Nový zúžený aplikátor pro brachyterapii vaginální klenby
Nový zúžený aplikátor pro brachyterapii vaginální klenby po hysterektomii: Hodnocení kvality života pohodlí pacienta a dozimetrie in vivo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě karcinomu endometria se adjuvantní vaginální brachyterapie typicky provádí za účelem dodání dávky záření do apexu vagíny pomocí vaginálního aplikátoru s pevným průměrem, který zasahuje po celé délce vagíny. Největší válec, který se vejde na vrchol, poskytuje nejlepší dozimetrii. Válce s menším průměrem mohou poskytovat suboptimální pokrytí potenciálních oblastí onemocnění. Kvůli bolesti nebo nepohodlí s velkým válcem mohou být některé ženy léčeny válcem s menším průměrem. Byl vyroben nový aplikátor se zkoseným designem a dvoustupňovým zaváděním, aby se zlepšil komfort, přizpůsobení a poddajnost pacienta při tomto postupu při zachování optimální geometrie a dozimetrie na kopuli. Naším primárním cílem je posoudit pohodlí pacienta s novým aplikátorem. Pacientkám budou přizpůsobeny různé aplikátory (standardní péče a nový zúžený vaginální aplikátor) a jejich pohodlí bude posouzeno pomocí vizuálního průzkumu založeného na analogové stupnici, přičemž se oba porovnají.
Cíl č. 1: Posoudit, zda je nový kuželový aplikátor o průměru 3,0 cm pohodlnější než standardní aplikátor o průměru 3,0 cm u pacientů vybavených standardním aplikátorem o průměru 3,0 cm.
Cíl č. 2: Určit, jaké procento pacientek, které by jinak byly léčeny standardním vaginálním cylindrem o průměru 2,6 cm, může být zvětšeno na válec o průměru 3,0 cm s novým zúženým designem aplikátoru.
Cíl č. 3: Vyhodnotit in vivo dozimetrii (volitelné pro všechny pacienty). Pacientky, kterým je předepsána vaginální brachyterapie, podstupují před léčbou trojrozměrné zobrazení průřezu (tj. MRI nebo CT) jako standardní péči. To se provádí pomocí standardního léčebného aplikátoru vloženého pro posouzení distribuce dávky záření. V tomto volitelném cíli budou pacienti podstupovat o něco delší MRI, s dalšími MRI snímky provedenými s novým kónickým aplikátorem na místě pro charakterizaci a posouzení dozimetrie, přizpůsobení, kontaktu s povrchy sliznic a přítomnosti vzduchových mezer ve srovnání se standardním válcovým aplikátorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Smilow Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
- Pacientky s karcinomem endometria stadia I-IV.
- Pacientka musela být léčena hysterektomií.
- Radiační onkologie určila, že nemoc pacientky vyžaduje adjuvantní léčbu vaginální brachyterapií jako jedinou adjuvantní radioterapii.
- Pacientka souhlasila se standardní péčí vaginální brachyterapií.
- Vaginální manžeta je považována za vhodné při léčbě radiačního onkologa během úvodní konzultace bez známek infekce, pánevních příznaků nebo jiných chirurgických komplikací.
- 18 ≤ Věk
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení
- Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:
- Vyžaduje premedikaci léky proti bolesti a/nebo anxiolytiky během nasazování aplikátoru.
- Obdrží pánevní EBRT.
- Dříve známá diagnóza lupusu, sklerodermie, dermatomyositidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, kardiostimulátorů nebo jiných kontraindikací radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní aplikátory
Všichni pacienti budou vybaveni 2,6 cm aplikátorem a budou mít velikost až do 3,0 cm aplikátoru, pokud to bude snesitelné.
|
Vloží se standardní aplikátor o průměru 2,6 cm a velikostí až do standardního aplikátoru 3 cm, pokud je to tolerovatelné.
|
|
Experimentální: Kuželový aplikátor
Všichni pacienti budou vybaveni novým zúženým 3,0 cm aplikátorem.
Pacienti mají možnost mít magnetickou rezonanci s nasazeným zúženým aplikátorem.
|
Aplikátor zavedený ve 2 krocích, který se zužuje v distální pochvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: až 10 minut
|
Pohodlí pacienta bude hodnoceno pomocí vizuálního analogového průzkumu na základě hodnocení od 0 (žádné) do 10 (závažné) v každé z následujících oblastí: bolest, tlak, pálení, stres, tvrdost/drsnost a natažení jak při zavádění, tak ve finále odpočinkové polohy.
|
až 10 minut
|
|
Schopnost zvětšit velikost pomocí zúženého aplikátoru
Časové okno: až 10 minut
|
Určete, jaké procento pacientek, které by jinak byly léčeny standardním vaginálním válcem o průměru 2,6 cm, lze zvětšit na válec o průměru 3,0 cm s novým zúženým designem aplikátoru.
|
až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dozimetrii in vivo (volitelné pro všechny pacienty)
Časové okno: až 10 minut
|
Pacientky, kterým je předepsána vaginální brachyterapie, podstupují před léčbou trojrozměrné zobrazení průřezu (tj. MRI nebo CT) jako standardní péči.
To se provádí pomocí standardního léčebného aplikátoru vloženého pro posouzení distribuce dávky záření.
V tomto volitelném cíli budou pacienti podstupovat o něco delší MRI, s dalšími MRI snímky provedenými s novým kónickým aplikátorem na místě pro charakterizaci a posouzení dozimetrie, přizpůsobení, kontaktu s povrchy sliznic a přítomnosti vzduchových mezer ve srovnání se standardním válcovým aplikátorem.
|
až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari Damast, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 2000026385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .