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Crizotinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento ALK (SPECIALK)

24 de marzo de 2020 actualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale
Este es un estudio de cohortes retrospectivo, observacional y multicéntrico cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de crizotinib en NSCLC ALK positivo tratado en un entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal de eficacia:

Evaluar la eficacia de crizotinib en un entorno de la vida real

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la respuesta terapéutica al tratamiento basado en crizotinib
  2. Para identificar biomarcadores adicionales selectivamente presentes en la población ALK positiva
  3. Evaluar la seguridad de crizotinib (250 mg/bid) en el tratamiento del NSCLC en un entorno de la vida real

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en los países occidentales. La identificación de los reordenamientos del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) reforzó el papel de las terapias dirigidas en el cáncer de pulmón. El gen de fusión EML4-ALK se detecta en el 3-7 % de los pacientes con adenocarcinomas de pulmón y se asocia con características clínicas patológicas específicas, que incluyen edad joven, antecedentes de tabaquismo nulo o mínimo e histología de adenocarcinoma. Sin embargo, tales características clínicas no seleccionan adecuadamente a los pacientes para los inhibidores de ALK (ALK-I) y, en consecuencia, las pruebas moleculares son obligatorias. De hecho, las guías actuales recomiendan evaluar los reordenamientos de ALK en el momento del diagnóstico en todos los pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado, debido a las implicaciones terapéuticas inmediatas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
        • Contacto:
          • Cesare Gridelli, MD
          • Número de teléfono: 0825 203945 - 203573
          • Correo electrónico: cgridelli@libero.it
        • Investigador principal:
          • Cesare Gridelli, MD
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, MD
        • Contacto:
          • Domenico Galetta, MD
          • Número de teléfono: 0805555418
          • Correo electrónico: galetta@teseo.it
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Investigador principal:
          • Francesca Mazzoni, MD
        • Contacto:
      • Messina, Italia, 98158
        • Reclutamiento
        • AO Papardo
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Spitalieri, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morabito, MD
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contacto:
          • Francovito Piantedosi, MD
          • Número de teléfono: 0817064086/65213
          • Correo electrónico: fvpiantedosi1@tin.it
        • Investigador principal:
          • Francovito Piantedosi, MD
      • Olbia, Italia, 07026
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Sini, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Investigador principal:
          • Laura Bonanno, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Del Maso, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Marcello Tiseo, MD
          • Número de teléfono: 0521702316-702682
          • Correo electrónico: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Investigador principal:
          • Fausto Roila, MD
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Ravenna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenza Landi, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Investigador principal:
          • Maria Pagano, MD
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Tiseo, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Rita Migliorino, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
        • Investigador principal:
          • Alessandro Tuzi, MD
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Aún no reclutando
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santo
    • Lucca
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • A.O. San Gerardo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
        • Investigador principal:
          • Michele Aieta, MD
        • Contacto:
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contacto:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Contacto:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Aún no reclutando
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con crizotinib a las dosis estándar de 250 mg/bid. Según el número total de pacientes tratados con crizotinib en el programa NPU (aproximadamente 900), así como la experiencia clínica, los investigadores esperan que casi 500 pacientes participen en este estudio y que las biopsias tumorales estén disponibles en aproximadamente 100 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombres y mujeres de 18 años con diagnóstico de NSCLC avanzado o metastásico
  • 2. Participación anterior en el programa italiano NPU entre diciembre de 2010 y abril de 2013 o recibir crizotinib según el Decreto legislativo 648 de abril de 2013 a febrero de 2015 y, posteriormente, en la práctica clínica hasta el 31 de diciembre de 2017.
  • 3. Cumplimiento comprobado de la terapia con Crizotinib según lo prescrito por el médico correspondiente
  • 4. Informe de reordenamiento de ALK que incluye detalles del método y el punto de corte utilizados para la prueba de ALK
  • 5. Datos sobre terapias previas
  • 6. Datos sobre toxicidad
  • 7. Datos sobre la eficacia del tratamiento con crizotinib, incluida la respuesta al tratamiento y la supervivencia
  • 8. Datos en el sitio de metástasis
  • 9. Disponibilidad de tejido de archivo (no obligatorio)
  • 10. Consentimiento informado firmado para pacientes vivos y contactables

Criterio de exclusión:

  • 1. Falta de datos clínicos
  • 2. No hay evidencia de reordenamiento de ALK
  • 3. Muerte prematura definida como un desenlace fatal dentro de los 30 días desde la primera dosis de crizotinib
  • 4. Ausencia de evaluación radiológica
  • 5. No hay datos sobre la eficacia de crizotinib, incluida la supervivencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión sistemática de historias clínicas
Periodo de tiempo: Seis meses

Evaluar la eficacia general de crizotinib (250 mg/bid) en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia general en el tratamiento del NSCLC en un entorno de la vida real. La mediana de SLP, según lo informado por un metanálisis reciente, es de 9,4 meses (primera y segunda línea juntas), lo que corresponde a una tasa de SLP de 12 meses de alrededor del 40 %. El análisis de 500 pacientes permitirá estimar la mediana de SLP con un intervalo de confianza del 95 % de semianchura de 1,2 meses. La SG se calculará desde el primer día de tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Cualquier paciente que no se sepa que ha muerto en el momento del análisis de datos será censurado en el momento de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. El tiempo hasta los eventos se resumirá utilizando la estimación de Kaplan-Meier.

La ORR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial, se calculará en función del estado de la enfermedad evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: Seis meses
  1. Definir las características clínicas y biológicas de los pacientes que no responden al tratamiento con crizotinib en la primera evaluación del tumor frente a los pacientes con respuesta completa o parcial profunda (> 50 % de reducción en la suma de las lesiones diana)
  2. Definir biomarcadores adicionales selectivamente presentes en la población ALK positiva
  3. Para explorar el resultado de las personas con metástasis cerebrales
  4. Definir el momento de la terapia ablativa local en presencia de metástasis cerebrales
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPECIALK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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