- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318340
Un novedoso aplicador cónico para braquiterapia de bóveda vaginal
Un aplicador cónico novedoso para braquiterapia de bóveda vaginal posterior a la histerectomía: evaluación de la calidad de vida de la comodidad del paciente y dosimetría in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento del cáncer de endometrio, la braquiterapia vaginal adyuvante generalmente se realiza para administrar una dosis de radiación en el vértice de la vagina con un aplicador vaginal de diámetro fijo que se extiende por toda la longitud de la vagina. El cilindro más grande que encaja en el vértice proporciona la mejor dosimetría. Los cilindros de diámetro más pequeño pueden proporcionar una cobertura subóptima de áreas potenciales de enfermedad. Debido al dolor o la incomodidad con un cilindro grande, algunas mujeres pueden recibir tratamiento con un cilindro de menor diámetro. Se fabricó un aplicador novedoso, con un diseño cónico y una inserción de dos pasos para mejorar la comodidad, el ajuste y el cumplimiento del paciente de este procedimiento mientras se mantiene una geometría y dosimetría óptimas en la cúpula. Nuestro objetivo principal es evaluar la comodidad del paciente con el nuevo aplicador. A las pacientes se les adaptarán diferentes aplicadores (estándar de atención y novedoso aplicador vaginal cónico) y su comodidad se evaluará con una encuesta visual basada en una escala analógica, comparando los dos.
Objetivo n.º 1: Evaluar si el nuevo aplicador cónico de 3,0 cm de diámetro es más cómodo que el aplicador estándar de 3,0 cm de diámetro entre los pacientes equipados con un aplicador estándar de 3,0 cm de diámetro.
Objetivo n.° 2: Determinar qué porcentaje de pacientes que, de otro modo, serían tratadas con un cilindro vaginal estándar de 2,6 cm de diámetro pueden aumentar su tamaño a un cilindro de 3,0 cm de diámetro con el novedoso diseño de aplicador cónico.
Objetivo #3: Evaluar la dosimetría in vivo (opcional para todos los pacientes). Las pacientes a las que se les prescribe braquiterapia vaginal se someten a imágenes transversales tridimensionales (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada) antes del tratamiento, como atención estándar. Esto se hace con el aplicador de tratamiento estándar insertado para evaluar la distribución de la dosis de radiación. En este objetivo opcional, los pacientes se someterán a una resonancia magnética un poco más larga, con imágenes de resonancia magnética adicionales realizadas con el novedoso aplicador cónico colocado para caracterizar y evaluar la dosimetría, el ajuste, el contacto con las superficies mucosas y la presencia de espacios de aire en comparación con un aplicador cilíndrico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shari Damast, MD
- Número de teléfono: (203) 200-2635
- Correo electrónico: shari.damast@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I-IV.
- La paciente debe haber sido tratada con histerectomía.
- Una oncología radioterápica determinó que la enfermedad de la paciente justifica el tratamiento adyuvante con braquiterapia vaginal como única radioterapia adyuvante.
- La paciente dio su consentimiento para recibir el tratamiento estándar de braquiterapia vaginal.
- El manguito vaginal se consideró que se estaba curando adecuadamente según el oncólogo radiólogo tratante durante la consulta inicial sin evidencia de infección, síntomas pélvicos u otras complicaciones quirúrgicas.
- 18 ≤ Edad
- Habla ingles.
Criterio de exclusión
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
- Requiere premedicación con analgésicos y/o ansiolíticos durante la colocación del aplicador.
- Recibirá EBRT pélvica.
- Diagnóstico previo conocido de lupus, esclerodermia, dermatomiositis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, marcapasos u otras contraindicaciones a la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aplicadores estándar
A todos los pacientes se les colocará el aplicador de 2,6 cm y se les medirá hasta el aplicador de 3,0 cm si lo toleran.
|
Se inserta un aplicador estándar de 2,6 cm y se ajusta hasta un aplicador estándar de 3 cm si es tolerable.
|
Experimental: Aplicador cónico
A todos los pacientes se les colocará el novedoso aplicador cónico de 3,0 cm.
Los pacientes tienen la opción de hacerse una resonancia magnética con el aplicador cónico colocado.
|
Un aplicador insertado en 2 pasos que se estrecha en la vagina distal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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La comodidad del paciente se evaluará con una encuesta basada en una escala analógica visual con una calificación de 0 (ninguna) a 10 (grave) en cada uno de los siguientes dominios: dolor, presión, ardor, estrés, dureza/aspereza y estiramiento tanto en la inserción como en el final. posiciones de descanso.
|
hasta 10 minutos
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Capacidad de aumentar el tamaño con aplicador cónico
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Determinar qué porcentaje de pacientes que de otro modo serían tratadas con un cilindro vaginal estándar de 2,6 cm de diámetro pueden aumentar su tamaño a un cilindro de 3,0 cm de diámetro con el novedoso diseño del aplicador cónico.
|
hasta 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar dosimetría in vivo (opcional para todos los pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Las pacientes a las que se les prescribe braquiterapia vaginal se someten a imágenes transversales tridimensionales (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada) antes del tratamiento, como atención estándar.
Esto se hace con el aplicador de tratamiento estándar insertado para evaluar la distribución de la dosis de radiación.
En este objetivo opcional, los pacientes se someterán a una resonancia magnética un poco más larga, con imágenes de resonancia magnética adicionales realizadas con el novedoso aplicador cónico colocado para caracterizar y evaluar la dosimetría, el ajuste, el contacto con las superficies mucosas y la presencia de espacios de aire en comparación con un aplicador cilíndrico estándar.
|
hasta 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Damast, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2000026385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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