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ALK 재배열된 비소세포 폐암의 크리조티닙 (SPECIALK)

2020년 3월 24일 업데이트: Fondazione Ricerca Traslazionale

이것은 실생활 환경에서 치료받은 ALK 양성 NSCLC에서 크리조티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 관찰 후향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

주요 효능 목표:

실생활 환경에서 크리조티닙의 효능을 평가하기 위해

보조 목표:

크리조티닙 기반 치료에 대한 치료 반응을 평가하기 위해
ALK 양성 집단에 선택적으로 존재하는 추가적인 바이오마커를 확인하기 위해
실생활 환경에서 NSCLC 치료에서 크리조티닙(250mg/bid)의 안전성을 평가하기 위해

비소세포 폐암(NSCLC)은 서구 국가에서 암 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 재배열의 확인은 폐암에서 표적 치료법의 역할을 강화했습니다. EML4-ALK 융합 유전자는 폐 선암종 환자의 3-7%에서 검출되며 어린 나이, 결석 또는 최소 흡연력 및 선암종 조직학을 포함한 특정 임상 병리학적 특징과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 임상적 특징은 ALK 억제제(ALK-Is)에 대한 환자를 적절하게 선별하지 못하므로 분자학적 검사가 필수적이다. 실제로 현재 지침에서는 즉각적인 치료 영향으로 인해 진행성 폐 선암종을 가진 모든 환자를 진단할 때 ALK 재배열을 테스트할 것을 권장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Avellino, 이탈리아, 83100
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - 연락하다:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      전화번호: 0825 203945 - 203573
      
      이메일: cgridelli@libero.it
    - 수석 연구원:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, 이탈리아, 70124
    - 모병
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - 수석 연구원:
      
      Domenico Galetta, MD
    - 연락하다:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      전화번호: 0805555418
      
      이메일: galetta@teseo.it
    - 연락하다:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      이메일: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, 이탈리아, 50134
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - 수석 연구원:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - 연락하다:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      이메일: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, 이탈리아, 98158
    - 모병
    - AO Papardo
  - Milano, 이탈리아, 20141
    - 모병
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - 연락하다:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      전화번호: +39 02 94372730
      
      이메일: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - 수석 연구원:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - 수석 연구원:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - 연락하다:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      전화번호: 081-5903631
      
      이메일: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - 연락하다:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      전화번호: 0817064086/65213
      
      이메일: fvpiantedosi1@tin.it
    - 수석 연구원:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, 이탈리아, 07026
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - 연락하다:
      
      Claudio Sini
      
      이메일: audiosini@tiscali.it
    - 수석 연구원:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, 이탈리아, 35128
    - 모병
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - 수석 연구원:
      
      Laura Bonanno, MD
    - 연락하다:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      이메일: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - 부수사관:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, 이탈리아, 43126
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - 연락하다:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      전화번호: 0521702316-702682
      
      이메일: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, 이탈리아, 06132
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - 수석 연구원:
      
      Fausto Roila, MD
    - 연락하다:
      
      Fausto Roila, MD
      
      이메일: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, 이탈리아, 48121
    - 모병
    - Ospedale di Ravenna
    - 연락하다:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      이메일: landi.lorenza@gmail.com
    - 연락하다:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      전화번호: 0544286223
      
      이메일: michela.spreafico@irst.emr.it
    - 수석 연구원:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
    - 모병
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - 수석 연구원:
      
      Maria Pagano, MD
    - 연락하다:
      
      Maria Pagano, MD
      
      이메일: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, 이탈리아, 00128
    - 모병
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - 연락하다:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      이메일: g.tonini@unicampus.it
    - 수석 연구원:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, 이탈리아, 00152
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - 연락하다:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      전화번호: 0658704670
      
      이메일: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - 수석 연구원:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, 이탈리아, 21100
    - 모병
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - 수석 연구원:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - 연락하다:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      이메일: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, 이탈리아, 37134
    - 아직 모집하지 않음
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - 연락하다:
      
      Antonio Santo, MD
      
      이메일: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - 수석 연구원:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
    - 모병
    - Ospedale Versilia
    - 연락하다:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      이메일: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, 이탈리아, 20900
    - 모병
    - A.O. San Gerardo
    - 연락하다:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      이메일: d.cortinovis@asst-monza.it
    - 수석 연구원:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - 수석 연구원:
      
      Michele Aieta, MD
    - 연락하다:
      
      Michele Aieta, MD
      
      이메일: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, 이탈리아, 47014
    - 모병
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - 연락하다:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      전화번호: 0543 739100
      
      이메일: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
    - 모병
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - 연락하다:
      
      Silvia Novello, MD
      
      전화번호: 0119026978
      
      이메일: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
    - 아직 모집하지 않음
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - 연락하다:
      
      Stefania Gori, MD
      
      전화번호: 0456013472
      
      이메일: stefania.gori@sacrocuore.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

250 mg/bid의 표준 용량으로 크리조티닙으로 치료받은 환자. NPU 프로그램에서 크리조티닙으로 치료받은 총 환자 수(약 900명)와 임상 경험을 바탕으로 연구자들은 약 500명의 환자가 이 연구에 참여하고 약 100명의 환자에 대해 종양 생검이 가능할 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

1. 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 진단된 만 18세 남녀
2. 이전에 2010년 12월부터 2013년 4월까지 이탈리아 NPU 프로그램에 참여했거나 2013년 4월부터 2015년 2월까지 법령 648조에 따라 크리조티닙을 투여받은 후 2017년 12월 31일까지 임상 실습을 받았습니다.
3. 해당 의사가 처방한 크리조티닙 요법에 대한 확인된 순응도
4. ALK 테스트에 사용된 방법 및 컷오프에 대한 세부 정보가 포함된 ALK 재배열 보고서
5. 이전 치료법에 대한 자료
6. 독성에 관한 자료
7. 치료 반응 및 생존율을 포함한 크리조티닙 치료 효능에 관한 자료
8. 전이 부위 데이터
9. 보관 조직의 가용성(필수 아님)
10. 살아 있고 접촉 가능한 환자에 대한 서명된 사전 동의서

제외 기준:

1. 임상 데이터 부족
2. ALK 재배열의 증거 없음
3. 첫 번째 크리조티닙 투여 후 30일 이내에 치명적인 결과로 정의된 조기 사망
4. 방사선학적 평가의 부재
5. 생존율을 포함한 크리조티닙 효능에 대한 데이터 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의료 기록의 체계적 검토 기간: 6개월	실생활 환경에서 NSCLC 치료에서 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 크리조티닙(250mg/bid)의 전반적인 효능을 평가합니다. 최근 메타분석에서 보고된 PFS 중앙값은 9.4개월(1차 및 2차 라인 합산)이며 12개월 PFS 비율은 약 40%에 해당합니다. 500명의 환자에 대한 분석을 통해 반폭 95% 신뢰 구간 1.2개월로 PFS 중앙값을 추정할 수 있습니다. OS는 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다. 데이터 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜에서 검열됩니다. 이벤트까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 요약됩니다. 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 계산됩니다.	6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보조 목표 기간: 6개월	첫 번째 종양 평가에서 크리조티닙 요법에 반응하지 않는 환자 대 완전 또는 심층 부분 반응(표적 병변 합계의 > 50% 감소) 환자의 임상적 및 생물학적 특성을 정의하기 위해 ALK 양성 모집단에 선택적으로 존재하는 추가 바이오마커를 정의하기 위해 뇌 전이가 있는 개인의 결과 탐색 뇌 전이가 있는 경우 국소 절제 요법의 시기를 정의하기 위해	6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Ricerca Traslazionale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SPECIALK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .