Um novo aplicador cônico para braquiterapia de abóbada vaginal
Um novo aplicador cônico para braquiterapia vaginal pós-histerectomia: avaliação da qualidade de vida do conforto do paciente e dosimetria in vivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento do câncer de endométrio, a braquiterapia vaginal adjuvante é tipicamente realizada para fornecer uma dose de radiação ao ápice da vagina com um aplicador vaginal de diâmetro fixo que se estende por todo o comprimento da vagina. O maior cilindro que se encaixa no ápice fornece a melhor dosimetria. Cilindros de diâmetro menor podem fornecer cobertura abaixo do ideal de áreas potenciais da doença. Devido à dor ou desconforto com um cilindro grande, algumas mulheres podem ser tratadas com um cilindro de diâmetro menor. Um novo aplicador, com design cônico e inserção em duas etapas, foi fabricado para melhorar o conforto, o ajuste e a adesão do paciente a esse procedimento, mantendo a geometria e a dosimetria ideais na cúpula. Nosso principal objetivo é avaliar o conforto do paciente com o novo aplicador. Os pacientes serão ajustados com diferentes aplicadores (padrão de atendimento e novo aplicador vaginal cônico) e seu conforto será avaliado com uma pesquisa baseada em escala analógica visual, comparando os dois.
Objetivo #1: Avaliar se o novo aplicador cônico de 3,0 cm de diâmetro é mais confortável do que o aplicador padrão de 3,0 cm de diâmetro entre pacientes equipados com um aplicador padrão de 3,0 cm de diâmetro.
Objetivo #2: Determinar que porcentagem de pacientes que, de outra forma, seriam tratadas com um cilindro vaginal padrão de 2,6 cm de diâmetro pode ser aumentada para um cilindro de 3,0 cm de diâmetro com o novo design do aplicador cônico.
Objetivo #3: Avaliar a dosimetria in vivo (opcional para todos os pacientes). Os pacientes que recebem braquiterapia vaginal prescrita passam por imagens transversais tridimensionais (ou seja, ressonância magnética ou tomografia computadorizada) antes do tratamento, como padrão de atendimento. Isso é feito com o aplicador de tratamento padrão inserido para avaliar a distribuição da dose de radiação. Neste objetivo opcional, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética um pouco mais longa, com imagens adicionais de ressonância magnética realizadas com o novo aplicador cônico no lugar para caracterizar e avaliar a dosimetria, ajuste, contato com superfícies mucosas e presença de lacunas de ar em comparação com um aplicador cilíndrico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Smilow Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de eleição
- Pacientes com câncer de endométrio estágio I-IV.
- A paciente deve ter sido tratada com histerectomia.
- Uma oncologia de radiação determinou que a doença do paciente merece tratamento adjuvante com braquiterapia vaginal como única radioterapia adjuvante.
- A paciente consentiu em receber o tratamento padrão de tratamento de braquiterapia vaginal.
- Manguito vaginal considerado cicatrizado adequadamente pelo tratamento com oncologista de radiação durante a consulta inicial sem evidência de infecção, sintomas pélvicos ou outras complicações cirúrgicas.
- 18 ≤ Idade
- Inglês falando.
Critério de exclusão
- Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:
- Requer pré-medicação com analgésicos e/ou ansiolíticos durante a adaptação do aplicador.
- Receberá EBRT pélvica.
- Diagnóstico prévio conhecido de lúpus, esclerodermia, dermatomiosite, doença de Crohn, colite ulcerativa, marcapassos ou outras contraindicações à radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicadores padrão
Todos os pacientes serão ajustados com o aplicador de 2,6 cm e dimensionados até o aplicador de 3,0 cm, se tolerável.
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Um aplicador padrão de 2,6 cm é inserido e dimensionado para um aplicador padrão de 3 cm, se tolerável.
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Experimental: Aplicador Cônico
Todos os pacientes serão adaptados com o novo aplicador cônico de 3,0 cm.
Os pacientes têm a opção de fazer ressonância magnética com o aplicador cônico colocado.
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Um aplicador inserido em 2 etapas que afunila na vagina distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente
Prazo: até 10 minutos
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O conforto do paciente será avaliado com uma classificação de pesquisa baseada em escala analógica visual de 0 (nenhum) a 10 (grave) em cada um dos seguintes domínios: dor, pressão, queimação, estresse, dureza/rugosidade e alongamento na inserção e na finalização posições de repouso.
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até 10 minutos
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Capacidade de aumentar o tamanho com aplicador cônico
Prazo: até 10 minutos
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Determine qual porcentagem de pacientes que, de outra forma, seriam tratadas com um cilindro vaginal padrão de 2,6 cm de diâmetro pode ser aumentada para um cilindro de 3,0 cm de diâmetro com o novo design do aplicador cônico.
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até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a dosimetria in vivo (opcional para todos os pacientes)
Prazo: até 10 minutos
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Os pacientes que recebem braquiterapia vaginal prescrita passam por imagens transversais tridimensionais (ou seja, ressonância magnética ou tomografia computadorizada) antes do tratamento, como padrão de atendimento.
Isso é feito com o aplicador de tratamento padrão inserido para avaliar a distribuição da dose de radiação.
Neste objetivo opcional, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética um pouco mais longa, com imagens adicionais de ressonância magnética realizadas com o novo aplicador cônico no lugar para caracterizar e avaliar a dosimetria, ajuste, contato com superfícies mucosas e presença de lacunas de ar em comparação com um aplicador cilíndrico padrão.
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até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Damast, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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