Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crizotinib i ALK omarrangeret ikke-småcellet lungekræft (SPECIALK)

24. marts 2020 opdateret af: Fondazione Ricerca Traslazionale
Dette er et multicenter, observationelt, retrospektivt kohortestudie, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​crizotinib ved ALK-positiv NSCLC behandlet i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært effektivitetsmål:

At vurdere effektiviteten af ​​crizotinib i det virkelige liv

Sekundære mål:

  1. At evaluere den terapeutiske respons på crizotinib-baseret behandling
  2. At identificere yderligere biomarkører selektivt til stede i den ALK-positive population
  3. At vurdere sikkerheden af ​​crizotinib (250 mg/bid) ved behandling af NSCLC i virkelige omgivelser

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er fortsat den førende årsag til kræftdød i vestlige lande. Identifikation af anaplastisk lymfom kinase (ALK) gen-omlejringer forstærkede rollen af ​​målrettede terapier i lungekræft. EML4-ALK-fusionsgenet påvises hos 3-7 % af patienter med adenocarcinomer i lungen og er forbundet med specifikke kliniske patologiske træk, herunder ung alder, manglende eller minimal rygehistorie og adenocarcinomhistologi. Sådanne kliniske træk udvælger imidlertid ikke patienter korrekt for ALK-hæmmere (ALK-Is), og derfor er molekylær testning obligatorisk. Faktisk anbefaler de nuværende retningslinjer at teste ALK-omlægninger ved diagnose alle patienter med fremskreden lungeadenokarcinom på grund af umiddelbare terapeutiske implikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesare Gridelli, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Galetta, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Mazzoni, MD
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98158
        • Rekruttering
        • AO Papardo
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Spitalieri, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Morabito, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francovito Piantedosi, MD
      • Olbia, Italien, 07026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Sini, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Bonanno, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandro Del Maso, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
          • Telefonnummer: 0521702316-702682
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ledende efterforsker:
          • Fausto Roila, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Pagano, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Tiseo, MD
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Rita Migliorino, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Tuzi, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Santo
    • Lucca
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • A.O. San Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Aieta, MD
        • Kontakt:
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med crizotinib ved standarddoser på 250 mg/bid. Baseret på det samlede antal patienter behandlet med Crizotinib i NPU-programmet (ca. 900) samt den kliniske erfaring forventer efterforskerne, at næsten 500 patienter vil deltage i denne undersøgelse, og at tumorbiopsier vil være tilgængelige på ca. 100 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder i alderen 18 år med diagnosen fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • 2. Tidligere deltagelse i det italienske NPU-program mellem december 2010 - april 2013 eller modtagelse af crizotinib i henhold til 648 lovgivningsdekret fra april 2013 til februar 2015 og derefter i klinisk praksis indtil den 31. december 2017.
  • 3. Konstateret overholdelse af Crizotinib-behandlingen som foreskrevet af den relevante læge
  • 4. ALK-omlægningsrapport inklusive detaljer om metode og afskæring anvendt til ALK-testning
  • 5. Data om tidligere behandlinger
  • 6. Data om toksicitet
  • 7. Data om effekt af crizotinib-terapi, herunder respons på behandlingen og overlevelse
  • 8. Data på stedet for metastaser
  • 9. Tilgængelighed af arkivvæv (ikke obligatorisk)
  • 10. Underskrevet informeret samtykke for levende og kontaktbare patienter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mangel på kliniske data
  • 2. Ingen tegn på ALK omarrangering
  • 3. Tidlig død defineret som dødelig udgang inden for 30 dage efter den første crizotinib-dosis
  • 4. Fravær af nogen radiologisk vurdering
  • 5. Ingen data om crizotinibs effekt inklusive overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk gennemgang af journaler
Tidsramme: Seks måneder

At vurdere den overordnede effekt af crizotinib (250 mg/bid) i form af responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i behandlingen af ​​NSCLC i det virkelige liv. Median PFS, som rapporteret af en nylig metanalyse, er 9,4 måneder (første og anden linje tilsammen), svarende til en 12 måneders PFS-rate på omkring 40 %. Analysen af ​​500 patienter vil gøre det muligt at estimere median PFS med et semi-bredde 95 % konfidensinterval på 1,2 måneder. OS vil blive beregnet fra den første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på tidspunktet for dataanalysen, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Tid til begivenheder vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimering.

ORR, defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på enten fuldstændigt eller delvist respons, vil blive beregnet baseret på sygdomsstatus evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: Seks måneder
  1. At definere kliniske og biologiske karakteristika for patienter, der ikke reagerer på crizotinib-behandling ved den første tumorvurdering versus individer med fuldstændig eller dyb partiel respons (> 50 % reduktion i summen af ​​mållæsioner)
  2. At definere yderligere biomarkører selektivt til stede i den ALK-positive population
  3. At udforske resultatet af personer med hjernemetastaser
  4. At definere timing af lokal ablativ terapi ved tilstedeværelse af hjernemetastaser
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPECIALK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner