Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризотиниб при ALK-реаранжированном немелкоклеточном раке легкого (SPECIALK)

24 марта 2020 г. обновлено: Fondazione Ricerca Traslazionale

Это многоцентровое обсервационное ретроспективное когортное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности кризотиниба при лечении ALK-положительного НМРЛ в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основная цель эффективности:

Оценить эффективность кризотиниба в реальных условиях.

Второстепенные цели:

Для оценки терапевтического ответа на лечение на основе кризотиниба
Для выявления дополнительных биомаркеров, избирательно присутствующих в ALK-положительной популяции.
Оценить безопасность кризотиниба (250 мг/2 раза в день) при лечении НМРЛ в реальных условиях.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) остается основной причиной смерти от рака в западных странах. Выявление реаранжировок генов киназы анапластической лимфомы (ALK) усилило роль таргетной терапии при раке легкого. Слитый ген EML4-ALK выявляется у 3-7% пациентов с аденокарциномой легкого и связан с определенными клиническими патологическими особенностями, включая молодой возраст, отсутствие или минимальный анамнез курения и гистологию аденокарциномы. Однако такие клинические признаки не позволяют правильно отобрать пациентов для назначения ингибиторов ALK (ALK-Is), и, следовательно, молекулярное тестирование является обязательным. Действительно, современные руководства рекомендуют тестировать перестройки ALK при постановке диагноза у всех пациентов с аденокарциномой легкого на поздних стадиях из-за немедленных терапевтических последствий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Avellino, Италия, 83100
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - Контакт:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      Номер телефона: 0825 203945 - 203573
      
      Электронная почта: cgridelli@libero.it
    - Главный следователь:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Главный следователь:
      
      Domenico Galetta, MD
    - Контакт:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      Номер телефона: 0805555418
      
      Электронная почта: galetta@teseo.it
    - Контакт:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      Электронная почта: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, Италия, 50134
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Главный следователь:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - Контакт:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      Электронная почта: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, Италия, 98158
    - Рекрутинг
    - AO Papardo
  - Milano, Италия, 20141
    - Рекрутинг
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Контакт:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      Номер телефона: +39 02 94372730
      
      Электронная почта: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - Главный следователь:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Главный следователь:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - Контакт:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      Номер телефона: 081-5903631
      
      Электронная почта: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Контакт:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      Номер телефона: 0817064086/65213
      
      Электронная почта: fvpiantedosi1@tin.it
    - Главный следователь:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, Италия, 07026
    - Еще не набирают
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - Контакт:
      
      Claudio Sini
      
      Электронная почта: audiosini@tiscali.it
    - Главный следователь:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Главный следователь:
      
      Laura Bonanno, MD
    - Контакт:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      Электронная почта: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - Младший исследователь:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, Италия, 43126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - Контакт:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      Номер телефона: 0521702316-702682
      
      Электронная почта: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, Италия, 06132
    - Еще не набирают
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - Главный следователь:
      
      Fausto Roila, MD
    - Контакт:
      
      Fausto Roila, MD
      
      Электронная почта: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, Италия, 48121
    - Рекрутинг
    - Ospedale di Ravenna
    - Контакт:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      Электронная почта: landi.lorenza@gmail.com
    - Контакт:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      Номер телефона: 0544286223
      
      Электронная почта: michela.spreafico@irst.emr.it
    - Главный следователь:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, Италия, 42123
    - Рекрутинг
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Главный следователь:
      
      Maria Pagano, MD
    - Контакт:
      
      Maria Pagano, MD
      
      Электронная почта: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, Италия, 00128
    - Рекрутинг
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - Контакт:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      Электронная почта: g.tonini@unicampus.it
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, Италия, 00152
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Контакт:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      Номер телефона: 0658704670
      
      Электронная почта: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - Главный следователь:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, Италия, 21100
    - Рекрутинг
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - Главный следователь:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - Контакт:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      Электронная почта: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, Италия, 37134
    - Еще не набирают
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - Контакт:
      
      Antonio Santo, MD
      
      Электронная почта: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, Италия, 55041
    - Рекрутинг
    - Ospedale Versilia
    - Контакт:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      Электронная почта: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, Италия, 20900
    - Рекрутинг
    - A.O. San Gerardo
    - Контакт:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      Электронная почта: d.cortinovis@asst-monza.it
    - Главный следователь:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, Италия, 85028
    - Еще не набирают
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - Главный следователь:
      
      Michele Aieta, MD
    - Контакт:
      
      Michele Aieta, MD
      
      Электронная почта: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, Италия, 47014
    - Рекрутинг
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - Контакт:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      Номер телефона: 0543 739100
      
      Электронная почта: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, Италия, 10043
    - Рекрутинг
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Контакт:
      
      Silvia Novello, MD
      
      Номер телефона: 0119026978
      
      Электронная почта: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, Италия, 37024
    - Еще не набирают
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - Контакт:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Номер телефона: 0456013472
      
      Электронная почта: stefania.gori@sacrocuore.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие кризотиниб в стандартных дозах 250 мг/сут. Основываясь на общем количестве пациентов, получавших кризотиниб в рамках программы NPU (примерно 900), а также на клиническом опыте, исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие почти 500 пациентов и что биопсия опухоли будет доступна примерно у 100 пациентов.

Описание

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет с диагнозом распространенный или метастатический НМРЛ.
2. Предыдущее участие в итальянской программе NPU в период с декабря 2010 г. по апрель 2013 г. или получение кризотиниба в соответствии с законодательным указом 648 с апреля 2013 г. по февраль 2015 г., а затем в клинической практике до 31 декабря 2017 г.
3. Подтвержденное соблюдение терапии кризотинибом по назначению соответствующего врача.
4. Отчет о перегруппировке ALK, включая сведения о методе и пороговом значении, использованном для тестирования ALK.
5. Данные о предшествующем лечении
6. Данные о токсичности
7. Данные об эффективности терапии кризотинибом, включая ответ на терапию и выживаемость.
8. Данные о месте метастазов
9. Наличие архивной ткани (не обязательно)
10. Подписанное информированное согласие для живых и контактных пациентов

Критерий исключения:

1. Отсутствие клинических данных
2. Нет признаков перегруппировки ALK.
3. Ранняя смерть, определяемая как летальный исход в течение 30 дней с момента введения первой дозы кризотиниба.
4. Отсутствие какой-либо радиологической оценки
5. Нет данных об эффективности кризотиниба, включая выживаемость.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Систематический обзор медицинских записей Временное ограничение: Шесть месяцев	Оценить общую эффективность кризотиниба (250 мг/2 раза в день) с точки зрения частоты ответа, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при лечении НМРЛ в реальных условиях. Медиана ВБП, как сообщается в недавнем метаанализе, составляет 9,4 месяца (первая и вторая линия вместе), что соответствует 12-месячному уровню ВБП около 40%. Анализ 500 пациентов позволит оценить медиану ВБП с полушириной 95% доверительного интервала 1,2 мес. OS будет рассчитываться с первого дня лечения до даты смерти от любой причины. Любой пациент, о смерти которого не было известно на момент анализа данных, будет подвергнут цензуре во время последней записанной даты, когда было известно, что пациент жив. Время до событий будет суммировано с использованием оценки Каплана-Мейера. ЧОО, определяемый как доля пациентов с лучшим общим ответом либо полного ответа, либо частичного ответа, будет рассчитываться на основе статуса заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1.	Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Второстепенные цели Временное ограничение: Шесть месяцев	Определить клинические и биологические характеристики пациентов, не ответивших на терапию кризотинибом при первой оценке опухоли, по сравнению с лицами с полным или глубоким частичным ответом (уменьшение суммы поражений-мишеней > 50%). Для определения дополнительных биомаркеров, избирательно присутствующих в ALK-положительной популяции. Изучить исход людей с метастазами в головной мозг. Определить сроки местной абляционной терапии при наличии метастазов в головной мозг.	Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Ricerca Traslazionale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SPECIALK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .