Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny konisk applikator for vaginal hvelv brachyterapi

13. juli 2023 oppdatert av: Yale University

En ny konisk applikator for post-hysterektomi vaginal hvelv brachyterapi: livskvalitetsvurdering av pasientkomfort og in vivo dosimetri

Denne studien vil vurdere komforten og passformen til en ny applikator for endometriekreftpasienter som er kandidater for vaginal brachyterapi. Denne studien vurderer kun applikatortilpasningen. Ingen pasienter i denne studien vil bli behandlet med den nye applikatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av endometriekreft utføres adjuvant vaginal brachyterapi vanligvis for å levere stråledose til vaginaspissen med en vaginal applikator med fast diameter som strekker seg i hele lengden av vagina. Den største sylinderen som passer på toppen gir den beste dosimetrien. Sylindre med mindre diameter kan gi suboptimal dekning av potensielle sykdomsområder. På grunn av smerte eller ubehag med en stor sylinder, kan noen kvinner behandles med en sylinder med mindre diameter. En ny applikator, med en konisk design og to-trinns innsetting ble laget for å forbedre komforten, passformen og pasientens etterlevelse av denne prosedyren samtidig som optimal geometri og dosimetri ved kuppelen opprettholdes. Vårt primære mål er å vurdere pasientkomfort med den nye applikatoren. Pasienter vil bli utstyrt med forskjellige applikatorer (standardbehandling og ny konisk vaginal applikator) og deres komfort vil bli vurdert med en visuell analog skala-basert undersøkelse, der de to sammenlignes.

Mål nr. 1: Vurder om den nye koniske applikatoren med en diameter på 3,0 cm er mer komfortabel enn standardapplikatoren med en diameter på 3,0 cm blant pasienter utstyrt med en standard applikator med en diameter på 3,0 cm.

Mål nr. 2: Bestem hvor stor prosentandel av pasientene som ellers ville blitt behandlet med en standard 2,6 cm diameter vaginal sylinder som kan økes til en 3,0 cm diameter sylinder med det nye koniske applikatordesignet.

Mål #3: Vurder in vivo dosimetri (valgfritt for alle pasienter). Pasienter som får foreskrevet vaginal brakyterapi, gjennomgår 3-dimensjonal tverrsnittsavbildning (dvs. MR eller CT) før behandling, som standardbehandling. Dette gjøres med standard behandlingsapplikator satt inn for å vurdere stråledosefordelingen. I dette valgfrie målet vil pasienter gjennomgå en litt lengre MR, med ytterligere MR-bilder utført med den nye koniske applikatoren på plass for å karakterisere og vurdere dosimetri, passform, kontakt med slimhinneoverflater og tilstedeværelse av luftspalter sammenlignet med en standard sylindrisk applikator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  • Pasienter med stadium I-IV endometriekreft.
  • Pasienten skal ha blitt behandlet med hysterektomi.
  • En strålingsonkologi fastslo at pasientens sykdom tilsier adjuvant behandling med vaginal brachyterapi som eneste adjuvant strålebehandling.
  • Pasienten samtykket til å motta standardbehandling vaginal brakyterapi.
  • Vaginal mansjett anses å helbrede riktig ved å behandle stråleonkolog under første konsultasjon uten tegn på infeksjon, bekkensymptomer eller andre kirurgiske komplikasjoner.
  • 18 ≤ Alder
  • Engelsktalende.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:
  • Krever premedisinering med smertestillende medisiner og/eller anxiolytika under applikatortilpasning.
  • Vil motta bekken EBRT.
  • Tidligere kjent diagnose av lupus, sklerodermi, dermatomyositt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, pacemakere eller andre kontraindikasjoner mot strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard applikatorer
Alle pasienter vil bli utstyrt med 2,6 cm applikator og dimensjonert opp til 3,0 cm applikator hvis det tåles.
Annen: Standard applikator
En 2,6 cm standard applikator settes inn og dimensjoneres opp til en standard 3 cm applikator hvis det tåles.
Eksperimentell: Konisk applikator
Alle pasienter vil bli utstyrt med den nye koniske 3,0 cm applikatoren. Pasienter har muligheten til å ha magnetisk resonansavbildning med den koniske applikatoren på plass.
Annen: Konisk applikator
En applikator satt inn i 2 trinn som smalner av i den distale skjeden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: opptil 10 minutter
Pasientkomfort vil bli vurdert med en visuell analog skala-basert undersøkelsesvurdering 0 (ingen) til 10 (alvorlig) i hvert av følgende domener: smerte, trykk, brenning, stress, hardhet/ruhet og strekk ved både innsetting og slutt hvilestillinger.
opptil 10 minutter
Evne til å øke størrelsen med konisk applikator
Tidsramme: opptil 10 minutter
Bestem hvor stor prosentandel av pasientene som ellers ville blitt behandlet med en standard vaginal sylinder med en diameter på 2,6 cm som kan økes til en sylinder med en diameter på 3,0 cm med det nye koniske applikatordesignet.
opptil 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder in vivo dosimetri (valgfritt for alle pasienter)
Tidsramme: opptil 10 minutter
Pasienter som får foreskrevet vaginal brakyterapi, gjennomgår 3-dimensjonal tverrsnittsavbildning (dvs. MR eller CT) før behandling, som standardbehandling. Dette gjøres med standard behandlingsapplikator satt inn for å vurdere stråledosefordelingen. I dette valgfrie målet vil pasienter gjennomgå en litt lengre MR, med ytterligere MR-bilder utført med den nye koniske applikatoren på plass for å karakterisere og vurdere dosimetri, passform, kontakt med slimhinneoverflater og tilstedeværelse av luftspalter sammenlignet med en standard sylindrisk applikator.
opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Damast, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000026385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Standard applikator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere