Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny avsmalnande applikator för vaginal valv brachyterapi

13 juli 2023 uppdaterad av: Yale University

En ny avsmalnande applikator för post-hysterektomi vaginal valv brachyterapi: livskvalitetsbedömning av patientkomfort och in vivo dosimetri

Denna studie kommer att bedöma komforten och passformen hos en ny applikator för endometriecancerpatienter som är kandidater för vaginal brachyterapi. Denna studie utvärderar endast applikatorns passning. Inga patienter i denna studie kommer att behandlas med den nya applikatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av endometriecancer utförs adjuvant vaginal brachyterapi typiskt för att leverera stråldos till slidans spets med en vaginal applikator med fast diameter som sträcker sig över hela vaginans längd. Den största cylindern som passar i spetsen ger den bästa dosimetrin. Cylindrar med mindre diameter kan ge suboptimal täckning av potentiella sjukdomsområden. På grund av smärta eller obehag med en stor cylinder kan vissa kvinnor behandlas med en cylinder med mindre diameter. En ny applikator, med en avsmalnande design och tvåstegsinsättning tillverkades för att förbättra komforten, passformen och patientens efterlevnad av denna procedur samtidigt som optimal geometri och dosimetri bibehålls vid kupolen. Vårt primära mål är att bedöma patientens komfort med den nya applikatorn. Patienterna kommer att passa med olika applikatorer (standardvård och ny avsmalnande vaginal applikator) och deras komfort kommer att bedömas med en visuell analog skalabaserad undersökning, där de två jämförs.

Mål #1: Bedöm om den nya avsmalnande applikatorn med en diameter på 3,0 cm är bekvämare än standardapplikatorn med en diameter på 3,0 cm bland patienter som är utrustade med en standardapplikator med en diameter på 3,0 cm.

Mål #2: Bestäm hur stor andel av patienterna som annars skulle behandlas med en standard 2,6 cm diameter vaginal cylinder som kan utökas till en 3,0 cm diameter cylinder med den nya avsmalnande applikatordesignen.

Mål #3: Bedöm in vivo dosimetri (valfritt för alla patienter). Patienter som ordineras vaginal brachyterapi genomgår 3-dimensionell tvärsnittsavbildning (d.v.s. MRT eller CT) före behandling, som standardvård. Detta görs med standardbehandlingsapplikatorn insatt för att bedöma stråldosfördelningen. I detta valfria syfte kommer patienter att genomgå en något längre MRT, med ytterligare MRI-bilder utförda med den nya avsmalnande applikatorn på plats för att karakterisera och bedöma dosimetri, passform, kontakt med slemhinneytor och närvaro av luftspalter jämfört med en standard cylindrisk applikator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Smilow Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier

  • Patienter med stadium I-IV endometriecancer.
  • Patienten måste ha behandlats med hysterektomi.
  • En strålningsonkologi fastställde att patientens sjukdom motiverar adjuvant behandling med vaginal brachyterapi som enda adjuvant strålbehandling.
  • Patienten samtyckte till att få standardbehandling vaginal brachyterapi.
  • Vaginalmanschett ansågs läka på lämpligt sätt genom att behandla strålningsonkolog under den första konsultationen utan tecken på infektion, bäckensymtom eller andra kirurgiska komplikationer.
  • 18 ≤ Ålder
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna nedan får inte delta i studien:
  • Kräver premedicinering med smärtstillande och/eller ångestdämpande medel under applikatorpassning.
  • Kommer att få bäcken EBRT.
  • Tidigare känd diagnos av lupus, sklerodermi, dermatomyosit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, pacemaker eller andra kontraindikationer mot strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardapplikatorer
Alla patienter kommer att utrustas med 2,6 cm applikatorn och storleken upp till 3,0 cm applikatorn om det kan tolereras.
Övrig: Standard applikator
En 2,6 cm standardapplikator sätts in och dimensioneras upp till en standard 3 cm applikator om det kan tolereras.
Experimentell: Avsmalnande applikator
Alla patienter kommer att utrustas med den nya avsmalnande 3,0 cm applikatorn. Patienter har möjlighet att ha magnetisk resonanstomografi med den avsmalnande applikatorn på plats.
Övrig: Avsmalnande applikator
En applikator införd i 2 steg som avsmalnar vid den distala slidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort
Tidsram: upp till 10 minuter
Patientkomfort kommer att bedömas med en visuell analog skala-baserad undersökningsklassificering 0 (ingen) till 10 (svår) i var och en av följande domäner: smärta, tryck, sveda, stress, hårdhet/strävhet och sträckning vid både insättning och slutlig viloställningar.
upp till 10 minuter
Möjlighet att öka storleken med avsmalnande applikator
Tidsram: upp till 10 minuter
Bestäm hur stor andel av patienterna som annars skulle behandlas med en standard 2,6 cm diameter vaginal cylinder som kan utökas till en 3,0 cm diameter cylinder med den nya avsmalnande applikatordesignen.
upp till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm in vivo dosimetri (valfritt för alla patienter)
Tidsram: upp till 10 minuter
Patienter som ordineras vaginal brachyterapi genomgår 3-dimensionell tvärsnittsavbildning (d.v.s. MRT eller CT) före behandling, som standardvård. Detta görs med standardbehandlingsapplikatorn insatt för att bedöma stråldosfördelningen. I detta valfria syfte kommer patienter att genomgå en något längre MRT, med ytterligare MRI-bilder utförda med den nya avsmalnande applikatorn på plats för att karakterisera och bedöma dosimetri, passform, kontakt med slemhinneytor och närvaro av luftspalter jämfört med en standard cylindrisk applikator.
upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Damast, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Standard applikator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera