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膣円蓋小線源治療用の新しいテーパー アプリケーター

2023年7月13日 更新者:Yale University

子宮摘出後の膣円蓋小線源治療のための新しいテーパー アプリケーター: 患者の快適さの生活の質の評価と生体内線量測定

この研究では、膣小線源治療の候補である子宮内膜がん患者に対する新しいアプリケーターの快適性と適合性を評価します。 この研究は、アプリケーターのフィッティングのみを評価しています。 この研究の患者は、新規アプリケータで治療されません。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜癌の治療では、膣の全長に及ぶ固定直径の膣アプリケータを用いて放射線量を膣の頂点に送達するために、補助膣小線源治療が典型的に行われる。 頂点に収まる最大のシリンダーは、最高の線量測定を提供します。 シリンダーの直径が小さいと、潜在的な疾患領域を最適にカバーできない可能性があります。 大きなシリンダーでは痛みや不快感があるため、一部の女性はより小さな直径のシリンダーで治療を受ける場合があります。 ドームでの最適な形状と線量測定を維持しながら、この手順の快適性、適合性、および患者のコンプライアンスを改善するために、先細の設計と 2 段階の挿入を備えた新しいアプリケータが製造されました。 私たちの主な目的は、新しいアプリケーターで患者の快適さを評価することです。 患者はさまざまなアプリケーター (標準治療と新しい先細りの膣アプリケーター) に適合し、2 つを比較して視覚的アナログスケールベースの調査で快適性が評価されます。

目的 #1: 標準的な直径 3.0cm のアプリケーターを装着した患者において、直径 3.0cm の新しいテーパード アプリケーターが標準的な直径 3.0cm のアプリケーターよりも快適かどうかを評価します。

目標 2: 標準的な直径 2.6 cm の膣内シリンダーで治療される患者の何パーセントが、新しいテーパード アプリケーター デザインを使用して直径 3.0 cm のシリンダーにサイズアップできるかを判断します。

目的 #3: in vivo 線量測定を評価します (すべての患者のオプション)。 膣小線源治療を処方された患者は、標準治療として、治療前に 3 次元断面画像 (すなわち、MRI または CT) を受けます。 これは、放射線量分布を評価するために挿入された標準治療アプリケータで行われます。 このオプションの目的では、患者は、線量測定、適合、粘膜表面との接触、および標準の円筒形アプリケーターと比較したエアギャップの存在を特徴付けて評価するために、新しいテーパーアプリケーターを使用して実行される追加の MRI 画像とともに、わずかに長い MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Smilow Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • ステージI~IVの子宮内膜がん患者。
  • -患者は子宮摘出術で治療されている必要があります。
  • 放射線腫瘍学は、患者の疾患が唯一の補助放射線療法として膣小線源治療による補助療法を正当化すると判断した。
  • -患者は、標準的なケアの膣小線源治療を受けることに同意しました。
  • 膣カフは、最初の診察時に放射線腫瘍医を治療することにより、感染、骨盤症状、またはその他の外科的合併症の証拠がなく、適切に治癒したと見なされました。
  • 18歳以下
  • 英語を話す。

除外基準

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
  • アプリケーターのフィッティング中に、鎮痛剤および/または抗不安薬による前投薬が必要です。
  • 骨盤EBRTを受けます。
  • -狼瘡、強皮症、皮膚筋炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、ペースメーカー、または放射線療法に対するその他の禁忌の以前の既知の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準アプリケーター
すべての患者に 2.6 cm のアプリケーターが装着され、許容できる場合は 3.0 cm のアプリケーターまでのサイズになります。
2.6 cm の標準アプリケーターを挿入し、許容できる場合は標準の 3 cm アプリケーターまでのサイズにします。
実験的:先細アプリケーター
すべての患者は、新しい先細の 3.0 cm アプリケーターに装着されます。 患者は、先細りのアプリケーターを装着した状態で磁気共鳴画像検査を受けるオプションがあります。
膣遠位部で先細りになった2段挿入のアプリケーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠:10分まで
患者の快適さは、次の各領域で 0 (なし) から 10 (重度) までの視覚的アナログ スケール ベースの調査評価で評価されます: 挿入時と最終時の両方での痛み、圧力、灼熱感、ストレス、硬さ/粗さ、および伸展休憩位置。
10分まで
テーパードアプリケーターでサイズアップ可能
時間枠:10分まで
標準的な直径 2.6cm の膣内シリンダーで治療される患者の何パーセントが、新しいテーパード アプリケーター デザインを使用して直径 3.0cm のシリンダーにサイズアップできるかを判断します。
10分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo 線量測定の評価 (すべての患者のオプション)
時間枠:10分まで
膣小線源治療を処方された患者は、標準治療として、治療前に 3 次元断面画像 (すなわち、MRI または CT) を受けます。 これは、放射線量分布を評価するために挿入された標準治療アプリケータで行われます。 このオプションの目的では、患者は、線量測定、適合、粘膜表面との接触、および標準の円筒形アプリケーターと比較したエアギャップの存在を特徴付けて評価するために、新しいテーパーアプリケーターを使用して実行される追加の MRI 画像とともに、わずかに長い MRI を受けます。
10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shari Damast, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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