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Un nuovo applicatore affusolato per la brachiterapia della volta vaginale

13 luglio 2023 aggiornato da: Yale University

Un nuovo applicatore affusolato per la brachiterapia della volta vaginale post-isterectomia: valutazione della qualità della vita del comfort del paziente e dosimetria in vivo

Questo studio valuterà il comfort e l'adattamento di un nuovo applicatore per i pazienti con cancro dell'endometrio candidati alla brachiterapia vaginale. Questo studio sta solo valutando l'adattamento dell'applicatore. Nessun paziente in questo studio sarà trattato con il nuovo applicatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel trattamento del cancro dell'endometrio, la brachiterapia vaginale adiuvante viene tipicamente eseguita per erogare una dose di radiazioni all'apice della vagina con un applicatore vaginale a diametro fisso che si estende per l'intera lunghezza della vagina. Il cilindro più grande che si adatta all'apice fornisce la migliore dosimetria. Cilindri di diametro inferiore possono fornire una copertura subottimale di potenziali aree di malattia. A causa del dolore o del disagio con un cilindro grande, alcune donne possono essere trattate con un cilindro di diametro inferiore. È stato fabbricato un nuovo applicatore, con un design affusolato e l'inserimento in due fasi, per migliorare il comfort, l'adattamento e la compliance del paziente a questa procedura, pur mantenendo una geometria e una dosimetria ottimali in corrispondenza della cupola. Il nostro obiettivo principale è valutare il comfort del paziente con il nuovo applicatore. I pazienti saranno adattati con diversi applicatori (standard di cura e nuovo applicatore vaginale affusolato) e il loro comfort sarà valutato con un sondaggio basato su scala analogica visiva, confrontando i due.

Obiettivo n. 1: valutare se il nuovo applicatore affusolato da 3,0 cm di diametro è più comodo dell'applicatore standard da 3,0 cm di diametro tra i pazienti portatori di un applicatore standard da 3,0 cm di diametro.

Obiettivo n. 2: Determinare quale percentuale di pazienti che altrimenti verrebbero trattate con un cilindro vaginale standard di 2,6 cm di diametro può essere ingrandita a un cilindro di 3,0 cm di diametro con il nuovo design dell'applicatore affusolato.

Obiettivo n. 3: valutare la dosimetria in vivo (opzionale per tutti i pazienti). Le pazienti a cui viene prescritta la brachiterapia vaginale vengono sottoposte a imaging trasversale tridimensionale (ad esempio, risonanza magnetica o TC) prima del trattamento, come standard di cura. Questo viene fatto con l'applicatore di trattamento standard inserito per valutare la distribuzione della dose di radiazioni. In questo obiettivo facoltativo, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica leggermente più lunga, con immagini MRI aggiuntive eseguite con il nuovo applicatore affusolato in posizione per caratterizzare e valutare dosimetria, adattamento, contatto con le superfici della mucosa e presenza di spazi d'aria rispetto a un applicatore cilindrico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-IV.
  • La paziente deve essere stata trattata con isterectomia.
  • Una radioterapia oncologica ha determinato che la malattia della paziente richiede un trattamento adiuvante con brachiterapia vaginale come unica radioterapia adiuvante.
  • La paziente ha acconsentito a ricevere il trattamento di brachiterapia vaginale standard di cura.
  • La cuffia vaginale ha ritenuto la guarigione appropriata trattando il radioterapista durante la consultazione iniziale senza evidenza di infezione, sintomi pelvici o altre complicanze chirurgiche.
  • 18 ≤ Età
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione

  • I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:
  • Richiede premedicazione con antidolorifici e/o ansiolitici durante l'applicazione dell'applicatore.
  • Riceverà EBRT pelvico.
  • Diagnosi precedente nota di lupus, sclerodermia, dermatomiosite, morbo di Crohn, colite ulcerosa, pacemaker o altre controindicazioni alla radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicatori standard
Tutti i pazienti saranno dotati dell'applicatore da 2,6 cm e dimensionati fino all'applicatore da 3,0 cm se tollerabile.
Viene inserito un applicatore standard da 2,6 cm e dimensionato fino a un applicatore standard da 3 cm se tollerabile.
Sperimentale: Applicatore affusolato
Tutti i pazienti saranno dotati del nuovo applicatore affusolato da 3,0 cm. I pazienti hanno la possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica con l'applicatore affusolato in posizione.
Un applicatore inserito in 2 passaggi che si assottiglia alla vagina distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Il comfort del paziente sarà valutato con un punteggio di indagine basato su scala analogica visiva da 0 (nessuno) a 10 (grave) in ciascuno dei seguenti domini: dolore, pressione, bruciore, stress, durezza/rugosità e stiramento sia all'inserimento che in finale posizioni di riposo.
fino a 10 minuti
Possibilità di up-size con applicatore affusolato
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Determina quale percentuale di pazienti che sarebbero altrimenti trattate con un cilindro vaginale standard di 2,6 cm di diametro può essere ingrandita a un cilindro di 3,0 cm di diametro con il nuovo design dell'applicatore affusolato.
fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dosimetria in vivo (opzionale per tutti i pazienti)
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Le pazienti a cui viene prescritta la brachiterapia vaginale vengono sottoposte a imaging trasversale tridimensionale (ad esempio, risonanza magnetica o TC) prima del trattamento, come standard di cura. Questo viene fatto con l'applicatore di trattamento standard inserito per valutare la distribuzione della dose di radiazioni. In questo obiettivo facoltativo, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica leggermente più lunga, con immagini MRI aggiuntive eseguite con il nuovo applicatore affusolato in posizione per caratterizzare e valutare dosimetria, adattamento, contatto con le superfici della mucosa e presenza di spazi d'aria rispetto a un applicatore cilindrico standard.
fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Damast, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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