Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibi ALK:n uudelleenjärjestetyssä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (SPECIALK)

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fondazione Ricerca Traslazionale
Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida krisotinibin tehoa ja turvallisuutta ALK-positiivisessa NSCLC:ssä, jota hoidetaan tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehotavoite:

Krisotinibin tehon arvioiminen tosielämässä

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida terapeuttista vastetta krisotinibipohjaiselle hoidolle
  2. Tunnistaa muita biomarkkereita, joita on selektiivisesti läsnä ALK-positiivisessa populaatiossa
  3. Krisotinibin (250 mg/b) turvallisuuden arvioiminen NSCLC:n hoidossa tosielämässä

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on edelleen johtava syöpäkuolemien syy länsimaissa. Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenien uudelleenjärjestelyjen tunnistaminen vahvisti kohdennettujen hoitojen roolia keuhkosyövässä. EML4-ALK-fuusiogeeni havaitaan 3–7 %:lla potilaista, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, ja se liittyy spesifisiin kliinisiin patologisiin piirteisiin, mukaan lukien nuori ikä, tupakoimattomuus tai vähäinen tupakointihistoria ja adenokarsinooman histologia. Tällaiset kliiniset ominaisuudet eivät kuitenkaan valitse potilaita kunnolla ALK-estäjien (ALK-Is) varalta, ja tämän seurauksena molekyylitestaus on pakollista. Nykyiset ohjeet suosittelevatkin testaamaan ALK-uudelleenjärjestelyt diagnoosin yhteydessä kaikille potilaille, joilla on edennyt keuhkojen adenokarsinooma välittömien terapeuttisten vaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesare Gridelli, MD
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Päätutkija:
          • Domenico Galetta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Päätutkija:
          • Francesca Mazzoni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Messina, Italia, 98158
        • Rekrytointi
        • AO Papardo
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianluca Spitalieri, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Päätutkija:
          • Alessandro Morabito, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francovito Piantedosi, MD
      • Olbia, Italia, 07026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Sini, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Päätutkija:
          • Laura Bonanno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alessandro Del Maso, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcello Tiseo, MD
          • Puhelinnumero: 0521702316-702682
          • Sähköposti: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Päätutkija:
          • Fausto Roila, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Päätutkija:
          • Maria Pagano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Tiseo, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Rita Migliorino, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
        • Päätutkija:
          • Alessandro Tuzi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia, 37134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Santo
    • Lucca
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • A.O. San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
        • Päätutkija:
          • Michele Aieta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin krisotinibillä vakioannoksilla 250 mg/b. NPU-ohjelmassa crizotinibillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärän (noin 900) ja kliinisen kokemuksen perusteella tutkijat odottavat, että tähän tutkimukseen osallistuu lähes 500 potilasta ja että kasvainbiopsiat ovat saatavilla noin 100 potilaasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • 2. Entinen osallistuminen Italian NPU-ohjelmaan joulukuun 2010 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana tai krizotinibin saaminen 648-lakisäädöksen mukaisesti huhtikuusta 2013 helmikuuhun 2015 ja sen jälkeen kliinisessä käytännössä 31. joulukuuta 2017 saakka.
  • 3. Varmistettu vastaavan lääkärin määräämän crizotinib-hoidon noudattaminen
  • 4. ALK:n uudelleenjärjestelyraportti, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot ALK-testauksessa käytetystä menetelmästä ja raja-arvosta
  • 5. Tiedot aikaisemmista hoidoista
  • 6. Tiedot myrkyllisyydestä
  • 7. Tiedot krisotinibihoidon tehosta, mukaan lukien vaste hoitoon ja eloonjääminen
  • 8. Tiedot metastaasien sijainnista
  • 9. Arkiston saatavuus (ei pakollinen)
  • 10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus eläville ja kosketettaville potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliinisen tiedon puute
  • 2. Ei todisteita ALK:n uudelleenjärjestelystä
  • 3. Varhainen kuolema määritellään kuolemaan johtaneeksi 30 päivän kuluessa ensimmäisestä krisotinibiannoksesta
  • 4. Radiologisen arvioinnin puuttuminen
  • 5. Krisotinibin tehosta, mukaan lukien eloonjäämisestä, ei ole tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystietojen järjestelmällinen tarkistus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Krisotinibin (250 mg/bid) kokonaistehokkuuden arvioiminen vasteasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen NSCLC:n hoidossa tosielämässä. Äskettäisen metaanalyysin mukaan PFS:n mediaani on 9,4 kuukautta (ensimmäinen ja toinen rivi yhdessä), mikä vastaa 12 kuukauden PFS-astetta noin 40 %. 500 potilaan analyysi mahdollistaa PFS-mediaanin arvioinnin puolileveällä 95 %:n luottamusvälillä 1,2 kuukautta. OS lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen analysointihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän ajankohtana, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Tapahtumiin kuluva aika summataan Kaplan-Meier-estimaatin avulla.

ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste tai osittainen vaste, lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
  1. Määrittää kliiniset ja biologiset ominaisuudet potilaille, jotka eivät reagoi krisotinibihoitoon ensimmäisessä kasvainarvioinnissa verrattuna henkilöihin, joilla on täydellinen tai syvä osittainen vaste (> 50 %:n vähennys kohdevaurioiden summassa)
  2. ALK-positiivisessa populaatiossa selektiivisesti läsnä olevien lisäbiomarkkereiden määrittäminen
  3. Tutkia aivometastaaseista kärsivien henkilöiden tuloksia
  4. Paikallisen ablatiivisen hoidon ajoituksen määrittäminen aivometastaasien läsnä ollessa
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Ricerca Traslazionale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPECIALK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa