Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crizotinib in ALK herschikte niet-kleincellige longkanker (SPECIALK)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Fondazione Ricerca Traslazionale

Dit is een multicenter, observationeel, retrospectief cohortonderzoek gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van crizotinib bij ALK-positieve NSCLC die in de praktijk worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire werkzaamheidsdoelstelling:

Om de werkzaamheid van crizotinib in de praktijk te beoordelen

Secundaire doelstellingen:

Om de therapeutische respons op op crizotinib gebaseerde behandeling te evalueren
Om aanvullende biomarkers te identificeren die selectief aanwezig zijn in de ALK-positieve populatie
Om de veiligheid van crizotinib (250 mg/bid) te beoordelen bij de behandeling van NSCLC in de praktijk

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) blijft de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in westerse landen. Identificatie van herschikkingen van anaplastische lymfoomkinase (ALK) -genen versterkte de rol van gerichte therapieën bij longkanker. Het EML4-ALK-fusiegen wordt gedetecteerd bij 3-7% van de patiënten met adenocarcinomen van de long en wordt in verband gebracht met specifieke klinische pathologische kenmerken, waaronder jonge leeftijd, afwezig of minimaal roken in de voorgeschiedenis en adenocarcinoomhistologie. Dergelijke klinische kenmerken selecteren patiënten echter niet goed voor ALK-remmers (ALK-Is) en daarom is moleculair testen verplicht. In de huidige richtlijnen wordt inderdaad aanbevolen om ALK-herrangschikkingen te testen bij alle patiënten met gevorderd longadenocarcinoom, vanwege onmiddellijke therapeutische implicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Avellino, Italië, 83100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
    - Contact:
      
      Cesare Gridelli, MD
      
      Telefoonnummer: 0825 203945 - 203573
      
      E-mail: cgridelli@libero.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cesare Gridelli, MD
  - Bari, Italië, 70124
    - Werving
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Domenico Galetta, MD
    - Contact:
      
      Domenico Galetta, MD
      
      Telefoonnummer: 0805555418
      
      E-mail: galetta@teseo.it
    - Contact:
      
      Sandro Cassiano, Ph
      
      E-mail: sandrocassiano@libero.it
  - Firenze, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesca Mazzoni, MD
    - Contact:
      
      Francesca Mazzoni, MD
      
      E-mail: francescamazzoni@hotmail.com
  - Messina, Italië, 98158
    - Werving
    - AO Papardo
  - Milano, Italië, 20141
    - Werving
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Contact:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 94372730
      
      E-mail: gianluca.spitaleri@ieo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianluca Spitalieri, MD
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandro Morabito, MD
    - Contact:
      
      Alessandro Morabito, MD
      
      Telefoonnummer: 081-5903631
      
      E-mail: a.morabito@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Contact:
      
      Francovito Piantedosi, MD
      
      Telefoonnummer: 0817064086/65213
      
      E-mail: fvpiantedosi1@tin.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francovito Piantedosi, MD
  - Olbia, Italië, 07026
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
    - Contact:
      
      Claudio Sini
      
      E-mail: audiosini@tiscali.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Sini, MD
  - Padova, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Bonanno, MD
    - Contact:
      
      Laura Bonanno, MD
      
      E-mail: laura.bonanno@iov.veneto.it
    - Onderonderzoeker:
      
      Alessandro Del Maso, MD
  - Parma, Italië, 43126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Marcello Tiseo, MD
      
      Telefoonnummer: 0521702316-702682
      
      E-mail: mtiseo@ao.pr.it
  - Perugia, Italië, 06132
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fausto Roila, MD
    - Contact:
      
      Fausto Roila, MD
      
      E-mail: roila.fausto@libero.it
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Werving
    - Ospedale di Ravenna
    - Contact:
      
      Lorenza Landi, MD
      
      E-mail: landi.lorenza@gmail.com
    - Contact:
      
      Michela Spreafico, Biologist
      
      Telefoonnummer: 0544286223
      
      E-mail: michela.spreafico@irst.emr.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lorenza Landi, MD
  - Reggio Emilia, Italië, 42123
    - Werving
    - IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Pagano, MD
    - Contact:
      
      Maria Pagano, MD
      
      E-mail: Maria.Pagano@ausl.re.it
  - Roma, Italië, 00128
    - Werving
    - Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
    - Contact:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
      
      E-mail: g.tonini@unicampus.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Tiseo, MD
  - Roma, Italië, 00152
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - Contact:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
      
      Telefoonnummer: 0658704670
      
      E-mail: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Rita Migliorino, MD
  - Varese, Italië, 21100
    - Werving
    - ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandro Tuzi, MD
    - Contact:
      
      Alessandro Tuzi, MD
      
      E-mail: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it
  - Verona, Italië, 37134
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
    - Contact:
      
      Antonio Santo, MD
      
      E-mail: antonio.santo@aovr.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Santo
- Lucca
  - Camaiore, Lucca, Italië, 55041
    - Werving
    - Ospedale Versilia
    - Contact:
      
      Andrea Camerini, MD
      
      E-mail: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
- Milano
  - Monza, Milano, Italië, 20900
    - Werving
    - A.O. San Gerardo
    - Contact:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
      
      E-mail: d.cortinovis@asst-monza.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- Potenza
  - Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Aieta, MD
    - Contact:
      
      Michele Aieta, MD
      
      E-mail: michele.aieta@crob.it
- Ravenna
  - Meldola, Ravenna, Italië, 47014
    - Werving
    - IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    - Contact:
      
      Angelo Delmonte, MD
      
      Telefoonnummer: 0543 739100
      
      E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
- Torino
  - Orbassano, Torino, Italië, 10043
    - Werving
    - A.O.U. San Luigi Gonzaga
    - Contact:
      
      Silvia Novello, MD
      
      Telefoonnummer: 0119026978
      
      E-mail: silvia.novello@unito.it
- Verona
  - Negrar, Verona, Italië, 37024
    - Nog niet aan het werven
    - Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
    - Contact:
      
      Stefania Gori, MD
      
      Telefoonnummer: 0456013472
      
      E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met crizotinib in de standaarddosis van 250 mg/bid. Op basis van het totale aantal met crizotinib behandelde patiënten in het NPU-programma (ongeveer 900) en op basis van de klinische ervaring, verwachten de onderzoekers dat bijna 500 patiënten aan deze studie zullen deelnemen en dat er tumorbiopten beschikbaar zullen zijn van ongeveer 100 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar met de diagnose gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
2. Voormalige deelname aan het Italiaanse NPU-programma tussen december 2010 - april 2013 of ontvangen van crizotinib volgens wetsbesluit 648 van april 2013 tot februari 2015 en daarna in de klinische praktijk tot 31 december 2017.
3. Vastgesteld dat de therapie met crizotinib is gevolgd zoals voorgeschreven door de betreffende arts
4. ALK-herrangschikkingsrapport inclusief details van methode en afkapwaarde gebruikt voor ALK-testen
5. Gegevens over eerdere therapieën
6. Gegevens over toxiciteit
7. Gegevens over de werkzaamheid van de crizotinib-therapie, inclusief respons op de therapie en overleving
8. Gegevens ter plaatse van metastasen
9. Beschikbaarheid van archiefmateriaal (niet verplicht)
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor levende en bereikbare patiënten

Uitsluitingscriteria:

1. Gebrek aan klinische gegevens
2. Geen bewijs van ALK-herschikking
3. Vroeg overlijden gedefinieerd als een fatale afloop binnen 30 dagen na de eerste dosis crizotinib
4. Afwezigheid van enige radiologische beoordeling
5. Geen gegevens over de werkzaamheid van crizotinib, inclusief overleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Systematische beoordeling van medische dossiers Tijdsspanne: Zes maanden	Om de algehele werkzaamheid van crizotinib (250 mg/bid) te beoordelen in termen van responspercentage, progressievrije overleving en algehele overleving bij de behandeling van NSCLC in de praktijk. De mediane PFS, zoals gerapporteerd door een recente metanalyse, is 9,4 maanden (eerste en tweede lijn samen), wat overeenkomt met een PFS-percentage over 12 maanden van ongeveer 40%. De analyse van 500 patiënten zal het mogelijk maken om de mediane PFS te schatten met een semi-breed 95% betrouwbaarheidsinterval van 1,2 maanden. OS wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij is overleden op het moment van gegevensanalyse, wordt gecensureerd op het moment van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was. De tijd tot gebeurtenissen wordt samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schatting. ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van ofwel volledige respons of gedeeltelijke respons, zal worden berekend op basis van de ziektestatus die door de onderzoeker is beoordeeld volgens RECIST v1.1	Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen Tijdsspanne: Zes maanden	Om de klinische en biologische kenmerken te definiëren van patiënten die niet reageren op crizotinib-therapie bij de eerste tumorbeoordeling versus individuen met volledige of diepe gedeeltelijke respons (> 50% vermindering van de som van doellaesies) Om aanvullende biomarkers te definiëren die selectief aanwezig zijn in de ALK-positieve populatie Om de uitkomst van individuen met hersenmetastasen te onderzoeken De timing bepalen van lokale ablatieve therapie in aanwezigheid van hersenmetastasen	Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SPECIALK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .