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Crizotinib bei ALK-umgelagertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SPECIALK)

24. März 2020 aktualisiert von: Fondazione Ricerca Traslazionale
Dies ist eine multizentrische, retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib bei ALK-positivem NSCLC zu bewerten, das unter realen Bedingungen behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Wirksamkeitsziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Crizotinib im realen Leben

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf eine Crizotinib-basierte Behandlung
  2. Um zusätzliche Biomarker zu identifizieren, die selektiv in der ALK-positiven Population vorhanden sind
  3. Bewertung der Sicherheit von Crizotinib (250 mg/bid) bei der Behandlung von NSCLC im realen Umfeld

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist nach wie vor die häufigste Krebstodesursache in westlichen Ländern. Die Identifizierung von Genumlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) verstärkte die Rolle zielgerichteter Therapien bei Lungenkrebs. Das EML4-ALK-Fusionsgen wird bei 3–7 % der Patienten mit Adenokarzinomen der Lunge nachgewiesen und ist mit spezifischen klinisch-pathologischen Merkmalen verbunden, darunter junges Alter, fehlendes oder minimales Rauchen in der Vorgeschichte und Adenokarzinom-Histologie. Solche klinischen Merkmale führen jedoch nicht zu einer angemessenen Auswahl von Patienten für ALK-Hemmer (ALK-Is) und folglich sind molekulare Tests obligatorisch. In der Tat empfehlen die aktuellen Richtlinien aufgrund der unmittelbaren therapeutischen Implikationen, bei allen Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom ALK-Rearrangements bei der Diagnose zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesare Gridelli, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Hauptermittler:
          • Domenico Galetta, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Hauptermittler:
          • Francesca Mazzoni, MD
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98158
        • Rekrutierung
        • AO Papardo
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Spitalieri, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Morabito, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francovito Piantedosi, MD
      • Olbia, Italien, 07026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Sini, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Laura Bonanno, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alessandro Del Maso, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo, MD
          • Telefonnummer: 0521702316-702682
          • E-Mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italien, 06132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Hauptermittler:
          • Fausto Roila, MD
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Hauptermittler:
          • Maria Pagano, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Tiseo, MD
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Rita Migliorino, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Tuzi, MD
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Santo
    • Lucca
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • A.O. San Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
        • Hauptermittler:
          • Michele Aieta, MD
        • Kontakt:
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Crizotinib in den Standarddosen von 250 mg/bid behandelt wurden. Basierend auf der Gesamtzahl der im NPU-Programm mit Crizotinib behandelten Patienten (ungefähr 900) sowie der klinischen Erfahrung erwarten die Prüfärzte, dass fast 500 Patienten in diese Studie aufgenommen werden und dass Tumorbiopsien von ungefähr 100 Patienten verfügbar sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren mit der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • 2. Frühere Teilnahme am italienischen NPU-Programm zwischen Dezember 2010 und April 2013 oder Erhalt von Crizotinib gemäß 648 des Gesetzesdekrets von April 2013 bis Februar 2015 und danach in der klinischen Praxis bis zum 31. Dezember 2017.
  • 3. Festgestellte Compliance mit der Crizotinib-Therapie, wie vom zuständigen Arzt verschrieben
  • 4. ALK-Rearrangement-Bericht, einschließlich Details zur Methode und zum Cutoff, die für den ALK-Test verwendet wurden
  • 5. Angaben zu Vortherapien
  • 6. Angaben zur Toxizität
  • 7. Daten zur Wirksamkeit der Crizotinib-Therapie, einschließlich Ansprechen auf die Therapie und Überleben
  • 8. Daten vor Ort von Metastasen
  • 9. Verfügbarkeit von Archivgewebe (nicht zwingend)
  • 10. Unterschriebene Einverständniserklärung für lebende und kontaktierbare Patienten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mangel an klinischen Daten
  • 2. Kein Hinweis auf eine ALK-Umlagerung
  • 3. Früher Tod definiert als tödlicher Ausgang innerhalb von 30 Tagen seit der ersten Crizotinib-Dosis
  • 4. Fehlen einer radiologischen Beurteilung
  • 5. Keine Daten zur Wirksamkeit von Crizotinib, einschließlich Überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Überprüfung von Krankenakten
Zeitfenster: Sechs Monate

Bewertung der Gesamtwirksamkeit von Crizotinib (250 mg/bid) in Bezug auf die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei der Behandlung von NSCLC im realen Umfeld. Das mediane PFS, wie von einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse berichtet, beträgt 9,4 Monate (erste und zweite Zeile zusammen), was einer 12-Monats-PFS-Rate von etwa 40 % entspricht. Die Analyse von 500 Patienten ermöglicht die Schätzung des medianen PFS mit einem halbbreiten 95 %-Konfidenzintervall von 1,2 Monaten. Das OS wird ab dem ersten Behandlungstag bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Datenanalyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird zum Zeitpunkt des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist. Die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung zusammengefasst.

ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen, wird basierend auf dem vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitsstatus berechnet
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Sechs Monate
  1. Definition der klinischen und biologischen Merkmale von Patienten, die bei der ersten Tumorbeurteilung nicht auf eine Crizotinib-Therapie ansprachen, im Vergleich zu Personen mit vollständiger oder tiefer partieller Remission (> 50 % Reduktion der Summe der Zielläsionen)
  2. Um zusätzliche Biomarker zu definieren, die selektiv in der ALK-positiven Population vorhanden sind
  3. Um das Ergebnis von Personen mit Hirnmetastasen zu untersuchen
  4. Um den Zeitpunkt der lokalen ablativen Therapie bei Vorhandensein von Hirnmetastasen zu definieren
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPECIALK

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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