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Vaginal Vault 근접 치료를 위한 새로운 Tapered Applicator

2023년 7월 13일 업데이트: Yale University

자궁절제술 후 Vaginal Vault 근접 치료를 위한 새로운 Tapered Applicator: 환자의 편안함과 생체 내 선량 측정의 삶의 질 평가

이 연구는 질 근접 치료 대상자인 자궁내막암 환자를 위한 새로운 어플리케이터의 편안함과 적합성을 평가할 것입니다. 이 연구는 어플리케이터 피팅만을 평가합니다. 이 연구에서 어떤 환자도 새로운 어플리케이터로 치료받지 않을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막암의 치료에서, 보조 질 근접 치료는 일반적으로 질의 전체 길이로 연장되는 고정된 직경의 질 어플리케이터를 사용하여 질의 정점에 방사선량을 전달하기 위해 수행됩니다. 정점에 맞는 가장 큰 실린더는 최상의 선량 측정을 제공합니다. 더 작은 직경의 실린더는 잠재적인 질병 영역에 차선의 적용 범위를 제공할 수 있습니다. 큰 실린더의 통증이나 불편함으로 인해 일부 여성은 더 작은 직경의 실린더로 치료할 수 있습니다. 가늘어지는 디자인과 2단계 삽입이 있는 새로운 어플리케이터를 제작하여 돔에서 최적의 기하학과 선량 측정을 유지하면서 이 절차의 편안함, 적합성 및 환자 순응도를 개선했습니다. 우리의 주요 목표는 새로운 애플리케이터로 환자의 편안함을 평가하는 것입니다. 환자는 서로 다른 애플리케이터(치료 표준 및 새로운 테이퍼진 질 애플리케이터)에 맞고 두 가지를 비교하는 시각적 아날로그 척도 기반 조사로 편안함을 평가합니다.

목표 #1: 표준 직경 3.0cm 어플리케이터를 장착한 환자에게 직경 3.0cm의 새로운 테이퍼형 어플리케이터가 표준 직경 3.0cm 어플리케이터보다 더 편안한지 평가합니다.

목표 #2: 직경 2.6cm의 표준 질 실린더로 치료해야 하는 환자의 몇 퍼센트를 새로운 테이퍼형 애플리케이터 디자인을 사용하여 직경 3.0cm 실린더로 확대할 수 있는지 결정합니다.

목표 #3: 생체 내 선량 측정을 평가합니다(모든 환자에 대해 선택 사항). 질 근접 치료를 처방받은 환자는 표준 치료로 치료 전에 3차원 단면 영상(즉, MRI 또는 ​​CT)을 받습니다. 이것은 방사선 선량 분포를 평가하기 위해 삽입된 표준 치료 어플리케이터로 수행됩니다. 이 선택적 목표에서 환자는 표준 원통형 애플리케이터와 비교하여 선량 측정, 적합성, 점막 표면과의 접촉 및 에어 갭의 존재를 특성화하고 평가하기 위해 제자리에 있는 새로운 테이퍼형 애플리케이터로 수행되는 추가 MRI 이미지와 함께 약간 더 긴 MRI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준

  • I-IV기 자궁내막암 환자.
  • 환자는 자궁적출술로 치료를 받았어야 합니다.
  • 방사선 종양학은 환자의 질병이 유일한 보조 방사선 요법으로 질 근접 요법을 사용한 보조 치료를 보증한다고 결정했습니다.
  • 환자는 표준 치료 질 근접 치료를 받는 데 동의했습니다.
  • 질 커프는 감염, 골반 증상 또는 기타 외과적 합병증의 증거 없이 초기 상담 시 방사선 종양 전문의의 치료를 통해 적절하게 치유된 것으로 간주됩니다.
  • 18 ≤ 나이
  • 영어로 말하기.

제외 기준

  • 아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 애플리케이터 피팅 중에 진통제 및/또는 항불안제로 사전 투약이 필요합니다.
  • 골반 EBRT를 받게 됩니다.
  • 루푸스, 피부경화증, 피부근염, 크론병, 궤양성 대장염, 심박조율기 또는 방사선 요법에 대한 기타 금기 사항에 대해 이전에 알려진 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 어플리케이터
모든 환자는 2.6cm 애플리케이터를 장착하고 허용되는 경우 3.0cm 애플리케이터까지 크기를 조정합니다.
2.6cm 표준 애플리케이터를 삽입하고 허용되는 경우 표준 3cm 애플리케이터까지 크기를 조정합니다.
실험적: 테이퍼 어플리케이터
모든 환자에게 새로운 테이퍼형 3.0cm 애플리케이터를 장착합니다. 환자는 테이퍼형 애플리케이터를 제자리에 두고 자기 공명 영상을 선택할 수 있습니다.
원위 질에서 점점 가늘어지는 2단으로 삽입된 애플리케이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편안함
기간: 최대 10분
통증, 압박감, 화끈거림, 스트레스, 단단함/거칠기, 삽입 및 최종 삽입 시 스트레칭 등 각 영역에서 시각적 아날로그 척도 기반 조사 등급 0(없음) ~ 10(심함)으로 환자의 편안함을 평가합니다. 휴식 위치.
최대 10분
테이퍼드 어플리케이터로 사이즈 업 가능
기간: 최대 10분
표준 직경 2.6cm 질 실린더로 치료해야 하는 환자의 몇 퍼센트를 새로운 테이퍼형 애플리케이터 디자인을 사용하여 직경 3.0cm 실린더로 확대할 수 있는지 결정하십시오.
최대 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 선량 측정 평가(모든 환자에 대해 선택 사항)
기간: 최대 10분
질 근접 치료를 처방받은 환자는 표준 치료로 치료 전에 3차원 단면 영상(즉, MRI 또는 ​​CT)을 받습니다. 이것은 방사선 선량 분포를 평가하기 위해 삽입된 표준 치료 어플리케이터로 수행됩니다. 이 선택적 목표에서 환자는 표준 원통형 애플리케이터와 비교하여 선량 측정, 적합성, 점막 표면과의 접촉 및 에어 갭의 존재를 특성화하고 평가하기 위해 제자리에 있는 새로운 테이퍼형 애플리케이터로 수행되는 추가 MRI 이미지와 함께 약간 더 긴 MRI를 받게 됩니다.
최대 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shari Damast, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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