riziko recidivy, jako je léčený kožní bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, maligní melanom ≤ 1,0 mm bez ulcerace, lokalizovaný karcinom štítné žlázy, karcinom děložního čípku in situ nebo předchozí malignity s vysoká pravděpodobnost vyléčení (např. nízký stupeň rakoviny prostaty a prsu) mohou být zahrnuty do studie
  5. Pacient má vzdálené metastázy
  6. Pacient se skutečnou tělesnou hmotností nižší než 45 kg
  7. Pacienti užívající následující léky, které jsou středně silnými inhibitory metabolických cest CYP1A2 a CYP3A4 během 72 hodin před operací: Antibiotika – třída „mycin“: Klarithromycin, Telithromycin, Azithromycin, Erythromycin Antibiotika – třída „floxacin“ Ciprofloxacin (výjimka: může používat předoperačně v rámci režimu přípravy střev), Norfloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin Antibiotika - ostatní: Chloramfenikol, Isoniazid Antimykotika: Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol, Posakonazol, Vorikonazol Antiretrovirová léčiva: Atazanavir; darunavir; Indinavir; lopinavir; nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir a Saquinavir. Antidepresiva/ADHD: fluvoxamin, enoxacin. Blokátory kalciových kanálů: Diltiazem, Verapamil Monoklonální protilátky: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. Další silné inhibitory cytochromu P450 3A4: Cimetidin, Cobicistat; grapefruitová šťáva, Mifepristone, Nefazodon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Sevofluran + nitrožilní lidokain
Lék: Sevofluran
Inhalační anestetikum používané k udržení anestezie, dávkování podle standardní praxe
Lék: Lidokain IV
1,5 mg/kg nasycovací dávka po dobu 20 minut, následovaná infuzí 2 mg/kg/hod až 4 hodiny a poté 1,5 mg/kg/hod. Bolus a udržovací dávky lidokainu budou odpovídat skutečné tělesné hmotnosti a budou omezeny na maximálně 100 kg.
Aktivní komparátor: B
Sevofluran
Lék: Sevofluran
Inhalační anestetikum používané k udržení anestezie, dávkování podle standardní praxe
Aktivní komparátor: C
Propofol TIVA + intravenózní lidokain
Lék: Lidokain IV
1,5 mg/kg nasycovací dávka po dobu 20 minut, následovaná infuzí 2 mg/kg/hod až 4 hodiny a poté 1,5 mg/kg/hod. Bolus a udržovací dávky lidokainu budou odpovídat skutečné tělesné hmotnosti a budou omezeny na maximálně 100 kg.
Lék: Propofol
Intravenózní anestetikum používané k navození a udržení anestezie
Aktivní komparátor: D
Propofol TIVA
Lék: Propofol
Intravenózní anestetikum používané k navození a udržení anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez onemocnění (DFS) s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: Do 3 let od data operace indexu účastníka
Studie bude shromažďovat koncová data pro každého účastníka v době progrese onemocnění. To bude použito k porovnání přežití bez onemocnění napříč rameny.
Do 3 let od data operace indexu účastníka
Srovnání přežití bez onemocnění (DFS) s lidokainem ve srovnání s bez lidokainu
Časové okno: Do 3 let od data operace indexu účastníka
Studie bude shromažďovat koncová data pro každého účastníka v době progrese onemocnění. To bude použito k porovnání přežití bez onemocnění napříč rameny.
Do 3 let od data operace indexu účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového přežití (OS) s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: Do 3 let od data operace indexu účastníka
Studie bude shromažďovat koncová data pro každého účastníka o stavu přežití. To bude použito k porovnání celkového přežití mezi rameny.
Do 3 let od data operace indexu účastníka
Dny naživu a doma s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: 30 dní po operaci
Data budou shromážděna třicet dní po operaci týkající se data propuštění z nemocnice a stavu přežití. To se pak používá k výpočtu počtu dní naživu a doma (tj. mimo nemocnici) a porovnejte mezi rameny.
30 dní po operaci
Celkové přežití s ​​intravenózním lidokainem versus bez lidokainu
Časové okno: Do 3 let od data operace indexu účastníka
Studie bude shromažďovat koncová data pro každého účastníka o stavu přežití. To bude použito k porovnání celkového přežití mezi rameny.
Do 3 let od data operace indexu účastníka
Dny naživu a doma s nitrožilním lidokainem versus žádný lidokain
Časové okno: 30 dní po operaci
Data budou shromážděna třicet dní po operaci týkající se data propuštění z nemocnice a stavu přežití. To se pak používá k výpočtu počtu dní naživu a doma (tj. mimo nemocnici) a porovnejte mezi rameny.
30 dní po operaci
Srovnání pooperačních komplikací s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: 5 dní po operaci nebo při propuštění, pokud dříve

Krátkodobá pooperační morbidita hodnocená pomocí Post Operative Morbidity Scale (POMS) s Clavien-Dindo stupni závažnosti.

POMS je 18-položkový nástroj, který řeší devět domén morbidity relevantních pro pooperační pacienty. Závažnost v každé doméně POMS bude poté odstupňována podle klasifikace Clavien-Dindo na základě léčby aplikované k nápravě každé příslušné komplikace a zachycuje komplikace v rámci 5 stupňů.
5 dní po operaci nebo při propuštění, pokud dříve
Srovnání pooperačních komplikací s intravenózním lidokainem versus bez lidokainu
Časové okno: 5 dní po operaci nebo při propuštění, pokud dříve

Krátkodobá pooperační morbidita hodnocená pomocí Post Operative Morbidity Scale (POMS) s Clavien-Dindo stupni závažnosti.

POMS je 18-položkový nástroj, který řeší devět domén morbidity relevantních pro pooperační pacienty. Závažnost v každé doméně POMS bude poté odstupňována podle klasifikace Clavien-Dindo na základě léčby aplikované k nápravě každé příslušné komplikace a zachycuje komplikace v rámci 5 stupňů.
5 dní po operaci nebo při propuštění, pokud dříve
Srovnání chronické pooperační bolesti s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci

Bolest měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory. Pacient udával bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.

Bolest měřená pomocí dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire. Pacient hlásil neuropatickou bolest na stupnici od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
90 dní a 12 měsíců po operaci
Srovnání chronické pooperační bolesti s intravenózním lidokainem versus bez lidokainu
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci

Bolest měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory. Pacient udával bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.

Bolest měřená pomocí dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire. Pacient hlásil neuropatickou bolest na stupnici od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest.
90 dní a 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní profil propofolu-TIVA versus sevofluran
Časové okno: během operace až do propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU) nebo během prvních 4 hodin po přijetí na JIP
Toxicita měřená pomocí CTCAE V5.0
během operace až do propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU) nebo během prvních 4 hodin po přijetí na JIP
Bezpečnostní profil intravenózní lidokain versus žádný lidokain
Časové okno: během operace až do propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU) nebo během prvních 4 hodin po přijetí na JIP
Toxicita měřená pomocí CTCAE V5.0
během operace až do propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU) nebo během prvních 4 hodin po přijetí na JIP
Současné užívání léků s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: 5 dní po anestezii
Od 2 týdnů před operací až do 5. dne po operaci bude zaznamenáváno podávání příslušných léků
5 dní po anestezii
Současné užívání léků s intravenózním lidokainem oproti žádnému lidokainu
Časové okno: 5 dní po anestezii
Od 2 týdnů před operací až do 5. dne po operaci bude zaznamenáváno podávání příslušných léků
5 dní po anestezii
Zdravotní užitečnost s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a každých 12 měsíců po operaci až do 3 let
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Tato pětipoložková škála pokrývá následující dimenze (5D): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má pět úrovní (5L). Použití EQ-5D-5L umožní odhadnout užitné hodnoty pro zkušené zdravotní stavy.
Po 30 dnech, 90 dnech a každých 12 měsíců po operaci až do 3 let
Zdravotní užitečnost s intravenózním lidokainem versus žádný lidokain
Časové okno: Po 30 dnech, 90 dnech a každých 12 měsíců po operaci až do 3 let
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Tato pětipoložková škála pokrývá následující dimenze (5D): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má pět úrovní (5L). Použití EQ-5D-5L umožní odhadnout užitné hodnoty pro zkušené zdravotní stavy
Po 30 dnech, 90 dnech a každých 12 měsíců po operaci až do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání návratu k plánované onkologické léčbě (RIOT) s propofolem-TIVA versus sevofluran
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Po operaci budou shromážděna data týkající se poléčebné adjuvantní terapie podávané podle plánu. Bude provedeno srovnání mezi počtem účastníků dostávajících pooperační onkologickou léčbu podle plánu a počtem pacientů, kteří se odchylují od plánu v každé větvi studie.
90 dní a 12 měsíců po operaci
Srovnání návratu k plánované onkologické léčbě (RIOT) s intravenózním lidokainem versus žádný lidokain
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po operaci
Po operaci budou shromážděna data týkající se poléčebné adjuvantní terapie podávané podle plánu. Bude provedeno srovnání mezi počtem účastníků dostávajících pooperační onkologickou léčbu podle plánu a počtem pacientů, kteří se odchylují od plánu v každé větvi studie.
90 dní a 12 měsíců po operaci
Korelativní krevní studie
Časové okno: Preop, den 1, 3 a 5 (pokud je stále hospitalizován) a při opakování
Zánětlivé markery - Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), Poměr destiček a lymfocytů (PLR), C-reaktivní protein (CRP) Cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA), DNA/RNA, Cirkulující nádorové buňky (CTC), imunitní profil pomocí průtokové cytometrie a plazma pro cytokiny Toto jsou výsledky explorativního nadnárodního výzkumu, hladiny těchto biomarkerů budou měřeny v průběhu studie a analyzovány pro korelaci výsledků studie.
Preop, den 1, 3 a 5 (pokud je stále hospitalizován) a při opakování
Studie korelativní dechové biopsie
Časové okno: Preop, den 1, 3 a 5 (pokud je stále hospitalizován) a při opakování
K charakterizaci účinku anestetik na perioperační zánětlivé změny bude měření cílených těkavých organických sloučenin eikosanoidové dráhy odběrem vzorků dechu pacientů (biopsie dechu) pro sledování zánětlivých změn v plicním kompartmentu.
Preop, den 1, 3 a 5 (pokud je stále hospitalizován) a při opakování
Dílčí studie MINS
Časové okno: Den 0 až den 30

Na stránkách, které souhlasí s účastí:

Vzorky krve a 12svodové EKG – 12svodové EKG budou provedeny a vzorky krve budou odebrány pro měření hladin troponinu na začátku, 1. a 2. den po operaci.

Posouzení předem definovaných diagnostických kritérií pro MINS a perioperační infarkt myokardu 5. den nebo propuštění, pokud dříve Posouzení předem definovaných diagnostických kritérií pro MINS a infarkt myokardu 30 dní po operaci.
Den 0 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit