Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizotinib i ALK omorganisert ikke-småcellet lungekreft (SPECIALK)

24. mars 2020 oppdatert av: Fondazione Ricerca Traslazionale
Dette er en multisenter, observasjonell, retrospektiv kohortstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til crizotinib ved ALK-positiv NSCLC behandlet i virkelige liv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært effektivitetsmål:

For å vurdere effekten av crizotinib i virkelige omgivelser

Sekundære mål:

  1. For å evaluere den terapeutiske responsen på crizotinib-basert behandling
  2. For å identifisere flere biomarkører som er selektivt tilstede i den ALK-positive populasjonen
  3. For å vurdere sikkerheten til crizotinib (250 mg/bid) ved behandling av NSCLC i virkelige omgivelser

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er fortsatt den viktigste årsaken til kreftdød i vestlige land. Identifikasjon av omorganiseringer av anaplastisk lymfomkinase (ALK)-gen forsterket rollen til målrettede terapier ved lungekreft. EML4-ALK-fusjonsgenet påvises hos 3-7 % av pasientene med adenokarsinomer i lungen og er assosiert med spesifikke kliniske patologiske trekk, inkludert ung alder, fraværende eller minimal røykehistorie og adenokarsinomhistologi. Slike kliniske egenskaper velger imidlertid ikke pasienter riktig for ALK-hemmere (ALK-Is), og følgelig er molekylær testing obligatorisk. Faktisk anbefaler gjeldende retningslinjer å teste ALK-omorganiseringer ved diagnose alle pasienter med avansert lungeadenokarsinom, på grunn av umiddelbare terapeutiske implikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesare Gridelli, MD
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico Galetta, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Mazzoni, MD
        • Ta kontakt med:
      • Messina, Italia, 98158
        • Rekruttering
        • AO Papardo
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Spitalieri, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Morabito, MD
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francovito Piantedosi, MD
      • Olbia, Italia, 07026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Sini, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Bonanno, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Del Maso, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Marcello Tiseo, MD
          • Telefonnummer: 0521702316-702682
          • E-post: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Hovedetterforsker:
          • Fausto Roila, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Pagano, MD
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Tiseo, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Rita Migliorino, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Tuzi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Santo
    • Lucca
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • A.O. San Gerardo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Aieta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Ta kontakt med:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med crizotinib ved standarddoser på 250 mg/dag. Basert på det totale antallet pasienter behandlet med Crizotinib i NPU-programmet (ca. 900) samt klinisk erfaring, forventer etterforskerne at nesten 500 pasienter vil delta i denne studien og at tumorbiopsier vil være tilgjengelige på ca. 100 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner i alderen 18 år med diagnosen avansert eller metastatisk NSCLC
  • 2. Tidligere deltakelse i det italienske NPU-programmet mellom desember 2010 - april 2013 eller mottak av crizotinib i henhold til 648 lovdekret fra april 2013 til februar 2015 og deretter i klinisk praksis frem til 31. desember 2017.
  • 3. Konstatert samsvar med Crizotinib-behandlingen som foreskrevet av den aktuelle legen
  • 4. ALK-omorganiseringsrapport inkludert detaljer om metode og grenseverdi brukt for ALK-testing
  • 5. Data om tidligere behandlinger
  • 6. Data om toksisitet
  • 7. Data om effekt av crizotinib-behandling inkludert respons på behandlingen og overlevelse
  • 8. Data om metastaser
  • 9. Tilgjengelighet av arkivvev (ikke obligatorisk)
  • 10. Signert informert samtykke for levende og kontaktbare pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mangel på kliniske data
  • 2. Ingen bevis for ALK-omorganisering
  • 3. Tidlig død definert som dødelig utfall innen 30 dager siden den første crizotinib-dosen
  • 4. Fravær av noen radiologisk vurdering
  • 5. Ingen data på effekt av crizotinib inkludert overlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk gjennomgang av journaler
Tidsramme: Seks måneder

For å vurdere den totale effekten av crizotinib (250 mg/bid) når det gjelder responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse ved behandling av NSCLC i virkelige liv. Median PFS, som rapportert av en fersk metanalyse, er 9,4 måneder (første og andre linje sammen) tilsvarende en 12 måneders PFS-rate på omtrent 40 %. Analysen av 500 pasienter vil tillate å estimere median PFS med et semi-bredde 95 % konfidensintervall på 1,2 måneder. OS vil bli beregnet fra første behandlingsdag til dødsdato uansett årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på tidspunktet for dataanalysen, vil bli sensurert på tidspunktet for den siste registrerte datoen det var kjent at pasienten var i live. Tid til hendelser vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimering.

ORR, definert som andelen av pasienter med en best total respons på enten fullstendig respons eller delvis respons, vil bli beregnet basert på sykdomsstatus evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: Seks måneder
  1. For å definere kliniske og biologiske karakteristika for pasienter som ikke responderer på crizotinib-behandling ved den første tumorvurderingen versus individer med fullstendig eller dyp delvis respons (> 50 % reduksjon i summen av mållesjoner)
  2. For å definere ytterligere biomarkører som er selektivt tilstede i den ALK-positive populasjonen
  3. Å utforske utfallet av individer med hjernemetastaser
  4. For å definere tidspunktet for lokal ablativ terapi i nærvær av hjernemetastaser
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPECIALK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere