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Flüchtige Anästhesie und perioperative Ergebnisse im Zusammenhang mit Krebs: Die VAPOR-C-Studie

11. März 2025 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C ist eine randomisierte Studie über die Auswirkungen von IV versus Inhalationsanästhesie (Propofol versus Sevofluran) und Lidocain versus kein Lidocain auf die Dauer des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit kolorektalem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VAPOR-C ist eine pragmatische, ereignisgesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie mit einfach verblindetem 2x2-faktoriellem Design für Sevofluran/Propofol und für die intravenöse Lidocain-Infusion/keine Lidocain-Infusion.

Diese Studie soll die Überlegenheit des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Propofol (vollständige intravenöse Anästhesie - TIVA) gegenüber Sevofluran (inhalative flüchtige Anästhesie) und intravenösem Lidocain gegenüber keinem Lidocain bei Patienten testen, die sich einer Operation wegen kolorektalem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen ( NSCLC). Die Kombination von zwei Krebsarten wird dazu beitragen, der Notwendigkeit gerecht zu werden, die Auswirkungen der Anästhesietechnik auf verschiedene Krebsarten zu demonstrieren, um verallgemeinerbare Anästhesierichtlinien zu informieren. Sowohl NSCLC als auch Darmkrebs sind für diese Studie aufgrund der hohen Inzidenzrate, vieler längerfristiger Überlebender und vor allem des hohen Risikos eines lokalen oder entfernten Rezidivs trotz vollständiger chirurgischer Resektion wichtig. Darüber hinaus wird die Studie zusätzliche Daten in einer verschachtelten Kohorte in Bezug auf die explorativen Ziele sammeln.

Die Studie zielt darauf ab, 3.500 Patienten in Australien, Neuseeland, Kanada, den Vereinigten Staaten und Europa zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Health Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Northeast Health, Wangaratta
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2023
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben
  3. Patient mit American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe Darmkrebs im Stadium I-III oder NSCLC im Stadium I-IIIa, wie durch histologische oder zytologische Diagnose bestätigt. In Fällen, in denen eine histologische Diagnose nicht möglich ist, ist eine Verdachtsdiagnose durch bildgebende Verfahren akzeptabel.
  4. Der Patient hat einen Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1 bis 3
  5. Geplant für eine elektive, chirurgische Resektion mit kurativer Absicht
  6. Die Operation dauert voraussichtlich ≥ 2 Stunden und erfordert voraussichtlich ≥ 2 Nächte Krankenhausaufenthalt
  7. In der Lage, Protokollanforderungen und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte oder vermutete Allergie gegen Propofol, Sevofluran oder intravenöses Lidocain
  2. Patient mit signifikanter Lebererkrankung (mit erhöhtem International Normalized Ratio (INR) oder Bilirubin und/oder niedrigem Albumin; d. h. Childs-Pugh-Score >Klasse A;
  3. Patient mit persönlichem oder familiärem Risiko einer malignen Hyperthermie oder Porphyrie
  4. Patient mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Jedoch Patienten mit malignen Erkrankungen, die mit einer kurativen Therapie behandelt wurden und bei denen ein geringes Rezidivrisiko besteht, wie z hohe Heilungschancen (z. niedriggradiger Prostata- und Brustkrebs) können in die Studie aufgenommen werden
  5. Der Patient hat Fernmetastasen
  6. Patient mit einem tatsächlichen Körpergewicht von weniger als 45 kg
  7. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Operation die folgenden Medikamente einnehmen, die mäßig starke Hemmer der CYP1A2- und CYP3A4-Stoffwechselwege sind: Antibiotika der „Mycin“-Klasse: Clarithromycin, Telithromycin, Azithromycin, Erythromycin Antibiotika – der „Floxacin“-Klasse Ciprofloxacin (Ausnahme: can präoperativ im Rahmen einer Darmvorbereitung eingesetzt werden), Norfloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin Antibiotika - andere: Chloramphenicol, Isoniazid Antimykotika: Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol Antiretrovirale Mittel: Atazanavir; Darunavir; Indinavir; Lopinavir; Nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Saquinavir. Antidepressiva/ADHS: Fluvoxamin, Enoxacin. Kalziumkanalblocker: Diltiazem, Verapamil Monoklonale Antikörper: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. Andere starke Cytochrom P450 3A4-Hemmer: Cimetidin, Cobicistat; Grapefruitsaft, Mifepriston, Nefazodon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Sevofluran + intravenöses Lidocain
Arzneimittel: Sevofluran
Inhaliertes Anästhetikum zur Aufrechterhaltung der Anästhesie, dosiert nach Standardpraxis
Arzneimittel: Lidocain IV
1,5 mg/kg Aufsättigungsdosis über 20 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h bis zu 4 Stunden und danach 1,5 mg/kg/Stunde. Bolus- und Erhaltungsdosen von Lidocain werden pro tatsächliches Körpergewicht und auf maximal 100 kg begrenzt.
Aktiver Komparator: B
Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Inhaliertes Anästhetikum zur Aufrechterhaltung der Anästhesie, dosiert nach Standardpraxis
Aktiver Komparator: C
Propofol TIVA + intravenöses Lidocain
Arzneimittel: Lidocain IV
1,5 mg/kg Aufsättigungsdosis über 20 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h bis zu 4 Stunden und danach 1,5 mg/kg/Stunde. Bolus- und Erhaltungsdosen von Lidocain werden pro tatsächliches Körpergewicht und auf maximal 100 kg begrenzt.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöses Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Aktiver Komparator: D
Propofol TIVA
Arzneimittel: Propofol
Intravenöses Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Die Studie wird Endpunktdaten für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit sammeln. Dies wird verwendet, um das krankheitsfreie Überleben zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) mit Lidocain im Vergleich zu keinem Lidocain
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Die Studie wird Endpunktdaten für jeden Teilnehmer zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit sammeln. Dies wird verwendet, um das krankheitsfreie Überleben zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Die Studie wird für jeden Teilnehmer Endpunktdaten zum Überlebensstatus sammeln. Dies wird verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Tage am Leben und zu Hause mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten werden 30 Tage nach der Operation in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus und den Überlebensstatus gesammelt. Dies wird dann verwendet, um die Anzahl der Tage am Leben und zu Hause zu berechnen (d. h. außerhalb des Krankenhauses) und vergleichen Sie die Arme.
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben mit intravenösem Lidocain im Vergleich zu keinem Lidocain
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Die Studie wird für jeden Teilnehmer Endpunktdaten zum Überlebensstatus sammeln. Dies wird verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis 3 Jahre nach dem Datum der Indexoperation des Teilnehmers
Tage am Leben und zu Hause mit intravenösem Lidocain im Vergleich zu keinem Lidocain
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Daten werden 30 Tage nach der Operation in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus und den Überlebensstatus gesammelt. Dies wird dann verwendet, um die Anzahl der Tage am Leben und zu Hause zu berechnen (d. h. außerhalb des Krankenhauses) und vergleichen Sie die Arme.
30 Tage nach der Operation
Vergleich postoperativer Komplikationen mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation oder bei Entlassung, falls früher

Kurzfristige postoperative Morbidität, bewertet anhand der Post Operative Morbidity Scale (POMS) mit Clavien-Dindo-Schweregradeinstufung.

POMS ist ein 18-Punkte-Tool, das neun Morbiditätsdomänen anspricht, die für den postoperativen Patienten relevant sind . Der Schweregrad in jedem POMS-Bereich wird dann gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation auf der Grundlage der zur Korrektur der jeweiligen Komplikation angewendeten Behandlung eingestuft und erfasst Komplikationen innerhalb von 5 Graden.
5 Tage nach der Operation oder bei Entlassung, falls früher
Vergleich der postoperativen Komplikationen mit intravenösem Lidocain versus keinem Lidocain
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation oder bei Entlassung, falls früher

Kurzfristige postoperative Morbidität, bewertet anhand der Post Operative Morbidity Scale (POMS) mit Clavien-Dindo-Schweregradeinstufung.

POMS ist ein 18-Punkte-Tool, das neun Morbiditätsdomänen anspricht, die für den postoperativen Patienten relevant sind . Der Schweregrad in jedem POMS-Bereich wird dann gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation auf der Grundlage der zur Korrektur der jeweiligen Komplikation angewendeten Behandlung eingestuft und erfasst Komplikationen innerhalb von 5 Graden.
5 Tage nach der Operation oder bei Entlassung, falls früher
Vergleich chronischer postoperativer Schmerzen mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach der Operation

Schmerz gemessen mit dem Brief Pain Inventory Short Form. Der Patient gab Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.

Schmerz gemessen mit dem Neuropathic Pain Questionnaire. Der Patient gab neuropathische Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 an, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist.
90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Vergleich chronischer postoperativer Schmerzen mit intravenösem Lidocain versus keinem Lidocain
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach der Operation

Schmerz gemessen mit dem Brief Pain Inventory Short Form. Der Patient gab Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.

Schmerz gemessen mit dem Neuropathic Pain Questionnaire. Der Patient gab neuropathische Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 an, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist.
90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Sicherheitsprofil von Propofol-TIVA im Vergleich zu Sevofluran
Zeitfenster: während der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) oder innerhalb der ersten 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Toxizitäten gemessen mit CTCAE V 5 .0
während der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) oder innerhalb der ersten 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Sicherheitsprofil intravenöses Lidocain im Vergleich zu keinem Lidocain
Zeitfenster: während der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) oder innerhalb der ersten 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Toxizitäten gemessen mit CTCAE V 5 .0
während der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) oder innerhalb der ersten 4 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Begleitmedikation mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: 5 Tage nach Anästhesie
Von 2 Wochen vor der Operation bis zum Tag 5 nach der Operation wird die Verabreichung relevanter Medikamente aufgezeichnet
5 Tage nach Anästhesie
Begleitmedikation mit intravenösem Lidocain im Vergleich zu keinem Lidocain
Zeitfenster: 5 Tage nach Anästhesie
Von 2 Wochen vor der Operation bis zum Tag 5 nach der Operation wird die Verabreichung relevanter Medikamente aufgezeichnet
5 Tage nach Anästhesie
Nutzen für die Gesundheit mit Propofol-TIVA im Vergleich zu Sevofluran
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen und alle 12 Monate nach der Operation bis zu 3 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar. Diese Skala mit fünf Items deckt die folgenden Dimensionen (5D) ab: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wobei jede Dimension fünf Stufen (5L) hat. Die Verwendung des EQ-5D-5L wird es ermöglichen, Nutzenbewertungen für erfahrene Gesundheitszustände zu schätzen.
Nach 30 Tagen, 90 Tagen und alle 12 Monate nach der Operation bis zu 3 Jahre
Nutzen für die Gesundheit mit intravenösem Lidocain im Vergleich zu keinem Lidocain
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 90 Tagen und alle 12 Monate nach der Operation bis zu 3 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar. Diese Skala mit fünf Items deckt die folgenden Dimensionen (5D) ab: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wobei jede Dimension fünf Stufen (5L) hat. Die Verwendung des EQ-5D-5L wird es ermöglichen, Nutzenbewertungen für erfahrene Gesundheitszustände zu schätzen
Nach 30 Tagen, 90 Tagen und alle 12 Monate nach der Operation bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rückkehr zur beabsichtigten onkologischen Behandlung (RIOT) mit Propofol-TIVA versus Sevofluran
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Daten werden nach der Operation in Bezug auf die planmäßige adjuvante Therapie nach der Behandlung erhoben. Es wird ein Vergleich zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die wie geplant eine postoperative onkologische Behandlung erhalten, und der Anzahl der Patienten durchgeführt, die in jedem Arm der Studie vom Plan abweichen.
90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Rückkehr zur beabsichtigten onkologischen Behandlung (RIOT) mit intravenösem Lidocain versus keinem Lidocain
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Daten werden nach der Operation in Bezug auf die planmäßige adjuvante Therapie nach der Behandlung erhoben. Es wird ein Vergleich zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die wie geplant eine postoperative onkologische Behandlung erhalten, und der Anzahl der Patienten durchgeführt, die in jedem Arm der Studie vom Plan abweichen.
90 Tage und 12 Monate nach der Operation
Korrelative Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1, 3 und 5 (falls noch stationär) und bei Rezidiv
Entzündungsmarker – Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR), Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR), C-reaktives Protein (CRP) Zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA), DNA/RNA, Zirkulierende Tumorzellen (CTCs), Immunprofil mittels Durchflusszytometrie und Plasma für Zytokine Dies sind explorative transnationale Forschungsergebnisse. Die Konzentrationen dieser Biomarker werden im Laufe der Studie gemessen und auf Korrelation mit den Studienergebnissen analysiert.
Präoperativ, Tag 1, 3 und 5 (falls noch stationär) und bei Rezidiv
Korrelative Atembiopsiestudien
Zeitfenster: Präoperativ, Tag 1, 3 und 5 (falls noch stationär) und bei Rezidiv
Um die Wirkung von Anästhetika auf perioperative entzündliche Veränderungen zu charakterisieren, werden zielgerichtete flüchtige organische Verbindungen des Eicosanoidwegs gemessen, indem Proben aus dem Atem des Patienten entnommen werden (Atembiopsie), um entzündliche Veränderungen innerhalb des Lungenkompartiments zu überwachen.
Präoperativ, Tag 1, 3 und 5 (falls noch stationär) und bei Rezidiv
MINS-Teilstudie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30

An Standorten, die der Teilnahme zustimmen:

Blutproben und 12-Kanal-EKG – Es werden 12-Kanal-EKGs durchgeführt und Blutproben entnommen, um die Troponinspiegel zu Studienbeginn, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation zu messen.

Beurteilung der vordefinierten diagnostischen Kriterien für MINS und perioperativen Myokardinfarkt an Tag 5 oder Entlassung, falls früher.
Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand College of Anaesthetists
Victorian Comprehensive Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Riedel, MB.ChB, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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