- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04318353
Varhaisen enteraalisen ruokinnan vaikutus vastasyntyneisiin GIT-leikkauksen jälkeen
Varhaisen enteraalisen ruokinnan vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan (GI) leikkaukseen on monia syitä, ja leikkauksen jälkeen tavoitteena on saada imeväiset tehokkaasti syömään enteraalista ravintoa ja vieroittamaan heidät parenteraalisesta ravinnosta. Vastasyntyneet voivat menettää kehonsa resurssejaan leikkauksen jälkeen riittämättömän ravintoaineiden saannin ja pitkien paastojaksojen vuoksi leikkauksen jälkeen. Nolla peroraalinen (NPO) / nolla suun kautta on ollut yleisin käytäntö leikkauksen jälkeisenä aikana. Väärin sijoittuva aspiraatiopelko, pahoinvoinnin, oksentelun ja anastomoottisten komplikaatioiden estäminen johti rutiininomaiseen "NPO:n" määräämiseen. Leikkauksen jälkeisen paaston kesto vaihtelee, mutta se voi vaihdella 0-5 päivää leikkauksesta riippuen. Tämän paastoajan seuraukset eivät ole merkityksettömiä, ja niihin voi kuulua oleskelun piteneminen, parenteraalisen ravitsemuksen (PN) lisääntynyt käyttö, sosiaaliset vaikutukset ja merkittävät kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle.
Nälkä johtaa villien turmeltumiseen, disakkaridiaktiivisuuden vähenemiseen, suoliston limakalvon massan vähenemiseen ja enterosyyttien DNA:n häviämiseen. Tämä huonosti toimiva enterosyytti lisää suolen limakalvon läpäisevyyttä antigeenille ja makromolekyyleille. Tämä nälänhädän aiheuttama suolen limakalvovaurio johtaa K-vitamiinin tuotannon vähenemiseen normaalin paksusuolenflooran puuttumisen vuoksi. Tämä johtaa myös kasvutekijöiden ja sappihappoaineenvaihdunnan vähenemiseen. Tämä nälkäisen suoliston ja epänormaalin paksusuolen bakteeriympäristön yhdistetty vaikutus johtaa patologisten bakteerien kolonisaatioon ja voi johtaa sepsikseen ja jälkiseurantaan. Lisäksi nälkä johtaa suoliston suoleen liittyvän imukudoksen immuunisolujen vähenemiseen. Tämä heikentynyt suoliston immuniteetti johtaa lisääntyneeseen toksiinien imeytymiseen ja heikentyneeseen immuunivasteeseen vieraalle antigeenille. Tämä johtaa bakteerien translokaatioon Perinteisesti vatsaleikkauksen jälkeen suolen äänet tai ilmavaivat tai ulosteet ovat olleet kliinisiä todisteita suolen toiminnan palautumisesta ja indikaattoreita suun ruokavalion aloittamiselle. Suolen äänet ovat huonoja suolen toiminnan merkkiaineita, koska koordinoimaton ja antegradinen peristaltiikka voidaan kuulla suolen ääninä. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyvää merkkiainetta suolen äänien palautumiselle, ja jopa pitkittyneen ileuksen esiintyessä suolisto liikkuu.
Cochrane-arviot eivät ole osoittaneet mitään hyötyä potilaiden pitämisessä "nolla suun kautta" maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, ja ne tukevat enteraalisen ruokinnan varhaista aloittamista.
Vastasyntyneillä ja imeväisillä on lisäongelmia, jotka liittyvät ruokinnan viivästymiseen, mukaan lukien kolestaattinen keltaisuus, sepsis, viivästynyt suoliston kehitys ja aineenvaihduntasairaus. Varhaiset trofiset ruoat voivat parantaa toipumisaikaa lisäämällä suoliston verenkiertoa, parantamalla liikkuvuutta ja rajoittamalla nälänhädän vaikutusta suoliston rakenteeseen ja sen kykyyn imeä ravinteita. Enteraalisen ravitsemuksen varhainen käyttöönotto parantaa suoliston sopeutumista ja vähentää suolen vajaatoimintaan liittyvän maksasairauden (IFALD) riskiä.
ESPENin ohjeissa suositellaan enteraalisen ruokinnan aloittamista varhaisessa vaiheessa 24 tunnin sisällä maha-suolikanavan leikkauksesta, mutta todetaan myös, että se on mukautettava yksilöllisen sietokyvyn ja leikkauksen tyypin mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida vatsaleikkauksen jälkeisen varhaisen ja myöhäisen enteraalisen ruokinnan vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin leikkauksen jälkeen, painonnousuun, sairaalahoidon kestoon, täydelliseen enteraaliseen ruokkimiseen kuluvaan aikaan, ensimmäisten ulosteiden poistumisaikaan, leikkauskohdan infektioihin, sepsikseen ja elektrolyyttihäiriöt ja kattavat kaikki vastasyntyneet, joille tehdään vatsaleikkaus ja jotka on otettu Assiutin yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle vuodeksi.
Tutkimukseen kuuluu 2 ryhmää ryhmä A: aloita enteraalinen ruokinta 2 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja ryhmä B: aloita enteraalinen ruokinta 2 päivän kuluttua leikkauksesta kliinikon kliinisen edistymisen perusteella tehdyn harkinnan mukaan (vaihtelee 1-5 päivää flatusin tai ulosteen poistumisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joille tehdään vatsaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla ei ole vatsaleikkausta.
- Vastasyntyneet koneellisessa ilmanvaihdossa
- Vastasyntyneet, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten sepsis, vakava hengitysvaikeus, kallonsisäinen verenvuoto, synnynnäinen asfyksia, synnynnäiset sydänsairaudet ja monet synnynnäiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
varhainen enteraalinen ruokinta
aloita enteraalinen ruokinta 2 päivän sisällä leikkauksesta
|
Enteraalinen ruokinta 2 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
ohjata
aloita enteraalinen ruokinta 2 päivän kuluttua leikkauksesta kliinikon harkinnan mukaan kliinisen edistymisen perusteella (vaihtelee 1-5 päivää ilmavaivat tai ulosteen poistumisen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painonnousu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seuraa ja kirjaa paino leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein ja vertaa tuloksia kahden ryhmän välillä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kirjaa kunkin potilaan sairaalahoidon pituus
|
Yksi vuosi
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kirjaa muistiin aika, joka kuluu täyteen enteraaliseen ruokintaan kullekin potilaalle, ja vertaa keskimääräistä aikaa kahden ryhmän välillä
|
Yksi vuosi
|
Aika ohittaa ensimmäinen jakkara
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkitse muistiin aika, joka kuluu ensimmäiseen ulosteeseen, ja vertaa keskimääräistä aikaa kahden ryhmän välillä
|
Yksi vuosi
|
leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tarkkaile potilaita leikkauskohdan infektion merkkien varalta ja kirjaa ylös leikkauskohdan infektion saaneiden potilaiden lukumäärä ryhmissä
|
Yksi vuosi
|
sepsis
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tarkkaile potilaita sepsiksen merkkien varalta ja kirjaa sepsispotilaiden lukumäärä ryhmiin
|
Yksi vuosi
|
elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elektrolyyttimittaukset tehdään rutiininomaisesti jokaiselle leikkauspotilaalle, kirjaamme tuloksen tutkimukseemme ja otamme kunkin ryhmän keskiarvon vertailua varten
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Hyödyllisiä linkkejä
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEF neonates after GIT surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .