Uusi kartiomainen applikaattori vaginaholvin brakyterapiaan
Uusi kartiomainen applikaattori kohdunpoiston jälkeiseen emättimen holvin brakyterapiaan: potilaan mukavuuden elämänlaadun arviointi ja in vivo -annosmetria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon syövän hoidossa suoritetaan tyypillisesti adjuvanttia emättimen brakyterapiaa säteilyannoksen kuljettamiseksi emättimen kärkeen halkaisijaltaan kiinteän emättimen applikaattorin avulla, joka ulottuu emättimen koko pituudelle. Suurin sylinteri, joka sopii kärkeen, tarjoaa parhaan dosimetrian. Halkaisijaltaan pienemmät sylinterit voivat tarjota epäoptimaalisen peiton mahdollisille sairausalueille. Suuren sylinterin aiheuttaman kivun tai epämukavuuden vuoksi joitain naisia voidaan hoitaa halkaisijaltaan pienemmällä sylinterillä. Uusi applikaattori, jossa on kartiomainen muotoilu ja kaksivaiheinen sisäänvienti, valmistettiin parantamaan tämän toimenpiteen mukavuutta, istuvuutta ja potilaan mukavuutta säilyttäen samalla optimaalinen geometria ja dosimetria kupussa. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida potilaan mukavuutta uudella applikaattorilla. Potilaille sovitetaan erilaiset applikaattorit (hoidon standardi ja uusi kartiomainen emätinapplikaattori) ja heidän mukavuuttaan arvioidaan visuaalisella analogisella mittakaavalla, jossa näitä kahta verrataan.
Tavoite #1: Arvioi, onko halkaisijaltaan 3,0 cm:n uusi kartio-applikaattori mukavampi kuin halkaisijaltaan 3,0 cm:n tavallinen applikaattori potilailla, joilla on halkaisijaltaan 3,0 cm:n tavallinen applikaattori.
Tavoite #2: Selvitä, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista, joita muuten hoidettaisiin halkaisijaltaan 2,6 cm:n tavallisella emätinsylinterillä, voidaan suurentaa halkaisijaltaan 3,0 cm:n sylinteriksi uudella kapenevalla applikaattorilla.
Tavoite 3: Arvioi in vivo -dosimetria (valinnainen kaikille potilaille). Potilaille, joille on määrätty emättimen brakyterapia, tehdään 3-ulotteinen poikkileikkauskuvaus (eli MRI tai CT) ennen hoitoa hoidon vakiona. Tämä tehdään tavallisella hoitoapplikaattorilla, joka on asetettu säteilyannosjakauman arvioimiseksi. Tässä valinnaisessa tavoitteessa potilaille tehdään hieman pidempi magneettikuvaus, jossa otetaan lisää MRI-kuvia uudella kartiomaisella applikaattorilla, jotta voidaan karakterisoida ja arvioida dosimetria, istuvuus, kosketus limakalvopintoihin ja ilmarakojen esiintyminen verrattuna tavalliseen lieriömäiseen applikaattoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusvaatimukset
- Potilaat, joilla on vaiheen I-IV kohdun limakalvosyöpä.
- Potilaalle on täytynyt tehdä kohdunpoisto.
- Sädeonkologia totesi, että potilaan sairaus edellyttää liitännäishoitoa emättimen brakyterapialla ainoana adjuvanttisädehoitona.
- Potilas suostui tavanomaiseen emättimen brakyterapiahoitoon.
- Emättimen mansetti katsoi parantuvan asianmukaisesti hoitamalla säteilyonkologia ensimmäisen konsultaation aikana ilman merkkejä infektiosta, lantion oireista tai muista kirurgisista komplikaatioista.
- 18 ≤ Ikä
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- Vaatii esilääkityksen kipulääkkeillä ja/tai anksiolyyteillä applikaattorin sovituksen aikana.
- Saa lantion EBRT:n.
- Lupus, skleroderma, dermatomyosiitti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, sydämentahdistin tai muut sädehoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioapplikaattorit
Kaikki potilaat varustetaan 2,6 cm:n applikaattorilla ja mitoitetaan aina 3,0 cm:iin asti, jos se on siedettävää.
|
2,6 cm:n vakioapplikaattori asetetaan ja mitoitettu 3 cm:n vakioapplikaattoriin, jos se on siedettävää.
|
|
Kokeellinen: Kapeneva applikaattori
Kaikille potilaille asennetaan uusi kartiomainen 3,0 cm applikaattori.
Potilailla on mahdollisuus ottaa magneettikuvaus kartiomaisen applikaattorin ollessa paikallaan.
|
2-portainen applikaattori, joka kapenee emättimen distaalista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Potilaan mukavuutta arvioidaan visuaaliseen analogiseen asteikkoon perustuvalla kyselyarvolla 0 (ei mitään) - 10 (vakava) kaikilla seuraavista alueilla: kipu, paine, polttaminen, stressi, kovuus/karheus ja venyminen sekä työnnön yhteydessä että loppuvaiheessa. lepoasennot.
|
jopa 10 minuuttia
|
|
Mahdollisuus suurentaa kokoa kartiomaisella applikaattorilla
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Selvitä, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista, joita muuten hoidettaisiin halkaisijaltaan 2,6 cm:n tavallisella emätinsylinterillä, voidaan kasvattaa halkaisijaltaan 3,0 cm:n sylinteriin uudella kapenevalla applikaattorilla.
|
jopa 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi in vivo dosimetria (valinnainen kaikille potilaille)
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Potilaille, joille on määrätty emättimen brakyterapia, tehdään 3-ulotteinen poikkileikkauskuvaus (eli MRI tai CT) ennen hoitoa hoidon vakiona.
Tämä tehdään tavallisella hoitoapplikaattorilla, joka on asetettu säteilyannosjakauman arvioimiseksi.
Tässä valinnaisessa tavoitteessa potilaille tehdään hieman pidempi magneettikuvaus, jossa otetaan lisää MRI-kuvia uudella kartiomaisella applikaattorilla, jotta voidaan karakterisoida ja arvioida dosimetria, istuvuus, kosketus limakalvopintoihin ja ilmarakojen esiintyminen verrattuna tavalliseen lieriömäiseen applikaattoriin.
|
jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Damast, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .