Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski aplikator stożkowy do brachyterapii sklepienia pochwy

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Nowatorski aplikator stożkowy do brachyterapii sklepienia pochwy po histerektomii: ocena jakości życia komfortu pacjentki i dozymetria in vivo

W tym badaniu zostanie oceniony komfort i dopasowanie nowego aplikatora dla pacjentek z rakiem endometrium, które są kandydatkami do brachyterapii dopochwowej. To badanie dotyczy tylko dopasowania aplikatora. Żaden pacjent w tym badaniu nie będzie leczony nowym aplikatorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu raka endometrium uzupełniająca brachyterapia dopochwowa jest zwykle wykonywana w celu dostarczenia dawki promieniowania do wierzchołka pochwy za pomocą aplikatora dopochwowego o stałej średnicy, który rozciąga się na całą długość pochwy. Największy cylinder, który mieści się na wierzchołku, zapewnia najlepszą dozymetrię. Cylindry o mniejszej średnicy mogą zapewniać nieoptymalne pokrycie potencjalnych obszarów chorobowych. Z powodu bólu lub dyskomfortu związanego z dużym cylindrem, niektóre kobiety mogą być leczone cylindrem o mniejszej średnicy. Nowatorski aplikator o zwężającej się konstrukcji i dwustopniowym wkładaniu został wyprodukowany w celu poprawy komfortu, dopasowania i przestrzegania przez pacjenta tej procedury przy jednoczesnym zachowaniu optymalnej geometrii i dozymetrii kopuły. Naszym głównym celem jest ocena komfortu pacjenta z nowym aplikatorem. Pacjentki będą dopasowane do różnych aplikatorów (standardowy aplikator dopochwowy i nowy, stożkowy aplikator dopochwowy), a ich komfort zostanie oceniony za pomocą wizualnej ankiety opartej na skali analogowej, porównującej oba te elementy.

Cel nr 1: Ocena, czy nowatorski aplikator stożkowy o średnicy 3,0 cm jest wygodniejszy niż standardowy aplikator o średnicy 3,0 cm wśród pacjentów wyposażonych w standardowy aplikator o średnicy 3,0 cm.

Cel nr 2: Określenie, jaki odsetek pacjentek, które w przeciwnym razie byłyby leczone standardowym cylindrem dopochwowym o średnicy 2,6 cm, można powiększyć do cylindra o średnicy 3,0 cm za pomocą nowatorskiej konstrukcji stożkowego aplikatora.

Cel nr 3: Ocena dozymetrii in vivo (opcjonalnie dla wszystkich pacjentów). Pacjentki, którym przepisano brachyterapię dopochwową, są standardowo poddawane trójwymiarowemu obrazowaniu przekrojowemu (tj. MRI lub CT) przed leczeniem. Odbywa się to za pomocą standardowego aplikatora terapeutycznego wprowadzonego w celu oceny rozkładu dawki promieniowania. W tym opcjonalnym celu pacjenci zostaną poddani nieco dłuższemu badaniu MRI, z dodatkowymi obrazami MRI wykonanymi za pomocą nowatorskiego aplikatora stożkowego na miejscu w celu scharakteryzowania i oceny dozymetrii, dopasowania, kontaktu z powierzchniami błony śluzowej oraz obecności szczelin powietrznych w porównaniu ze standardowym aplikatorem cylindrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji

  • Pacjenci z rakiem endometrium w stadium I-IV.
  • Pacjentka musiała być leczona histerektomią.
  • Radioterapia onkologiczna wykazała, że ​​choroba pacjentki uzasadnia leczenie uzupełniające brachyterapią dopochwową jako jedyną uzupełniającą radioterapię.
  • Pacjentka wyraziła zgodę na standardowe leczenie brachyterapią dopochwową.
  • Mankiet dopochwowy uznano za gojący się prawidłowo przez radioterapię onkologa podczas wstępnej konsultacji bez oznak infekcji, objawów miednicy lub innych powikłań chirurgicznych.
  • 18 ≤ Wiek
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:
  • Wymaga premedykacji lekami przeciwbólowymi i/lub anksjolitycznymi podczas dopasowywania aplikatora.
  • Otrzyma EBRT miednicy.
  • Wcześniejsza znana diagnoza tocznia, twardziny skóry, zapalenia skórno-mięśniowego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, rozruszników serca lub innych przeciwwskazań do radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe aplikatory
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w aplikator o długości 2,6 cm i powiększeni do aplikatora o długości 3,0 cm, jeśli będzie to tolerowane.
Inny: Standardowy aplikator
Wkłada się standardowy aplikator o długości 2,6 cm i zwiększa rozmiar do standardowego aplikatora o długości 3 cm, jeśli jest to tolerowane.
Eksperymentalny: Stożkowy aplikator
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w nowy, stożkowy aplikator o długości 3,0 cm. Pacjenci mają możliwość wykonania rezonansu magnetycznego z założonym aplikatorem stożkowym.
Inny: Stożkowy aplikator
Aplikator wprowadzany w 2 krokach, który zwęża się w dystalnej części pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: do 10 minut
Komfort pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej z oceną od 0 (brak) do 10 (poważny) w każdej z następujących domen: ból, ucisk, pieczenie, stres, twardość/szorstkość i rozciąganie zarówno przy wprowadzaniu, jak i na końcu pozycje spoczynkowe.
do 10 minut
Możliwość powiększania za pomocą stożkowego aplikatora
Ramy czasowe: do 10 minut
Określ, jaki odsetek pacjentek, które w przeciwnym razie byłyby leczone standardowym cylindrem dopochwowym o średnicy 2,6 cm, można powiększyć do cylindra o średnicy 3,0 cm za pomocą nowatorskiej konstrukcji stożkowego aplikatora.
do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetrii in vivo (opcjonalnie dla wszystkich pacjentów)
Ramy czasowe: do 10 minut
Pacjentki, którym przepisano brachyterapię dopochwową, są standardowo poddawane trójwymiarowemu obrazowaniu przekrojowemu (tj. MRI lub CT) przed leczeniem. Odbywa się to za pomocą standardowego aplikatora terapeutycznego wprowadzonego w celu oceny rozkładu dawki promieniowania. W tym opcjonalnym celu pacjenci zostaną poddani nieco dłuższemu badaniu MRI, z dodatkowymi obrazami MRI wykonanymi za pomocą nowatorskiego aplikatora stożkowego na miejscu w celu scharakteryzowania i oceny dozymetrii, dopasowania, kontaktu z powierzchniami błony śluzowej oraz obecności szczelin powietrznych w porównaniu ze standardowym aplikatorem cylindrycznym.
do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Damast, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Standardowy aplikator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj