Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volatil anestesi och perioperativa resultat relaterade till cancer: VAPOR-C-försöket

21 mars 2023 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
VAPOR-C är en randomiserad studie av effekten av IV kontra inhalerad anestesi (propofol kontra sevofluran) och lidokain kontra inget lidokain på varaktigheten av sjukdomsfria överlevnadspatienter med antingen kolorektal eller icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

VAPOR-C är en pragmatisk, händelsestyrd, randomiserad kontrollerad studie, med en enda blind 2x2-faktoriell design för sevofluran/propofol och för intravenös lidokaininfusion/ingen lidokaininfusion.

Denna studie är utformad för att testa för överlägsenhet i sjukdomsfri överlevnad (DFS) av propofol (total intravenös anestesi -TIVA) jämfört med sevofluran (inhalationsflyktig anestesi) och intravenöst lidokain över inget lidokain hos patienter som genomgår operation för kolorektal eller icke-småcellig lungcancer ( NSCLC). Kombinationen av två cancertyper kommer att hjälpa till att ta itu med behovet av att demonstrera effekterna av anestesiteknik över cancerformer för att informera om generaliserbara anestesiriktlinjer. Både NSCLC och kolorektal cancer är viktiga för denna studie på grund av den höga incidensen, många överlevande på längre sikt, och inte minst den höga risken för lokalt eller avlägsna återfall trots fullständig kirurgisk resektion. Dessutom kommer studien att samla in ytterligare data i en kapslad kohort relaterad till de utforskande målen.

Studien syftar till att rekrytera 3 500 patienter i Australien, Nya Zeeland, Kanada, USA och Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Pillinger
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Paul Drakeford
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bennett
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Eley
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Rekrytering
        • Mackay Base Hospital
        • Kontakt:
          • Suresh Singaravelu
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Rekrytering
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Mattys Campher
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rekrytering
        • Rockhampton Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Tripet
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Bourke
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Pal Sivalingam
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Painter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Challis
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrytering
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Henderson
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tarin Ward
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Lowen
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
        • Kontakt:
          • Desmond McGlade
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrytering
        • Western Health Footscray Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Sheridan
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Laurence Weinberg
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Bernhard Riedel
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Myles
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Kate Leslie
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Rekrytering
        • Goulburn Valley Health
        • Kontakt:
          • Nigel Dunk
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Rekrytering
        • Northeast Health, Wangaratta
        • Kontakt:
          • Anthony Baird
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kamal Maheshwari, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Aman Mahajan, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Juan Cata, MD
      • Auckland, Nya Zeeland, 2023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Waylen
      • Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Manson Ku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre vid screening
  2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke till rättegången
  3. Patient med American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan Stage I-III kolorektal cancer eller Stage I-IIIa NSCLC, som bekräftats av histologisk eller cytologisk diagnos. I de fall där en histologisk diagnos inte är möjlig är misstänkt diagnos genom avbildningsteknik acceptabel.
  4. Patienten har en American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng på 1 till 3
  5. Planerad att ta emot elektiv, kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  6. Operationen förväntas pågå ≥2 timmar och förväntas kräva ≥2 nätters sjukhusvistelse
  7. Kunna följa protokollkrav och uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad eller misstänkt allergi mot propofol, sevofluran eller intravenöst lidokain
  2. Patient med signifikant leversjukdom (med förhöjd International Normalized Ratio (INR) eller bilirubin och/eller lågt albumin, dvs. Childs-Pugh-poäng >Klass A;
  3. Patient med personlig eller familjär risk för malign hypertermi eller porfyri
  4. Patient med en historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren. Patienter med maligniteter som hanteras med kurativ terapi och anses ha låg risk för återfall såsom behandlat hudbasalcellscancer, skivepitelcancer, malignt melanom ≤1,0 mm utan ulceration, lokaliserad sköldkörtelcancer, cervixcarcinom in situ eller tidigare maligniteter med hög sannolikhet för botemedel (t.ex. låggradig prostatacancer och bröstcancer) kan inkluderas i studien
  5. Patienten har fjärrmetastaser
  6. Patient med en faktisk kroppsvikt mindre än 45 kg
  7. Patienter som tar följande läkemedel som är måttligt starka hämmare av CYP1A2 och CYP3A4 metabola vägar inom 72 timmar före operation: Antibiotika - "mycin"-klass: Clarithromycin, Telitromycin, Azitromycin, Erytromycin Antibiotika - "floxacin" klass Ciprofloxacin: användas preoperativt inom en tarmförberedande regim), Norfloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin Antibiotika - andra: Kloramfenikol, Isoniazid Antimykotika: Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol, Posakonazol, Vorikonazol Antiretrovirala medel: Atazanavir; Darunavir; indinavir; Lopinavir; Nelfinavir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir och Saquinavir. Antidepressiva medel/ADHD: Fluvoxamin, Enoxacin. Kalciumkanalblockerare: Diltiazem, Verapamil Monoklonala antikroppar: Ceritinib, Idelalisib, Lonafarnib, Tucatinib. Andra starka cytokrom P450 3A4-hämmare: Cimetidin, Cobicistat; grapefruktjuice, Mifepriston, Nefazodon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Sevofluran + intravenöst lidokain
Inhalationsbedövningsmedel som används för underhåll av anestesi, doserat enligt standardpraxis
1,5 mg/kg laddningsdos under 20 minuter, följt av en infusion på 2 mg/kg/timme upp till 4 timmar och 1,5 mg/kg/timme därefter. Bolus- och underhållsdoser av lidokain kommer att vara per faktisk kroppsvikt och begränsas till maximalt 100 kg.
Aktiv komparator: B
Sevofluran
Inhalationsbedövningsmedel som används för underhåll av anestesi, doserat enligt standardpraxis
Aktiv komparator: C
Propofol TIVA + intravenöst lidokain
1,5 mg/kg laddningsdos under 20 minuter, följt av en infusion på 2 mg/kg/timme upp till 4 timmar och 1,5 mg/kg/timme därefter. Bolus- och underhållsdoser av lidokain kommer att vara per faktisk kroppsvikt och begränsas till maximalt 100 kg.
Intravenöst anestesimedel som används för induktion och underhåll av anestesi
Aktiv komparator: D
Propofol TIVA
Intravenöst anestesimedel som används för induktion och underhåll av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sjukdomsfri överlevnad (DFS) med propofol-TIVA jämfört med sevofluran
Tidsram: Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Studien kommer att samla in endpointdata för varje deltagare vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Detta kommer att användas för att jämföra sjukdomsfri överlevnad mellan armar.
Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Jämförelse av sjukdomsfri överlevnad (DFS) med lidokain jämfört med inget lidokain
Tidsram: Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Studien kommer att samla in endpointdata för varje deltagare vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Detta kommer att användas för att jämföra sjukdomsfri överlevnad mellan armar.
Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av total överlevnad (OS) med propofol-TIVA jämfört med sevofluran
Tidsram: Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Studien kommer att samla in endpointdata för varje deltagare om överlevnadsstatus. Detta kommer att användas för att jämföra den totala överlevnaden mellan armarna.
Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Dagar levande och hemma med propofol-TIVA kontra sevofluran
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Data kommer att samlas in trettio dagar efter operationen om datum för utskrivning från sjukhus och överlevnadsstatus. Detta används sedan för att beräkna antalet dagar levande och hemma (dvs. ut från sjukhuset) och jämför över armarna.
30 dagar efter operationen
Total överlevnad med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Studien kommer att samla in endpointdata för varje deltagare om överlevnadsstatus. Detta kommer att användas för att jämföra den totala överlevnaden mellan armarna.
Fram till 3 år från operationsdatum för deltagarindex
Dagar levande och hemma med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Data kommer att samlas in trettio dagar efter operationen om datum för utskrivning från sjukhus och överlevnadsstatus. Detta används sedan för att beräkna antalet dagar levande och hemma (dvs. ut från sjukhuset) och jämför över armarna.
30 dagar efter operationen
Jämförelse av postoperativa komplikationer med propofol-TIVA kontra sevofluran
Tidsram: 5 dagar efter operationen eller vid utskrivning om tidigare

Kortvarig postoperativ sjuklighet bedömd av Post Operative Morbidity Scale (POMS) med Clavien-Dindo svårighetsgrad.

POMS är ett verktyg med 18 artiklar som adresserar nio domäner av sjuklighet som är relevanta för den postoperativa patienten. Svårighetsgraden i varje POMS-domän kommer sedan att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen på basis av behandling som tillämpas för att korrigera varje respektive komplikation, och fångar komplikationer inom 5 grader.

5 dagar efter operationen eller vid utskrivning om tidigare
Jämförelse av postoperativa komplikationer med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: 5 dagar efter operationen eller vid utskrivning om tidigare

Kortvarig postoperativ sjuklighet bedömd av Post Operative Morbidity Scale (POMS) med Clavien-Dindo svårighetsgrad.

POMS är ett verktyg med 18 artiklar som adresserar nio domäner av sjuklighet som är relevanta för den postoperativa patienten. Svårighetsgraden i varje POMS-domän kommer sedan att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen på basis av behandling som tillämpas för att korrigera varje respektive komplikation, och fångar komplikationer inom 5 grader.

5 dagar efter operationen eller vid utskrivning om tidigare
Jämförelse av kronisk postoperativ smärta med propofol-TIVA jämfört med sevofluran
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter operationen

Smärta mäts med kortformen Brief Pain Inventory Short Form. Patienten rapporterade smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.

Smärta mäts med hjälp av Neuropathic Pain Questionnaire. Patienten rapporterade neuropatisk smärta på en skala från 0 till 100 där 0 är ingen smärta och 100 är värsta smärtan.

90 dagar och 12 månader efter operationen
Jämförelse av kronisk postoperativ smärta med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter operationen

Smärta mäts med kortformen Brief Pain Inventory Short Form. Patienten rapporterade smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.

Smärta mäts med hjälp av Neuropathic Pain Questionnaire. Patienten rapporterade neuropatisk smärta på en skala från 0 till 100 där 0 är ingen smärta och 100 är värsta smärtan.

90 dagar och 12 månader efter operationen
Säkerhetsprofil för propofol-TIVA kontra sevofluran
Tidsram: under operation fram till utskrivning från Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inom de första 4 timmarna efter ICU-inläggning
Toxicitet uppmätt med CTCAE V 5 .0
under operation fram till utskrivning från Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inom de första 4 timmarna efter ICU-inläggning
Säkerhetsprofil intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: under operation fram till utskrivning från Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inom de första 4 timmarna efter ICU-inläggning
Toxicitet uppmätt med CTCAE V 5 .0
under operation fram till utskrivning från Post Anesthetic Care Unit (PACU) eller inom de första 4 timmarna efter ICU-inläggning
Samtidig medicinering med propofol-TIVA kontra sevofluran
Tidsram: 5 dagar efter narkos
Från 2 veckor före operation upp till dag 5 efter operation kommer administrering av relevanta mediciner att registreras
5 dagar efter narkos
Samtidig medicinering med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: 5 dagar efter narkos
Från 2 veckor före operation upp till dag 5 efter operation kommer administrering av relevanta mediciner att registreras
5 dagar efter narkos
Hälsonytta med propofol-TIVA kontra sevofluran
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och var 12:e månad efter operationen upp till 3 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och är tillämpbart på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Denna skala med fem punkter täcker följande dimensioner (5D): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, där varje dimension har fem nivåer (5L). Användningen av EQ-5D-5L kommer att göra det möjligt att uppskatta nyttovärderingar för upplevda hälsotillstånd.
30 dagar, 90 dagar och var 12:e månad efter operationen upp till 3 år
Hälsonytta med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och var 12:e månad efter operationen upp till 3 år
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och är tillämpbart på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Denna skala med fem punkter täcker följande dimensioner (5D): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, där varje dimension har fem nivåer (5L). Användningen av EQ-5D-5L kommer att göra det möjligt att uppskatta nyttovärderingar för upplevda hälsotillstånd
30 dagar, 90 dagar och var 12:e månad efter operationen upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av återgång till avsedd onkologisk behandling (RIOT) med propofol-TIVA jämfört med sevofluran
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter operationen
Data kommer att samlas in efter operationen avseende adjuvant terapi efter behandling som ges enligt plan. En jämförelse kommer att göras mellan antalet deltagare som får onkologisk behandling efter operation som planerat och antalet patienter som avviker från planen i varje arm av studien.
90 dagar och 12 månader efter operationen
Jämförelse av återgång till avsedd onkologisk behandling (RIOT) med intravenöst lidokain kontra inget lidokain
Tidsram: 90 dagar och 12 månader efter operationen
Data kommer att samlas in efter operationen avseende adjuvant terapi efter behandling som ges enligt plan. En jämförelse kommer att göras mellan antalet deltagare som får onkologisk behandling efter operation som planerat och antalet patienter som avviker från planen i varje arm av studien.
90 dagar och 12 månader efter operationen
Korrelativa blodstudier
Tidsram: Preop, dag 1, 3 och 5 (om fortfarande en sluten patient) och vid återfall
Inflammatoriska markörer - Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR), Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande (PLR), C-reaktivt protein (CRP) Cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA), DNA/RNA, Cirkulerande tumörceller (CTC), immunprofil med flödescytometri och plasma för cytokiner Dessa är explorativa transnationella forskningsresultat nivåer av dessa biomarkörer kommer att mätas under studiens gång och analyseras för korrelation studieresultaten.
Preop, dag 1, 3 och 5 (om fortfarande en sluten patient) och vid återfall
Korrelativa andningsbiopsistudier
Tidsram: Preop, dag 1, 3 och 5 (om fortfarande en sluten patient) och vid återfall
För att karakterisera effekten av anestesimedel på perioperativa inflammatoriska förändringar kommer man att mäta Targeted Volatile Organic Compounds av eikosanoidvägen genom att ta prover från patientens andedräkt (andningsbiopsi) för att övervaka inflammatoriska förändringar i pulmonell avdelning.
Preop, dag 1, 3 och 5 (om fortfarande en sluten patient) och vid återfall
MINS delstudie
Tidsram: Dag 0 till dag 30

På webbplatser som accepterar att delta:

Blodprover och 12-avlednings-EKG - 12 avlednings-EKG kommer att göras och blodprover tas för att mäta troponinnivåerna vid baslinjen, dag 1 och dag 2 efter operation.

Bedömning av fördefinierade diagnostiska kriterier för MINS och perioperativ hjärtinfarkt på dag 5 eller utskrivning om tidigare. Bedömning av fördefinierade diagnostiska kriterier för MINS och hjärtinfarkt 30 dagar efter operation.

Dag 0 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera