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胃腸管手術後の新生児に対する早期経腸栄養の影響

2020年3月20日 更新者:Sandy Nashat Rezk Abaskharon、Assiut University

消化管手術後の新生児の転帰に対する早期経腸栄養の影響

この研究は、腹部手術後の早期経腸栄養と後期経腸栄養が、術後の新生児転帰、体重増加、入院期間、完全経腸栄養に達するまでの時間、最初の排便までの時間、手術部位の感染症、敗血症および電解質に及ぼす影響を評価することを目的としています。妨害。

調査の概要

詳細な説明

胃腸(GI)管の手術には多くの理由があり、手術後の目的は、乳児を効率的に経腸栄養で育て、非経口栄養から離乳させることです。 新生児は、不十分な栄養摂取や手術後の長期間の絶食により、手術後に体のリソースを失う可能性があります。 経口なし(NPO)/経口なしは、術後期間に最も一般的に行われている慣習です。 誤嚥の恐れがあり、吐き気、嘔吐、吻合部の合併症を防ぐため、定期的に「NPO」を処方することになった。 術後の絶食期間はさまざまですが、手術内容に応じて0日から5日の範囲です。 この断食期間の影響は軽微なものではなく、入院期間の延長、非経口栄養(PN)の使用の増加、社会的影響、医療システムへの多大なコストが含まれる可能性があります。

飢餓は絨毛の廃用性萎縮、二糖類活性の低下、腸粘膜質量の減少、および腸細胞の DNA の損失を引き起こします。 この機能不全の腸細胞は、抗原および巨大分子に対する腸粘膜の透過性を増加させます。 この飢餓によって引き起こされる腸粘膜損傷は、正常な結腸内細菌叢の欠如によりビタミン K の産生の減少につながります。 これはまた、成長因子と胆汁酸代謝の減少にもつながります。 飢餓状態の腸と異常な結腸細菌環境の複合的な影響により、病的な細菌の定着が起こり、敗血症や後遺症を引き起こす可能性があります。 さらに、飢餓は腸管関連リンパ組織の免疫細胞の減少につながります。 この腸管免疫の低下により、毒素の取り込みが増加し、外来抗原に対する免疫反応が低下します。 これは細菌の転座につながります。伝統的に、腹部手術後の腸音や放屁や大便の通過の存在は、腸活動の回復の臨床的証拠であり、経口ダイエットを開始するための指標でした。 腸音は、調整されていない順行性の蠕動が腸音として聞こえる可能性があるため、腸機能のマーカーとしては不十分です。 現在、腸音の再発を示す適切なマーカーはなく、長期にわたるイレウスが存在する場合でも腸は動きます。

コクランのレビューでは、胃腸手術後に患者を「経口摂取」に保つことに利点はなく、経腸栄養の早期開始を支持していることが示されています。

新生児や乳児では、胆汁うっ滞性黄疸、敗血症、消化管発達の遅れ、代謝性疾患など、摂食の遅れによるさらなる問題が発生します。 初期の栄養補給は、腸の血流を増加させ、運動性を改善し、腸の構造と栄養素を吸収する能力に対する飢餓の影響を制限することにより、回復時間を短縮する可能性があります。 経腸栄養の早期導入により腸の適応が改善され、腸不全関連肝疾患(IFALD)のリスクが軽減されます。

ESPEN ガイドラインでは、消化器手術後 24 時間以内に経腸栄養を早期に開始することを推奨していますが、個人の耐性と手術の種類に応じて調整する必要があるとも述べています。

したがって、この研究は、腹部手術後の早期経腸栄養と後期経腸栄養が、術後の新生児転帰、体重増加、入院期間、完全経腸栄養に達するまでの時間、最初の排便までの時間、手術部位の感染症、敗血症、感染症などに及ぼす影響を評価することを目的としています。腹部手術を受け、アシュート大学小児病院の新生児集中治療室に 1 年間入院したすべての新生児が対象となります。

この研究には、2つのグループが含まれます。グループA:術後2日以内に経腸栄養を開始します。グループB:臨床経過に基づく臨床医の裁量に従って、術後2日後に経腸栄養を開始します(放屁または便の通過後1〜5日の範囲)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹部手術を受け、アシュート大学小児病院の新生児集中治療室に1年間入院したすべての新生児

説明

包含基準:

  • 腹部手術を受けるすべての入院新生児

除外基準:

  • 腹部手術を行っていない新生児。
  • 人工呼吸器を使用している新生児
  • 敗血症、重度の呼吸困難、頭蓋内出血、出生仮死、先天性心疾患、多発性先天異常などの他の併存疾患を患っている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期の経腸栄養
術後2日以内に経腸栄養を開始してください
術後2日以内の経腸栄養
コントロール
臨床経過に基づく臨床医の裁量に従って、術後 2 日後に経腸栄養を開始します (放屁または便の通過後 1 ~ 5 日の範囲)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:1年
手術後の体重を24時間ごとにフォローアップして記録し、2つのグループ間の結果を比較する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1年
各患者の入院期間を記録する
1年
完全経腸栄養に達するまでの時間
時間枠:1年
各患者の経腸栄養が完全に完了するまでの時間を記録し、2 つのグループ間の平均時間を比較します。
1年
最初の便が出るまでの時間
時間枠:1年
最初の排便までの時間を記録し、2 つのグループ間の平均時間を比較します。
1年
手術部位の感染症
時間枠:1年
手術部位感染の兆候がないか患者を観察し、グループ内の手術部位感染のある患者の数を記録します。
1年
敗血症
時間枠:1年
敗血症の兆候がないか患者を観察し、グループ内の敗血症患者の数を記録します。
1年
電解質障害
時間枠:1年
電解質測定は各手術患者に対して定期的に行われ、その結果を研究に記録し、比較のために各グループの平均を取得します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Azza A El Tayeb, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EEF neonates after GIT surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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