- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318340
Un nuovo applicatore affusolato per la brachiterapia della volta vaginale
Un nuovo applicatore affusolato per la brachiterapia della volta vaginale post-isterectomia: valutazione della qualità della vita del comfort del paziente e dosimetria in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento del cancro dell'endometrio, la brachiterapia vaginale adiuvante viene tipicamente eseguita per erogare una dose di radiazioni all'apice della vagina con un applicatore vaginale a diametro fisso che si estende per l'intera lunghezza della vagina. Il cilindro più grande che si adatta all'apice fornisce la migliore dosimetria. Cilindri di diametro inferiore possono fornire una copertura subottimale di potenziali aree di malattia. A causa del dolore o del disagio con un cilindro grande, alcune donne possono essere trattate con un cilindro di diametro inferiore. È stato fabbricato un nuovo applicatore, con un design affusolato e l'inserimento in due fasi, per migliorare il comfort, l'adattamento e la compliance del paziente a questa procedura, pur mantenendo una geometria e una dosimetria ottimali in corrispondenza della cupola. Il nostro obiettivo principale è valutare il comfort del paziente con il nuovo applicatore. I pazienti saranno adattati con diversi applicatori (standard di cura e nuovo applicatore vaginale affusolato) e il loro comfort sarà valutato con un sondaggio basato su scala analogica visiva, confrontando i due.
Obiettivo n. 1: valutare se il nuovo applicatore affusolato da 3,0 cm di diametro è più comodo dell'applicatore standard da 3,0 cm di diametro tra i pazienti portatori di un applicatore standard da 3,0 cm di diametro.
Obiettivo n. 2: Determinare quale percentuale di pazienti che altrimenti verrebbero trattate con un cilindro vaginale standard di 2,6 cm di diametro può essere ingrandita a un cilindro di 3,0 cm di diametro con il nuovo design dell'applicatore affusolato.
Obiettivo n. 3: valutare la dosimetria in vivo (opzionale per tutti i pazienti). Le pazienti a cui viene prescritta la brachiterapia vaginale vengono sottoposte a imaging trasversale tridimensionale (ad esempio, risonanza magnetica o TC) prima del trattamento, come standard di cura. Questo viene fatto con l'applicatore di trattamento standard inserito per valutare la distribuzione della dose di radiazioni. In questo obiettivo facoltativo, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica leggermente più lunga, con immagini MRI aggiuntive eseguite con il nuovo applicatore affusolato in posizione per caratterizzare e valutare dosimetria, adattamento, contatto con le superfici della mucosa e presenza di spazi d'aria rispetto a un applicatore cilindrico standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Smilow Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità
- Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-IV.
- La paziente deve essere stata trattata con isterectomia.
- Una radioterapia oncologica ha determinato che la malattia della paziente richiede un trattamento adiuvante con brachiterapia vaginale come unica radioterapia adiuvante.
- La paziente ha acconsentito a ricevere il trattamento di brachiterapia vaginale standard di cura.
- La cuffia vaginale ha ritenuto la guarigione appropriata trattando il radioterapista durante la consultazione iniziale senza evidenza di infezione, sintomi pelvici o altre complicanze chirurgiche.
- 18 ≤ Età
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione
- I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:
- Richiede premedicazione con antidolorifici e/o ansiolitici durante l'applicazione dell'applicatore.
- Riceverà EBRT pelvico.
- Diagnosi precedente nota di lupus, sclerodermia, dermatomiosite, morbo di Crohn, colite ulcerosa, pacemaker o altre controindicazioni alla radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Applicatori standard
Tutti i pazienti saranno dotati dell'applicatore da 2,6 cm e dimensionati fino all'applicatore da 3,0 cm se tollerabile.
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Viene inserito un applicatore standard da 2,6 cm e dimensionato fino a un applicatore standard da 3 cm se tollerabile.
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Sperimentale: Applicatore affusolato
Tutti i pazienti saranno dotati del nuovo applicatore affusolato da 3,0 cm.
I pazienti hanno la possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica con l'applicatore affusolato in posizione.
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Un applicatore inserito in 2 passaggi che si assottiglia alla vagina distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Il comfort del paziente sarà valutato con un punteggio di indagine basato su scala analogica visiva da 0 (nessuno) a 10 (grave) in ciascuno dei seguenti domini: dolore, pressione, bruciore, stress, durezza/rugosità e stiramento sia all'inserimento che in finale posizioni di riposo.
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fino a 10 minuti
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Possibilità di up-size con applicatore affusolato
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Determina quale percentuale di pazienti che sarebbero altrimenti trattate con un cilindro vaginale standard di 2,6 cm di diametro può essere ingrandita a un cilindro di 3,0 cm di diametro con il nuovo design dell'applicatore affusolato.
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fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la dosimetria in vivo (opzionale per tutti i pazienti)
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Le pazienti a cui viene prescritta la brachiterapia vaginale vengono sottoposte a imaging trasversale tridimensionale (ad esempio, risonanza magnetica o TC) prima del trattamento, come standard di cura.
Questo viene fatto con l'applicatore di trattamento standard inserito per valutare la distribuzione della dose di radiazioni.
In questo obiettivo facoltativo, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica leggermente più lunga, con immagini MRI aggiuntive eseguite con il nuovo applicatore affusolato in posizione per caratterizzare e valutare dosimetria, adattamento, contatto con le superfici della mucosa e presenza di spazi d'aria rispetto a un applicatore cilindrico standard.
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shari Damast, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026385
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