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Crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules réarrangé ALK (SPECIALK)

24 mars 2020 mis à jour par: Fondazione Ricerca Traslazionale

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, observationnelle et rétrospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du crizotinib dans le CPNPC ALK positif traité en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal d'efficacité :

Évaluer l'efficacité du crizotinib en situation réelle

Objectifs secondaires :

Évaluer la réponse thérapeutique au traitement à base de crizotinib
Identifier des biomarqueurs supplémentaires présents sélectivement dans la population ALK positive
Évaluer l'innocuité du crizotinib (250 mg/bid) dans le traitement du NSCLC en situation réelle

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) reste la principale cause de décès par cancer dans les pays occidentaux. L'identification des réarrangements du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) a renforcé le rôle des thérapies ciblées dans le cancer du poumon. Le gène de fusion EML4-ALK est détecté chez 3 à 7 % des patients atteints d'adénocarcinomes du poumon et est associé à des caractéristiques pathologiques cliniques spécifiques, notamment un jeune âge, des antécédents de tabagisme absents ou minimes et une histologie d'adénocarcinome. Cependant, ces caractéristiques cliniques ne sélectionnent pas correctement les patients pour les inhibiteurs de l'ALK (ALK-I) et, par conséquent, les tests moléculaires sont obligatoires. En effet, les recommandations actuelles recommandent de tester les réarrangements ALK au moment du diagnostic chez tous les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé, en raison des implications thérapeutiques immédiates.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Avellino, Italie, 83100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - Contact:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      Numéro de téléphone: 0825 203945 - 203573
      
      E-mail: cgridelli@libero.it
    - Chercheur principal:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, Italie, 70124
    - Recrutement
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Chercheur principal:
      
      Domenico Galetta, MD
    - Contact:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      Numéro de téléphone: 0805555418
      
      E-mail: galetta@teseo.it
    - Contact:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      E-mail: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, Italie, 50134
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Chercheur principal:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - Contact:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      E-mail: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, Italie, 98158
    - Recrutement
    - AO Papardo
  - Milano, Italie, 20141
    - Recrutement
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Contact:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 02 94372730
      
      E-mail: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - Chercheur principal:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Chercheur principal:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - Contact:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      Numéro de téléphone: 081-5903631
      
      E-mail: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Contact:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      Numéro de téléphone: 0817064086/65213
      
      E-mail: fvpiantedosi1@tin.it
    - Chercheur principal:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, Italie, 07026
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - Contact:
      
      Claudio Sini
      
      E-mail: audiosini@tiscali.it
    - Chercheur principal:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, Italie, 35128
    - Recrutement
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Chercheur principal:
      
      Laura Bonanno, MD
    - Contact:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      E-mail: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, Italie, 43126
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      Numéro de téléphone: 0521702316-702682
      
      E-mail: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, Italie, 06132
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - Chercheur principal:
      
      Fausto Roila, MD
    - Contact:
      
      Fausto Roila, MD
      
      E-mail: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Recrutement
    - Ospedale di Ravenna
    - Contact:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      E-mail: landi.lorenza@gmail.com
    - Contact:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      Numéro de téléphone: 0544286223
      
      E-mail: michela.spreafico@irst.emr.it
    - Chercheur principal:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - Recrutement
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Chercheur principal:
      
      Maria Pagano, MD
    - Contact:
      
      Maria Pagano, MD
      
      E-mail: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, Italie, 00128
    - Recrutement
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - Contact:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      E-mail: g.tonini@unicampus.it
    - Chercheur principal:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, Italie, 00152
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Contact:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      Numéro de téléphone: 0658704670
      
      E-mail: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - Chercheur principal:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, Italie, 21100
    - Recrutement
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - Chercheur principal:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - Contact:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      E-mail: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, Italie, 37134
    - Pas encore de recrutement
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - Contact:
      
      Antonio Santo, MD
      
      E-mail: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, Italie, 55041
    - Recrutement
    - Ospedale Versilia
    - Contact:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      E-mail: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, Italie, 20900
    - Recrutement
    - A.O. San Gerardo
    - Contact:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      E-mail: d.cortinovis@asst-monza.it
    - Chercheur principal:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, Italie, 85028
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - Chercheur principal:
      
      Michele Aieta, MD
    - Contact:
      
      Michele Aieta, MD
      
      E-mail: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, Italie, 47014
    - Recrutement
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - Contact:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      Numéro de téléphone: 0543 739100
      
      E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, Italie, 10043
    - Recrutement
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Contact:
      
      Silvia Novello, MD
      
      Numéro de téléphone: 0119026978
      
      E-mail: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, Italie, 37024
    - Pas encore de recrutement
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - Contact:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Numéro de téléphone: 0456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par crizotinib aux doses standard de 250 mg/bid. Sur la base du nombre total de patients traités par Crizotinib dans le programme NPU (environ 900) ainsi que sur l'expérience clinique, les investigateurs s'attendent à ce que près de 500 patients entrent dans cette étude et que des biopsies tumorales soient disponibles sur environ 100 patients.

La description

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans avec un diagnostic de NSCLC avancé ou métastatique
2. Participation antérieure au programme NPU italien entre décembre 2010 et avril 2013 ou réception de crizotinib conformément au décret législatif 648 d'avril 2013 à février 2015, puis en pratique clinique jusqu'au 31 décembre 2017.
3. Conformité vérifiée au traitement par Crizotinib tel que prescrit par le médecin concerné
4. Rapport de réarrangement ALK comprenant des détails sur la méthode et le seuil utilisés pour le test ALK
5. Données sur les traitements antérieurs
6. Données sur la toxicité
7. Données sur l'efficacité du traitement par le crizotinib, y compris la réponse au traitement et la survie
8. Données sur le site des métastases
9. Disponibilité des tissus d'archives (pas obligatoire)
10. Consentement éclairé signé pour les patients vivants et joignables

Critère d'exclusion:

1. Manque de données cliniques
2. Aucune preuve de réarrangement ALK
3. Décès précoce défini comme une issue fatale dans les 30 jours suivant la première dose de crizotinib
4. Absence de tout bilan radiologique
5. Aucune donnée sur l'efficacité du crizotinib, y compris la survie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Examen systématique des dossiers médicaux Délai: Six mois	Évaluer l'efficacité globale du crizotinib (250 mg/bid) en termes de taux de réponse, de survie sans progression et de survie globale dans le traitement du NSCLC en situation réelle. La SSP médiane, telle que rapportée par une méta-analyse récente, est de 9,4 mois (première et deuxième ligne ensemble), ce qui correspond à un taux de SSP sur 12 mois d'environ 40 %. L'analyse de 500 patients permettra d'estimer la SSP médiane avec un intervalle de confiance demi-largeur à 95 % de 1,2 mois. La SG sera calculée à partir du premier jour de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse des données sera censuré au moment de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie. Le délai avant les événements sera résumé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier. L'ORR, défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle, sera calculé en fonction de l'état de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1	Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objectifs secondaires Délai: Six mois	Définir les caractéristiques cliniques et biologiques des patients ne répondant pas au traitement par crizotinib lors du premier bilan tumoral par rapport aux individus ayant une réponse partielle complète ou profonde (> 50 % de réduction de la somme des lésions cibles) Définir des biomarqueurs supplémentaires sélectivement présents dans la population ALK positive Explorer les résultats des personnes atteintes de métastases cérébrales Définir le moment de la thérapie ablative locale en présence de métastases cérébrales	Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Ricerca Traslazionale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SPECIALK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .