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ALK再構成非小細胞肺がんにおけるクリゾチニブ (SPECIALK)

2020年3月24日更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale

これは、実際の環境で治療されている ALK 陽性 NSCLC におけるクリゾチニブの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設、観察、レトロスペクティブコホート研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

主な有効性の目的:

実生活でのクリゾチニブの有効性を評価する

副次的な目的:

クリゾチニブベースの治療に対する治療効果を評価する
ALK陽性集団に選択的に存在する追加のバイオマーカーを特定する
NSCLC の治療におけるクリゾチニブ (250 mg/bid) の安全性を実生活環境で評価する

非小細胞肺がん (NSCLC) は、西側諸国におけるがんによる死亡の主要な原因のままです。未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子再構成の同定により、肺がんにおける標的療法の役割が強化されました。 EML4-ALK 融合遺伝子は、肺の腺がん患者の 3 ～ 7% で検出され、若年、喫煙歴の欠如または最小限、腺がんの組織像など、特定の臨床病理学的特徴と関連しています。ただし、このような臨床的特徴は、ALK 阻害剤 (ALK-Is) の患者を適切に選択しないため、分子検査が必須です。実際、現在のガイドラインでは、進行した肺腺癌のすべての患者の診断時に ALK 再編成をテストすることを推奨しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Avellino、イタリア、83100
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - コンタクト：
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      電話番号：0825 203945 - 203573
      
      メール：cgridelli@libero.it
    - 主任研究者：
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari、イタリア、70124
    - 募集
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - 主任研究者：
      
      Domenico Galetta, MD
    - コンタクト：
      
      Domenico Galetta, MD
      
      電話番号：0805555418
      
      メール：galetta@teseo.it
    - コンタクト：
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      メール：sandrocassiano@libero.it
  - Firenze、イタリア、50134
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - 主任研究者：
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - コンタクト：
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      メール：francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina、イタリア、98158
    - 募集
    - AO Papardo
  - Milano、イタリア、20141
    - 募集
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - コンタクト：
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      電話番号：+39 02 94372730
      
      メール：gianluca.spitaleri@ieo.it
    - 主任研究者：
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli、イタリア、80131
    - 募集
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - 主任研究者：
      
      Alessandro Morabito, MD
    - コンタクト：
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      電話番号：081-5903631
      
      メール：a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli、イタリア、80131
    - 募集
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - コンタクト：
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      電話番号：0817064086/65213
      
      メール：fvpiantedosi1@tin.it
    - 主任研究者：
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia、イタリア、07026
    - まだ募集していません
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - コンタクト：
      
      Claudio Sini
      
      メール：audiosini@tiscali.it
    - 主任研究者：
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova、イタリア、35128
    - 募集
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - 主任研究者：
      
      Laura Bonanno, MD
    - コンタクト：
      
      Laura Bonanno, MD
      
      メール：laura.bonanno@iov.veneto.it
    - 副調査官：
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma、イタリア、43126
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - コンタクト：
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      電話番号：0521702316-702682
      
      メール：mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia、イタリア、06132
    - まだ募集していません
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - 主任研究者：
      
      Fausto Roila, MD
    - コンタクト：
      
      Fausto Roila, MD
      
      メール：roila.fausto@libero.it
  - Ravenna、イタリア、48121
    - 募集
    - Ospedale di Ravenna
    - コンタクト：
      
      Lorenza Landi, MD
      
      メール：landi.lorenza@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      電話番号：0544286223
      
      メール：michela.spreafico@irst.emr.it
    - 主任研究者：
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia、イタリア、42123
    - 募集
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - 主任研究者：
      
      Maria Pagano, MD
    - コンタクト：
      
      Maria Pagano, MD
      
      メール：Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma、イタリア、00128
    - 募集
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      メール：g.tonini@unicampus.it
    - 主任研究者：
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma、イタリア、00152
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - コンタクト：
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      電話番号：0658704670
      
      メール：mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - 主任研究者：
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese、イタリア、21100
    - 募集
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - 主任研究者：
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - コンタクト：
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      メール：alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona、イタリア、37134
    - まだ募集していません
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - コンタクト：
      
      Antonio Santo, MD
      
      メール：antonio.santo@aovr.veneto.it
    - 主任研究者：
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore、Lucca、イタリア、55041
    - 募集
    - Ospedale Versilia
    - コンタクト：
      
      Andrea Camerini, MD
      
      メール：andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza、Milano、イタリア、20900
    - 募集
    - A.O. San Gerardo
    - コンタクト：
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      メール：d.cortinovis@asst-monza.it
    - 主任研究者：
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
    - まだ募集していません
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - 主任研究者：
      
      Michele Aieta, MD
    - コンタクト：
      
      Michele Aieta, MD
      
      メール：michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola、Ravenna、イタリア、47014
    - 募集
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - コンタクト：
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      電話番号：0543 739100
      
      メール：angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano、Torino、イタリア、10043
    - 募集
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - コンタクト：
      
      Silvia Novello, MD
      
      電話番号：0119026978
      
      メール：silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar、Verona、イタリア、37024
    - まだ募集していません
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - コンタクト：
      
      Stefania Gori, MD
      
      電話番号：0456013472
      
      メール：stefania.gori@sacrocuore.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

250 mg/bid の標準用量のクリゾチニブで治療された患者。 NPUプログラムでクリゾチニブで治療された患者の総数（約900人）と臨床経験に基づいて、研究者は約500人の患者がこの研究に参加し、約100人の患者で腫瘍生検が利用できると予想しています.

説明

包含基準:

1. 進行性または転移性NSCLCと診断された18歳の男女
2. 2010 年 12 月から 2013 年 4 月までの間のイタリアの NPU プログラムへの以前の参加、または 2013 年 4 月から 2015 年 2 月までの 648 法制令によるクリゾチニブの投与、およびその後 2017 年 12 月 31 日までの臨床診療。
3. クリゾチニブ療法の遵守が確認され、関連する医師の処方に従っている
4. ALK テストに使用されるメソッドとカットオフの詳細を含む ALK 再構成レポート
5. 前治療に関するデータ
6. 毒性に関するデータ
7. 治療への反応および生存を含むクリゾチニブ治療の有効性に関するデータ
8. 転移部位のデータ
9. アーカイブ組織の入手可能性 (必須ではありません)
10. 生きていて接触可能な患者のための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

1. 臨床データの欠如
2.ALK再編成の証拠なし
3. クリゾチニブの初回投与から 30 日以内の致死的結果として定義される早期死亡
4. 放射線評価の欠如
5. 生存を含むクリゾチニブの有効性に関するデータなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
医療記録の系統的レビュー時間枠：六ヶ月	実生活環境での NSCLC の治療における奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間に関して、クリゾチニブ (250 mg/bid) の全体的な有効性を評価すること。最近のメタアナリシスで報告されているように、PFS の中央値は 9.4 か月 (1 番目と 2 番目の行を合わせて) であり、12 か月の PFS 率は約 40% に相当します。 500 人の患者の分析により、1.2 か月の半幅 95% 信頼区間で PFS の中央値を推定できます。 OS は、治療の初日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。データ分析の時点で死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日の時点で検閲されます。イベントまでの時間は、Kaplan-Meier 推定を使用して要約されます。 ORRは、完全奏効または部分奏効のいずれかの最良の全体奏効を有する患者の割合として定義され、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された疾患状態に基づいて計算されます	六ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
副次的な目的時間枠：六ヶ月	最初の腫瘍評価でクリゾチニブ療法に反応しなかった患者と、完全または深い部分反応を示した患者（標的病変の合計で> 50%の減少）の臨床的および生物学的特徴を定義する ALK陽性集団に選択的に存在する追加のバイオマーカーを定義する脳転移患者の転帰を調査する脳転移がある場合の局所切除療法のタイミングを定義する	六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Ricerca Traslazionale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SPECIALK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。