Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый конический аппликатор для брахитерапии свода влагалища

13 июля 2023 г. обновлено: Yale University

Новый конический аппликатор для брахитерапии свода влагалища после гистерэктомии: оценка качества жизни пациента и дозиметрия in vivo

В этом исследовании будет оцениваться удобство и пригодность нового аппликатора для пациентов с раком эндометрия, которые являются кандидатами на вагинальную брахитерапию. В этом исследовании оценивается только подгонка аппликатора. Ни один пациент в этом исследовании не будет лечиться новым аппликатором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При лечении рака эндометрия обычно проводится адъювантная вагинальная брахитерапия для доставки дозы облучения к верхушке влагалища с помощью вагинального аппликатора фиксированного диаметра, который проходит по всей длине влагалища. Самый большой цилиндр, который помещается на вершине, обеспечивает наилучшую дозиметрию. Цилиндры меньшего диаметра могут обеспечить субоптимальное покрытие потенциальных областей заболевания. Из-за боли или дискомфорта при использовании большого баллона некоторым женщинам может быть назначен баллон меньшего диаметра. Был изготовлен новый аппликатор с конусообразной конструкцией и двухэтапным введением, чтобы улучшить комфорт, посадку и соблюдение пациентом этой процедуры при сохранении оптимальной геометрии и дозиметрии на куполе. Нашей основной целью является оценка комфорта пациента при использовании нового аппликатора. Пациентам будут подходить разные аппликаторы (стандартный уход и новый конический вагинальный аппликатор), и их удобство будет оцениваться с помощью опроса на основе визуальной аналоговой шкалы, сравнивая их.

Цель № 1: оценить, является ли новый конический аппликатор диаметром 3,0 см более удобным, чем стандартный аппликатор диаметром 3,0 см, для пациентов, использующих стандартный аппликатор диаметром 3,0 см.

Цель № 2: Определить, какой процент пациентов, которые в противном случае лечились бы стандартным вагинальным цилиндром диаметром 2,6 см, могут быть увеличены до цилиндра диаметром 3,0 см с новой конической конструкцией аппликатора.

Цель № 3: Оценить дозиметрию in vivo (факультативно для всех пациентов). Пациентам, которым назначена вагинальная брахитерапия, перед лечением проводят трехмерную визуализацию поперечного сечения (например, МРТ или КТ) в качестве стандарта лечения. Это делается с помощью стандартного лечебного аппликатора, вставленного для оценки распределения дозы облучения. В этой дополнительной цели пациенты будут проходить МРТ несколько дольше, с дополнительными изображениями МРТ, выполненными с новым коническим аппликатором на месте, чтобы охарактеризовать и оценить дозиметрию, прилегание, контакт с поверхностями слизистой оболочки и наличие воздушных зазоров по сравнению со стандартным цилиндрическим аппликатором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости

  • Пациентки с раком эндометрия I-IV стадии.
  • Пациентке должна быть проведена гистерэктомия.
  • Радиационная онкология определила заболевание пациентки как основание для адъювантного лечения вагинальной брахитерапией в качестве единственной адъювантной лучевой терапии.
  • Пациентка дала согласие на стандартное лечение вагинальной брахитерапией.
  • Считается, что вагинальная манжета заживает надлежащим образом при лечении онколога-радиолога во время первичной консультации без признаков инфекции, тазовых симптомов или других хирургических осложнений.
  • 18 ≤ Возраст
  • говорящий по-английски.

Критерий исключения

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:
  • Требуется премедикация обезболивающими и/или анксиолитиками во время примерки аппликатора.
  • Будет проведена ДЛТ таза.
  • Ранее известный диагноз волчанки, склеродермии, дерматомиозита, болезни Крона, язвенного колита, кардиостимуляторов или других противопоказаний к лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные аппликаторы
Все пациенты будут снабжены аппликатором 2,6 см и размером до аппликатора 3,0 см, если они переносятся.
Другой: Стандартный аппликатор
Вводится стандартный аппликатор диаметром 2,6 см, размер которого увеличивается до стандартного аппликатора диаметром 3 см, если это допустимо.
Экспериментальный: Конический аппликатор
Всем пациентам будет установлен новый конический аппликатор диаметром 3,0 см. Пациенты могут пройти магнитно-резонансную томографию с установленным коническим аппликатором.
Другой: Конический аппликатор
Аппликатор вводится в 2 этапа и сужается к дистальному концу влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента
Временное ограничение: до 10 минут
Комфорт пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале с рейтингом от 0 (нет) до 10 (сильный) в каждой из следующих областей: боль, давление, жжение, стресс, твердость/шероховатость и растяжение как при введении, так и в конце. положения покоя.
до 10 минут
Возможность увеличения размера с помощью конусообразного аппликатора
Временное ограничение: до 10 минут
Определите, какой процент пациентов, которые в противном случае лечились бы стандартным вагинальным цилиндром диаметром 2,6 см, могут быть увеличены до цилиндра диаметром 3,0 см с новой конической конструкцией аппликатора.
до 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дозиметрию in vivo (факультативно для всех пациентов)
Временное ограничение: до 10 минут
Пациентам, которым назначена вагинальная брахитерапия, перед лечением проводят трехмерную визуализацию поперечного сечения (например, МРТ или КТ) в качестве стандарта лечения. Это делается с помощью стандартного лечебного аппликатора, вставленного для оценки распределения дозы облучения. В этой дополнительной цели пациенты будут проходить МРТ несколько дольше, с дополнительными изображениями МРТ, выполненными с новым коническим аппликатором на месте, чтобы охарактеризовать и оценить дозиметрию, прилегание, контакт с поверхностями слизистой оболочки и наличие воздушных зазоров по сравнению со стандартным цилиндрическим аппликатором.
до 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Shari Damast, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться