- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318353
Effekten af tidlig enteral ernæring på nyfødte efter GIT-kirurgi
Effekten af tidlig enteral ernæring på neonatalt resultat efter mave-tarmkanalkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange grunde til kirurgi i mave-tarmkanalen, og efter operationen er målet effektivt at etablere spædbørn på enteral fodring og vænne dem fra parenteral ernæring. Nyfødte kan miste deres kropsressourcer efter operationen på grund af utilstrækkelig næringsindtag og lange perioder med faste efter operationen. Nul peroral (NPO)/nul gennem munden har været den mest almindeligt anvendte konvention i postoperativ periode. Forlagt frygt for aspiration, forebygge kvalme, opkastning og anastomotiske komplikationer førte til rutinemæssig ordination af "NPO". Varigheden af postoperativ faste er variabel, men kan variere fra 0 til 5 dage afhængigt af operationen. Konsekvenserne af denne fasteperiode er ikke ubetydelige og kan omfatte længerevarende ophold, øget brug af parenteral ernæring (PN), sociale effekter og betydelige omkostninger for sundhedssystemet.
Sult fører til misbrugsatrofi af villi, nedsat disaccharidaktivitet, nedsat tarmslimhindemasse og tab af DNA fra enterocytter. Denne fejlfungerende enterocyt fører til at øge permeabiliteten af tarmslimhinden for antigen og makromolekyler. Denne sult-inducerede tarmslimhindeskade fører til at reducere produktionen af vitamin K på grund af fraværet af normal tyktarmsflora. Dette fører også til nedsatte vækstfaktorer og galdesyremetabolisme. Denne sammensatte effekt af udsultet tarm og unormalt bakterielt miljø i tyktarmen fører til kolonisering af patologiske bakterier og kan føre til sepsis og følgesygdomme. Derudover fører sult til nedsatte immunceller i tarm-tarm-associeret lymfoidt væv. Denne nedsatte tarmimmunitet fører til øget optagelse af toksiner og nedsat immunrespons på fremmed antigen. Dette fører til bakteriel translokation Traditionelt efter abdominal kirurgi har tilstedeværelsen af tarmlyde eller passage af flatus eller afføring været det kliniske bevis på genoprettelse af tarmaktivitet og indikatorer for påbegyndelse af oral diæt. Tarmlyde er dårlige markører for tarmfunktion, da ukoordineret og antegrad peristaltik kan høres som tarmlyde. I øjeblikket er der ingen god markør for tilbagevenden af tarmlyde, og selv ved langvarig ileus bevæger tarmen sig .
Cochrane-anmeldelser har ikke vist nogen fordel ved at holde patienterne "nul i munden" efter gastrointestinal kirurgi og understøtter tidlig påbegyndelse af enteral ernæring.
Hos nyfødte og spædbørn er der yderligere problemer med forsinket fodring, herunder kolestatisk gulsot, sepsis, forsinket tarmudvikling og metabolisk sygdom. Tidlig trofisk fodring kan forbedre restitutionstiden ved at øge tarmens blodgennemstrømning, forbedre motiliteten og begrænse virkningen af sult på tarmens struktur og dens evne til at absorbere næringsstoffer. Tidlig introduktion af enteral ernæring forbedrer intestinal tilpasning, hvilket reducerer risikoen for tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD).
ESPEN-retningslinjer anbefaler tidlig påbegyndelse af enteral ernæring inden for 24 timer efter gastrointestinal operation, men angiver også, at den skal tilpasses efter den individuelle tolerance og operationstype.
Så denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af tidlig kontra sen enteral ernæring efter abdominal kirurgi på neonatal udfald efter operation, vægtøgning, længde af hospitalsophold, tid til at nå fuld enteral ernæring, tid til at passere første afføring, infektioner på operationsstedet, sepsis og elektrolytforstyrrelser og vil omfatte alle nyfødte, der gennemgår abdominal kirurgi og indlagt på neonatal intensivafdeling på Assiut Universitetsbørnehospital i et år.
Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper, gruppe A: start enteral fodring inden for 2 dage postoperativt og gruppe B: start enteral fodring efter 2 dage postoperativ i henhold til klinikerens skøn baseret på klinisk fremskridt (spænder fra 1-5 dage efter passage af flatus eller afføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle indlagte nyfødte, der skal opereres i maven
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte uden abdominal kirurgi.
- Nyfødte på mekanisk ventilation
- Nyfødte med andre komorbiditeter som sepsis, alvorlig åndedrætsbesvær, intrakraniel blødning, fødselskvælning, medfødte hjertesygdomme og multiple medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tidlig enteral ernæring
start enteral ernæring inden for 2 dage efter operationen
|
Enteral fodring inden for 2 dage efter operationen
|
|
styring
start enteral ernæring efter 2 dage postoperativt efter klinikerens skøn baseret på klinisk fremskridt (spænder fra 1-5 dage efter passage af flatus eller afføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtøgning
Tidsramme: Et år
|
Følg op og registrering af vægt efter operationen hver 24. time og sammenlign resultaterne mellem de to grupper
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Et år
|
Registrer længden af hospitalsophold for hver patient
|
Et år
|
|
Tid til at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Et år
|
Registrer tiden for at nå fuld enteral ernæring for hver patient, og sammenlign den gennemsnitlige tid mellem de 2 grupper
|
Et år
|
|
Tid til at passere første afføring
Tidsramme: Et år
|
Registrer tiden til at passere første afføring og sammenlign den gennemsnitlige tid mellem de 2 grupper
|
Et år
|
|
infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Et år
|
Observer patienterne for tegn på infektion på operationsstedet og registrer antallet af patienter, der har infektion på operationsstedet i grupperne
|
Et år
|
|
sepsis
Tidsramme: Et år
|
Observer patienterne for tegn på sepsis og noter antallet af patienter, der har sepsis i grupperne
|
Et år
|
|
elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: Et år
|
Elektrolytmåling udføres rutinemæssigt for hver kirurgisk patient, vi vil registrere resultatet i vores undersøgelse og tage gennemsnittet for hver gruppe til sammenligning
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Hjælpsomme links
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEF neonates after GIT surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .