Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzotynib w zmienionym niedrobnokomórkowym raku płuc ALK (SPECIALK)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca Traslazionale

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kryzotynibu w ALK-dodatnim NSCLC leczonym w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel skuteczności:

Ocena skuteczności kryzotynibu w warunkach rzeczywistych

Cele drugorzędne:

Ocena odpowiedzi terapeutycznej na leczenie oparte na kryzotynibie
Aby zidentyfikować dodatkowe biomarkery obecne selektywnie w populacji ALK-dodatniej
Ocena bezpieczeństwa kryzotynibu (250 mg/dwudz.) w leczeniu NSCLC w warunkach rzeczywistych

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu raka w krajach zachodnich. Identyfikacja rearanżacji genów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) wzmocniła rolę terapii celowanych w raku płuc. Gen fuzyjny EML4-ALK jest wykrywany u 3-7% pacjentów z gruczolakorakiem płuc i jest powiązany z określonymi klinicznymi cechami patologicznymi, w tym młodym wiekiem, brakiem lub minimalną historią palenia oraz histologią gruczolakoraka. Jednak takie cechy kliniczne nie kwalifikują odpowiednio pacjentów do leczenia inhibitorami ALK (ALK-Is), w związku z czym badania molekularne są obowiązkowe. Rzeczywiście, obecne wytyczne zalecają testowanie rearanżacji ALK w momencie rozpoznania u wszystkich pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, ze względu na natychmiastowe implikacje terapeutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Avellino, Włochy, 83100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - Kontakt:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      Numer telefonu: 0825 203945 - 203573
      
      E-mail: cgridelli@libero.it
    - Główny śledczy:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, Włochy, 70124
    - Rekrutacyjny
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Główny śledczy:
      
      Domenico Galetta, MD
    - Kontakt:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      Numer telefonu: 0805555418
      
      E-mail: galetta@teseo.it
    - Kontakt:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      E-mail: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Główny śledczy:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - Kontakt:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      E-mail: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, Włochy, 98158
    - Rekrutacyjny
    - AO Papardo
  - Milano, Włochy, 20141
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      Numer telefonu: +39 02 94372730
      
      E-mail: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - Główny śledczy:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Główny śledczy:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      Numer telefonu: 081-5903631
      
      E-mail: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Kontakt:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      Numer telefonu: 0817064086/65213
      
      E-mail: fvpiantedosi1@tin.it
    - Główny śledczy:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, Włochy, 07026
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - Kontakt:
      
      Claudio Sini
      
      E-mail: audiosini@tiscali.it
    - Główny śledczy:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, Włochy, 35128
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Główny śledczy:
      
      Laura Bonanno, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      E-mail: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - Pod-śledczy:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, Włochy, 43126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      Numer telefonu: 0521702316-702682
      
      E-mail: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, Włochy, 06132
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - Główny śledczy:
      
      Fausto Roila, MD
    - Kontakt:
      
      Fausto Roila, MD
      
      E-mail: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, Włochy, 48121
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      E-mail: landi.lorenza@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      Numer telefonu: 0544286223
      
      E-mail: michela.spreafico@irst.emr.it
    - Główny śledczy:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Główny śledczy:
      
      Maria Pagano, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Pagano, MD
      
      E-mail: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, Włochy, 00128
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      E-mail: g.tonini@unicampus.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, Włochy, 00152
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Kontakt:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      Numer telefonu: 0658704670
      
      E-mail: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - Główny śledczy:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, Włochy, 21100
    - Rekrutacyjny
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - Główny śledczy:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      E-mail: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, Włochy, 37134
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - Kontakt:
      
      Antonio Santo, MD
      
      E-mail: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Versilia
    - Kontakt:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      E-mail: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, Włochy, 20900
    - Rekrutacyjny
    - A.O. San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      E-mail: d.cortinovis@asst-monza.it
    - Główny śledczy:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, Włochy, 85028
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - Główny śledczy:
      
      Michele Aieta, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Aieta, MD
      
      E-mail: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, Włochy, 47014
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - Kontakt:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      Numer telefonu: 0543 739100
      
      E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, Włochy, 10043
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Kontakt:
      
      Silvia Novello, MD
      
      Numer telefonu: 0119026978
      
      E-mail: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, Włochy, 37024
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - Kontakt:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Numer telefonu: 0456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni kryzotynibem w standardowych dawkach 250 mg/dwa razy dziennie. Biorąc pod uwagę całkowitą liczbę pacjentów leczonych kryzotynibem w programie NPU (około 900) oraz doświadczenie kliniczne, badacze spodziewają się, że do badania zostanie włączonych prawie 500 pacjentów, a biopsje guza będą dostępne od około 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat z rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
2. Wcześniejszy udział we włoskim programie NPU w okresie grudzień 2010 – kwiecień 2013 lub przyjmowanie kryzotynibu zgodnie z dekretem legislacyjnym 648 od kwietnia 2013 do lutego 2015 i następnie w praktyce klinicznej do 31 grudnia 2017.
3. Stwierdzone przestrzeganie zasad leczenia kryzotynibem zgodnie z zaleceniami właściwego lekarza
4. Raport przegrupowania ALK zawierający szczegóły dotyczące metody i punktu odcięcia zastosowanego do badania ALK
5. Dane dotyczące wcześniejszych terapii
6. Dane dotyczące toksyczności
7. Dane dotyczące skuteczności terapii kryzotynibem, w tym odpowiedzi na terapię i przeżycia
8. Dane dotyczące miejsca przerzutów
9. Dostępność tkanki archiwalnej (nieobowiązkowa)
10. Podpisana świadoma zgoda dla pacjentów żywych i dających się nawiązać kontakt

Kryteria wyłączenia:

1. Brak danych klinicznych
2. Brak dowodów na przegrupowanie ALK
3. Wczesny zgon definiowany jako zgon w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki kryzotynibu
4. Brak jakiejkolwiek oceny radiologicznej
5. Brak danych dotyczących skuteczności kryzotynibu, w tym przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Systematyczny przegląd dokumentacji medycznej Ramy czasowe: Sześć miesięcy	Ocena ogólnej skuteczności kryzotynibu (250 mg/dwa razy na dobę) pod względem wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w leczeniu NSCLC w warunkach rzeczywistych. Według niedawnej metaanalizy mediana PFS wynosi 9,4 miesiąca (razem pierwsza i druga linia), co odpowiada 12-miesięcznemu wskaźnikowi PFS na poziomie około 40%. Analiza 500 pacjentów pozwoli oszacować medianę PFS z półszerokościowym 95% przedziałem ufności wynoszącym 1,2 miesiąca. OS będzie obliczane od pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy danych, zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje. Czas do zdarzeń zostanie podsumowany za pomocą estymacji Kaplana-Meiera. ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią, zostanie obliczony na podstawie stanu choroby ocenionego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1	Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cele drugorzędne Ramy czasowe: Sześć miesięcy	Określenie klinicznej i biologicznej charakterystyki pacjentów nieodpowiadających na leczenie kryzotynibem przy pierwszej ocenie guza w porównaniu z osobami z całkowitą lub głęboką częściową odpowiedzią (> 50% redukcja sumy docelowych zmian) Zdefiniowanie dodatkowych biomarkerów selektywnie obecnych w populacji ALK-dodatniej Aby zbadać wyniki osób z przerzutami do mózgu Określenie czasu miejscowej terapii ablacyjnej w obecności przerzutów do mózgu	Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SPECIALK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .