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Crizotinibe em câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas ALK (SPECIALK)

24 de março de 2020 atualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Este é um estudo de coorte retrospectivo observacional multicêntrico com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do crizotinibe em NSCLC ALK positivo tratado em ambiente real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário de eficácia:

Avaliar a eficácia do crizotinibe no cenário da vida real

Objetivos secundários:

Avaliar a resposta terapêutica ao tratamento à base de crizotinibe
Para identificar biomarcadores adicionais seletivamente presentes na população ALK positiva
Avaliar a segurança do crizotinibe (250 mg/bid) no tratamento de NSCLC em ambiente real

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) continua sendo a principal causa de morte por câncer nos países ocidentais. A identificação de rearranjos do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) reforçou o papel das terapias direcionadas no câncer de pulmão. O gene de fusão EML4-ALK é detectado em 3-7% dos pacientes com adenocarcinomas do pulmão e está associado a características patológicas clínicas específicas, incluindo idade jovem, história de tabagismo ausente ou mínima e histologia de adenocarcinoma. No entanto, tais características clínicas não selecionam adequadamente os pacientes para inibidores de ALK (ALK-Is) e, consequentemente, o teste molecular é obrigatório. De fato, as diretrizes atuais recomendam testar os rearranjos ALK no momento do diagnóstico em todos os pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado, devido às implicações terapêuticas imediatas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Avellino, Itália, 83100
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - Contato:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      Número de telefone: 0825 203945 - 203573
      
      E-mail: cgridelli@libero.it
    - Investigador principal:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, Itália, 70124
    - Recrutamento
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Investigador principal:
      
      Domenico Galetta, MD
    - Contato:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      Número de telefone: 0805555418
      
      E-mail: galetta@teseo.it
    - Contato:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      E-mail: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, Itália, 50134
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Investigador principal:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - Contato:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      E-mail: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, Itália, 98158
    - Recrutamento
    - AO Papardo
  - Milano, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Contato:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      Número de telefone: +39 02 94372730
      
      E-mail: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - Investigador principal:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - Contato:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      Número de telefone: 081-5903631
      
      E-mail: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Contato:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      Número de telefone: 0817064086/65213
      
      E-mail: fvpiantedosi1@tin.it
    - Investigador principal:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, Itália, 07026
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - Contato:
      
      Claudio Sini
      
      E-mail: audiosini@tiscali.it
    - Investigador principal:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Investigador principal:
      
      Laura Bonanno, MD
    - Contato:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      E-mail: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - Subinvestigador:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, Itália, 43126
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - Contato:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      Número de telefone: 0521702316-702682
      
      E-mail: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, Itália, 06132
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - Investigador principal:
      
      Fausto Roila, MD
    - Contato:
      
      Fausto Roila, MD
      
      E-mail: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, Itália, 48121
    - Recrutamento
    - Ospedale di Ravenna
    - Contato:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      E-mail: landi.lorenza@gmail.com
    - Contato:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      Número de telefone: 0544286223
      
      E-mail: michela.spreafico@irst.emr.it
    - Investigador principal:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, Itália, 42123
    - Recrutamento
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Investigador principal:
      
      Maria Pagano, MD
    - Contato:
      
      Maria Pagano, MD
      
      E-mail: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, Itália, 00128
    - Recrutamento
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - Contato:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      E-mail: g.tonini@unicampus.it
    - Investigador principal:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, Itália, 00152
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Contato:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      Número de telefone: 0658704670
      
      E-mail: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - Investigador principal:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, Itália, 21100
    - Recrutamento
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - Contato:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      E-mail: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, Itália, 37134
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - Contato:
      
      Antonio Santo, MD
      
      E-mail: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, Itália, 55041
    - Recrutamento
    - Ospedale Versilia
    - Contato:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      E-mail: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, Itália, 20900
    - Recrutamento
    - A.O. San Gerardo
    - Contato:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      E-mail: d.cortinovis@asst-monza.it
    - Investigador principal:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, Itália, 85028
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - Investigador principal:
      
      Michele Aieta, MD
    - Contato:
      
      Michele Aieta, MD
      
      E-mail: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, Itália, 47014
    - Recrutamento
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - Contato:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      Número de telefone: 0543 739100
      
      E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, Itália, 10043
    - Recrutamento
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Contato:
      
      Silvia Novello, MD
      
      Número de telefone: 0119026978
      
      E-mail: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, Itália, 37024
    - Ainda não está recrutando
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - Contato:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Número de telefone: 0456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados com crizotinibe nas doses padrão de 250 mg/bid. Com base no número total de pacientes tratados com Crizotinibe no programa NPU (aproximadamente 900), bem como na experiência clínica, os investigadores esperam que quase 500 pacientes entrem neste estudo e que biópsias de tumor estejam disponíveis em aproximadamente 100 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 18 anos de idade com diagnóstico de NSCLC avançado ou metastático
2. Participação anterior no programa NPU italiano entre dezembro de 2010 - abril de 2013 ou recebendo crizotinibe de acordo com o Decreto legislativo 648 de abril de 2013 a fevereiro de 2015 e posteriormente na prática clínica até 31 de dezembro de 2017.
3. Conformidade verificada com a terapia com Crizotinibe, conforme prescrito pelo médico relevante
4. Relatório de rearranjo de ALK, incluindo detalhes do método e corte usado para teste de ALK
5. Dados sobre terapias anteriores
6. Dados sobre toxicidade
7. Dados sobre a eficácia da terapia com crizotinibe, incluindo resposta à terapia e sobrevida
8. Dados no local das metástases
9. Disponibilidade de tecido de arquivo (não obrigatório)
10. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para pacientes vivos e contatáveis

Critério de exclusão:

1. Falta de dados clínicos
2. Nenhuma evidência de rearranjo ALK
3. Morte precoce definida como resultado fatal dentro de 30 dias desde a primeira dose de crizotinibe
4. Ausência de qualquer avaliação radiológica
5. Não há dados sobre a eficácia do crizotinibe, incluindo sobrevida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Revisão sistemática de prontuários médicos Prazo: Seis meses	Avaliar a eficácia geral do crizotinibe (250 mg/bid) em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida geral no tratamento de NSCLC em ambiente de vida real. A mediana da SLP, conforme relatado por uma metanálise recente, é de 9,4 meses (primeira e segunda linha juntas), correspondendo a uma taxa de SLP em 12 meses de cerca de 40%. A análise de 500 pacientes permitirá estimar a PFS mediana com um intervalo de confiança de 95% de semi-largura de 1,2 meses. A OS será calculada a partir do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa. Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise dos dados será censurado no momento da última data registrada em que o paciente estava vivo. O tempo até os eventos será resumido usando a estimativa de Kaplan-Meier. ORR, definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial, será calculado com base no estado da doença avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1	Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Objetivos Secundários Prazo: Seis meses	Definir características clínicas e biológicas de pacientes que não respondem à terapia com crizotinibe na primeira avaliação tumoral versus indivíduos com resposta completa ou parcial profunda (> 50% de redução na soma das lesões-alvo) Para definir biomarcadores adicionais seletivamente presentes na população ALK positiva Para explorar o resultado de indivíduos com metástases cerebrais Definir o momento da terapia ablativa local na presença de metástases cerebrais	Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SPECIALK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .