Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib u ALK přeskupeného nemalobuněčného karcinomu plic (SPECIALK)

24. března 2020 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

Toto je multicentrická, observační, retrospektivní kohortová studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti krizotinibu u ALK pozitivního NSCLC léčeného v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl účinnosti:

Posoudit účinnost krizotinibu v reálném životě

Sekundární cíle:

Vyhodnotit terapeutickou odpověď na léčbu založenou na krizotinibu
Identifikovat další biomarkery selektivně přítomné v ALK pozitivní populaci
Posoudit bezpečnost krizotinibu (250 mg/bid) při léčbě NSCLC v reálném životě

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) zůstává hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v západních zemích. Identifikace přeuspořádání genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK) posílila roli cílených terapií u rakoviny plic. Fúzní gen EML4-ALK je detekován u 3–7 % pacientů s adenokarcinomy plic a je spojen se specifickými klinickými patologickými rysy, včetně nízkého věku, chybějící nebo minimální kuřácké historie a histologie adenokarcinomu. Tyto klinické příznaky však nevybírají pacienty správně pro ALK inhibitory (ALK-Is), a proto je molekulární testování povinné. Současné doporučené postupy skutečně doporučují testovat přeuspořádání ALK při diagnóze u všech pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem z důvodu okamžitých terapeutických důsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Avellino, Itálie, 83100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - Kontakt:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      Telefonní číslo: 0825 203945 - 203573
      
      E-mail: cgridelli@libero.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Domenico Galetta, MD
    - Kontakt:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      Telefonní číslo: 0805555418
      
      E-mail: galetta@teseo.it
    - Kontakt:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      E-mail: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - Kontakt:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      E-mail: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, Itálie, 98158
    - Nábor
    - AO Papardo
  - Milano, Itálie, 20141
    - Nábor
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      Telefonní číslo: +39 02 94372730
      
      E-mail: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      Telefonní číslo: 081-5903631
      
      E-mail: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Kontakt:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      Telefonní číslo: 0817064086/65213
      
      E-mail: fvpiantedosi1@tin.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, Itálie, 07026
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - Kontakt:
      
      Claudio Sini
      
      E-mail: audiosini@tiscali.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Bonanno, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      E-mail: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, Itálie, 43126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      Telefonní číslo: 0521702316-702682
      
      E-mail: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, Itálie, 06132
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fausto Roila, MD
    - Kontakt:
      
      Fausto Roila, MD
      
      E-mail: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, Itálie, 48121
    - Nábor
    - Ospedale di Ravenna
    - Kontakt:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      E-mail: landi.lorenza@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      Telefonní číslo: 0544286223
      
      E-mail: michela.spreafico@irst.emr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Nábor
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Pagano, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Pagano, MD
      
      E-mail: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, Itálie, 00128
    - Nábor
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      E-mail: g.tonini@unicampus.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, Itálie, 00152
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Kontakt:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      Telefonní číslo: 0658704670
      
      E-mail: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, Itálie, 21100
    - Nábor
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - Kontakt:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      E-mail: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, Itálie, 37134
    - Zatím nenabíráme
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - Kontakt:
      
      Antonio Santo, MD
      
      E-mail: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
    - Nábor
    - Ospedale Versilia
    - Kontakt:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      E-mail: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, Itálie, 20900
    - Nábor
    - A.O. San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      E-mail: d.cortinovis@asst-monza.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, Itálie, 85028
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Aieta, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Aieta, MD
      
      E-mail: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, Itálie, 47014
    - Nábor
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - Kontakt:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      Telefonní číslo: 0543 739100
      
      E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, Itálie, 10043
    - Nábor
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Kontakt:
      
      Silvia Novello, MD
      
      Telefonní číslo: 0119026978
      
      E-mail: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, Itálie, 37024
    - Zatím nenabíráme
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - Kontakt:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Telefonní číslo: 0456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení krizotinibem ve standardních dávkách 250 mg/bid. Na základě celkového počtu pacientů léčených Crizotinibem v programu NPU (přibližně 900) a také na základě klinických zkušeností vyšetřovatelé očekávají, že do této studie vstoupí téměř 500 pacientů a že u přibližně 100 pacientů budou dostupné biopsie nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let s diagnózou pokročilého nebo metastatického NSCLC
2. Bývalá účast v italském programu NPU v období od prosince 2010 do dubna 2013 nebo užívání krizotinibu podle legislativního nařízení 648 od dubna 2013 do února 2015 a poté v klinické praxi do 31. prosince 2017.
3. Zjištěná compliance s léčbou Crizotinibem předepsanou příslušným lékařem
4. Zpráva o přeuspořádání ALK včetně podrobností o metodě a limitu použitých pro testování ALK
5. Údaje o předchozích terapiích
6. Údaje o toxicitě
7. Údaje o účinnosti terapie krizotinibem včetně odpovědi na terapii a přežití
8. Údaje o místě metastáz
9. Dostupnost archivního papíru (není povinná)
10. Podepsaný informovaný souhlas pro živé a kontaktovatelné pacienty

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek klinických údajů
2. Žádný důkaz o přeskupení ALK
3. Časná smrt definovaná jako fatální výsledek do 30 dnů od první dávky krizotinibu
4. Absence jakéhokoli radiologického posouzení
5. Žádné údaje o účinnosti krizotinibu včetně přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Systémové přezkoumání lékařské dokumentace Časové okno: Šest měsíců	Posoudit celkovou účinnost krizotinibu (250 mg/bid) z hlediska míry odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití při léčbě NSCLC v reálném životě. Medián PFS, jak uvádí nedávná metaanalýza, je 9,4 měsíce (první a druhá linie dohromady), což odpovídá 12měsíční míře PFS asi 40 %. Analýza 500 pacientů umožní odhadnout medián PFS s pološířkovým 95% intervalem spolehlivosti 1,2 měsíce. OS se počítá od prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy dat, bude cenzurován v době posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu. Čas do událostí bude shrnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu. ORR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď, bude vypočítána na základě stavu onemocnění hodnoceného zkoušejícím podle RECIST v1.1	Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární cíle Časové okno: Šest měsíců	Definovat klinické a biologické charakteristiky pacientů nereagujících na léčbu krizotinibem při prvním hodnocení nádoru oproti jedincům s úplnou nebo hlubokou částečnou odpovědí (> 50% snížení součtu cílových lézí) Definovat další biomarkery selektivně přítomné v ALK pozitivní populaci Prozkoumat výsledky jedinců s mozkovými metastázami Definovat načasování lokální ablativní terapie v přítomnosti mozkových metastáz	Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SPECIALK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .