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Un novedoso aplicador cónico para braquiterapia de bóveda vaginal

13 de julio de 2023 actualizado por: Yale University

Un aplicador cónico novedoso para braquiterapia de bóveda vaginal posterior a la histerectomía: evaluación de la calidad de vida de la comodidad del paciente y dosimetría in vivo

Este estudio evaluará la comodidad y el ajuste de un nuevo aplicador para pacientes con cáncer de endometrio que son candidatas para braquiterapia vaginal. Este estudio solo está evaluando el ajuste del aplicador. Ningún paciente de este estudio será tratado con el nuevo aplicador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el tratamiento del cáncer de endometrio, la braquiterapia vaginal adyuvante generalmente se realiza para administrar una dosis de radiación en el vértice de la vagina con un aplicador vaginal de diámetro fijo que se extiende por toda la longitud de la vagina. El cilindro más grande que encaja en el vértice proporciona la mejor dosimetría. Los cilindros de diámetro más pequeño pueden proporcionar una cobertura subóptima de áreas potenciales de enfermedad. Debido al dolor o la incomodidad con un cilindro grande, algunas mujeres pueden recibir tratamiento con un cilindro de menor diámetro. Se fabricó un aplicador novedoso, con un diseño cónico y una inserción de dos pasos para mejorar la comodidad, el ajuste y el cumplimiento del paciente de este procedimiento mientras se mantiene una geometría y dosimetría óptimas en la cúpula. Nuestro objetivo principal es evaluar la comodidad del paciente con el nuevo aplicador. A las pacientes se les adaptarán diferentes aplicadores (estándar de atención y novedoso aplicador vaginal cónico) y su comodidad se evaluará con una encuesta visual basada en una escala analógica, comparando los dos.

Objetivo n.º 1: Evaluar si el nuevo aplicador cónico de 3,0 cm de diámetro es más cómodo que el aplicador estándar de 3,0 cm de diámetro entre los pacientes equipados con un aplicador estándar de 3,0 cm de diámetro.

Objetivo n.° 2: Determinar qué porcentaje de pacientes que, de otro modo, serían tratadas con un cilindro vaginal estándar de 2,6 cm de diámetro pueden aumentar su tamaño a un cilindro de 3,0 cm de diámetro con el novedoso diseño de aplicador cónico.

Objetivo #3: Evaluar la dosimetría in vivo (opcional para todos los pacientes). Las pacientes a las que se les prescribe braquiterapia vaginal se someten a imágenes transversales tridimensionales (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada) antes del tratamiento, como atención estándar. Esto se hace con el aplicador de tratamiento estándar insertado para evaluar la distribución de la dosis de radiación. En este objetivo opcional, los pacientes se someterán a una resonancia magnética un poco más larga, con imágenes de resonancia magnética adicionales realizadas con el novedoso aplicador cónico colocado para caracterizar y evaluar la dosimetría, el ajuste, el contacto con las superficies mucosas y la presencia de espacios de aire en comparación con un aplicador cilíndrico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shari Damast, MD
  • Número de teléfono: (203) 200-2635
  • Correo electrónico: shari.damast@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de elegibilidad

  • Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I-IV.
  • La paciente debe haber sido tratada con histerectomía.
  • Una oncología radioterápica determinó que la enfermedad de la paciente justifica el tratamiento adyuvante con braquiterapia vaginal como única radioterapia adyuvante.
  • La paciente dio su consentimiento para recibir el tratamiento estándar de braquiterapia vaginal.
  • El manguito vaginal se consideró que se estaba curando adecuadamente según el oncólogo radiólogo tratante durante la consulta inicial sin evidencia de infección, síntomas pélvicos u otras complicaciones quirúrgicas.
  • 18 ≤ Edad
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
  • Requiere premedicación con analgésicos y/o ansiolíticos durante la colocación del aplicador.
  • Recibirá EBRT pélvica.
  • Diagnóstico previo conocido de lupus, esclerodermia, dermatomiositis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, marcapasos u otras contraindicaciones a la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicadores estándar
A todos los pacientes se les colocará el aplicador de 2,6 cm y se les medirá hasta el aplicador de 3,0 cm si lo toleran.
Se inserta un aplicador estándar de 2,6 cm y se ajusta hasta un aplicador estándar de 3 cm si es tolerable.
Experimental: Aplicador cónico
A todos los pacientes se les colocará el novedoso aplicador cónico de 3,0 cm. Los pacientes tienen la opción de hacerse una resonancia magnética con el aplicador cónico colocado.
Un aplicador insertado en 2 pasos que se estrecha en la vagina distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
La comodidad del paciente se evaluará con una encuesta basada en una escala analógica visual con una calificación de 0 (ninguna) a 10 (grave) en cada uno de los siguientes dominios: dolor, presión, ardor, estrés, dureza/aspereza y estiramiento tanto en la inserción como en el final. posiciones de descanso.
hasta 10 minutos
Capacidad de aumentar el tamaño con aplicador cónico
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Determinar qué porcentaje de pacientes que de otro modo serían tratadas con un cilindro vaginal estándar de 2,6 cm de diámetro pueden aumentar su tamaño a un cilindro de 3,0 cm de diámetro con el novedoso diseño del aplicador cónico.
hasta 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar dosimetría in vivo (opcional para todos los pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Las pacientes a las que se les prescribe braquiterapia vaginal se someten a imágenes transversales tridimensionales (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada) antes del tratamiento, como atención estándar. Esto se hace con el aplicador de tratamiento estándar insertado para evaluar la distribución de la dosis de radiación. En este objetivo opcional, los pacientes se someterán a una resonancia magnética un poco más larga, con imágenes de resonancia magnética adicionales realizadas con el novedoso aplicador cónico colocado para caracterizar y evaluar la dosimetría, el ajuste, el contacto con las superficies mucosas y la presencia de espacios de aire en comparación con un aplicador cilíndrico estándar.
hasta 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shari Damast, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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