Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilspidset applikator til vaginal hvælvings brachyterapi

13. juli 2023 opdateret af: Yale University

En ny tilspidset applikator til post-hysterektomi vaginal hvælving brachyterapi: livskvalitetsvurdering af patientkomfort og in vivo dosimetri

Denne undersøgelse vil vurdere komforten og pasformen af ​​en ny applikator til endometriecancerpatienter, som er kandidater til vaginal brachyterapi. Denne undersøgelse vurderer kun applikatortilpasningen. Ingen patienter i denne undersøgelse vil blive behandlet med den nye applikator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af endometriecancer udføres adjuverende vaginal brachyterapi typisk for at levere stråledosis til spidsen af ​​skeden med en vaginal applikator med fast diameter, som strækker sig i hele skedens længde. Den største cylinder, der passer i spidsen, giver den bedste dosimetri. Cylindre med mindre diameter kan give suboptimal dækning af potentielle sygdomsområder. På grund af smerter eller ubehag ved en stor cylinder kan nogle kvinder blive behandlet med en cylinder med mindre diameter. En ny applikator med et tilspidset design og to-trins indføring blev fremstillet for at forbedre komforten, pasformen og patientens overholdelse af denne procedure, samtidig med at optimal geometri og dosimetri ved kuplen bibeholdes. Vores primære mål er at vurdere patientens komfort med den nye applikator. Patienterne vil blive tilpasset med forskellige applikatorer (standardbehandling og ny tilspidset vaginal applikator), og deres komfort vil blive vurderet med en visuel analog skala-baseret undersøgelse, hvor de to sammenlignes.

Mål #1: Vurder, om den nye tilspidsede applikator med en diameter på 3,0 cm er mere behagelig end standardapplikatoren med en diameter på 3,0 cm blandt patienter udstyret med en standardapplikator med en diameter på 3,0 cm.

Mål #2: Bestem, hvor stor en procentdel af patienter, der ellers ville blive behandlet med en standard vaginal cylinder med en diameter på 2,6 cm, der kan opjusteres til en cylinder med en diameter på 3,0 cm med det nye tilspidsede applikatordesign.

Mål #3: Vurder in vivo dosimetri (valgfrit for alle patienter). Patienter, der får ordineret vaginal brachyterapi, gennemgår 3-dimensionel tværsnitsbilleddannelse (dvs. MR eller CT) før behandling, som standardbehandling. Dette gøres med standardbehandlingsapplikatoren indsat for at vurdere stråledosisfordelingen. I dette valgfrie mål vil patienter gennemgå en lidt længere MR-scanning, med yderligere MR-billeder udført med den nye tilspidsede applikator på plads for at karakterisere og vurdere dosimetri, pasform, kontakt med slimhindeoverflader og tilstedeværelsen af ​​luftspalter sammenlignet med en standard cylindrisk applikator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  • Patienter med stadium I-IV endometriecancer.
  • Patienten skal have været behandlet med hysterektomi.
  • En stråleonkologi fastslog, at patientens sygdom berettiger til adjuverende behandling med vaginal brachyterapi som eneste adjuverende strålebehandling.
  • Patienten gav sit samtykke til at modtage standardbehandling med vaginal brachyterapi.
  • Vaginal manchet anses for at helbrede passende ved at behandle stråleonkolog under den indledende konsultation uden tegn på infektion, bækkensymptomer eller andre kirurgiske komplikationer.
  • 18 ≤ Alder
  • Engelsktalende.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:
  • Kræver præmedicinering med smertestillende medicin og/eller anxiolytika under applikatortilpasning.
  • Vil modtage bækken EBRT.
  • Tidligere kendt diagnose af lupus, sklerodermi, dermatomyositis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, pacemakere eller andre kontraindikationer til strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard applikatorer
Alle patienter vil blive udstyret med 2,6 cm applikator og størrelse op til 3,0 cm applikator, hvis det kan tolereres.
Andet: Standard applikator
En standardapplikator på 2,6 cm indsættes og dimensioneres op til en standardapplikator på 3 cm, hvis det kan tåles.
Eksperimentel: Tilspidset applikator
Alle patienter vil blive udstyret med den nye tilspidsede 3,0 cm applikator. Patienter har mulighed for at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse med den tilspidsede applikator på plads.
Andet: Tilspidset applikator
En applikator indsat i 2 trin, der tilspidser ved den distale skede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: op til 10 minutter
Patientkomfort vil blive vurderet med en visuel analog skala-baseret undersøgelsesvurdering fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig) i hvert af følgende områder: smerte, tryk, brænding, stress, hårdhed/ruhed og strækning ved både indsættelse og endelig hvilestillinger.
op til 10 minutter
Mulighed for at øge størrelsen med konisk applikator
Tidsramme: op til 10 minutter
Bestem, hvor stor en procentdel af patienterne, der ellers ville blive behandlet med en standard 2,6 cm diameter vaginal cylinder, der kan øges til en 3,0 cm diameter cylinder med det nye tilspidsede applikatordesign.
op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder in vivo dosimetri (valgfrit for alle patienter)
Tidsramme: op til 10 minutter
Patienter, der får ordineret vaginal brachyterapi, gennemgår 3-dimensionel tværsnitsbilleddannelse (dvs. MR eller CT) før behandling, som standardbehandling. Dette gøres med standardbehandlingsapplikatoren indsat for at vurdere stråledosisfordelingen. I dette valgfrie mål vil patienter gennemgå en lidt længere MR-scanning, med yderligere MR-billeder udført med den nye tilspidsede applikator på plads for at karakterisere og vurdere dosimetri, pasform, kontakt med slimhindeoverflader og tilstedeværelsen af ​​luftspalter sammenlignet med en standard cylindrisk applikator.
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Damast, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Standard applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner