- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04318353
Effekten av tidig enteral matning på nyfödda efter GIT-kirurgi
Effekten av tidig enteral matning på neonatalt resultat efter mag-tarmkanalkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många anledningar till kirurgi i mag-tarmkanalen (GI) och efter operationen är målet att effektivt etablera spädbarn på enteral mat och avvänja dem från parenteral näring. Nyfödda kan förlora sina kroppsresurser efter operationen på grund av otillräckligt näringsintag och genomgå långa perioder av fasta efter operationen. Noll peroral (NPO)/noll genom munnen har varit den vanligaste konventionen under postoperativ period. Felplacerad rädsla för aspiration, förhindra illamående, kräkningar och anastomotiska komplikationer ledde till rutinmässig ordination av "NPO". Varaktigheten av postoperativ fasta varierar men kan variera från 0 till 5 dagar beroende på operationen. Följderna av denna fastaperiod är inte obetydliga och kan inkludera förlängd vistelsetid, ökad användning av parenteral nutrition (PN), sociala effekter och betydande kostnader för hälsosystemet.
Svält leder till att villi missbrukas, minskar disackaridaktivitet, minskad tarmslemhinnamassa och förlust av DNA från enterocyter. Denna felaktiga enterocyt leder till att permeabiliteten av tarmslemhinnan för antigen och makromolekyler ökar. Denna svält-inducerade skada på tarmslemhinnan leder till minskad produktion av vitamin K på grund av frånvaron av normal kolonflora. Detta leder också till minskade tillväxtfaktorer och gallsyrametabolism. Denna sammansatta effekt av utsvulten tarm och onormal kolonbakteriemiljö leder till kolonisering av patologiska bakterier och kan leda till sepsis och följdsjukdomar. Dessutom leder svält till minskade immunceller i tarmassocierad lymfoidvävnad. Denna minskade tarmimmunitet leder till ökat upptag av toxiner och minskat immunsvar mot främmande antigen. Detta leder till bakteriell translokation. Traditionellt efter bukkirurgi har närvaron av tarmljud eller passage av flatus eller avföring varit de kliniska bevisen på återställande av tarmaktivitet och indikatorer för att påbörja oral diet. Tarmljud är dåliga markörer för tarmfunktion eftersom okoordinerad och antegrad peristaltik kan höras som tarmljud. För närvarande finns det ingen bra markör för återkomst av tarmljud, och även i närvaro av förlängd ileus rör sig tarmen .
Cochrane-recensioner har inte visat någon fördel med att hålla patienter "noll genom munnen" efter gastrointestinala kirurgiska ingrepp och stöder tidigt påbörjad enteral matning.
Hos nyfödda och spädbarn finns det ytterligare problem med försenad matning, inklusive kolestatisk gulsot, sepsis, försenad tarmutveckling och metabolisk sjukdom. Tidig trofisk matning kan förbättra återhämtningstiden genom att öka blodflödet i tarmen, förbättra rörligheten och begränsa effekten av svält på tarmens struktur och dess förmåga att absorbera näringsämnen. Tidig introduktion av enteral nutrition förbättrar tarmens anpassning, vilket minskar risken för tarmsviktsassocierad leversjukdom (IFALD).
ESPEN-riktlinjer rekommenderar tidig start av enteral matning inom 24 timmar efter gastrointestinal operation, men anger också att den behöver anpassas efter individuell tolerans och typ av operation.
Så den här studien syftar till att utvärdera effekten av tidig kontra sen enteral matning efter bukkirurgi på neonatalt resultat efter operation, viktökning, längd på sjukhusvistelse, tid för att nå full enteral matning, tid att passera första avföring, infektioner på operationsstället, sepsis och elektrolytrubbningar och kommer att omfatta alla nyfödda som genomgår bukkirurgi och inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning på Assiut University Children Hospital i ett år.
Studien kommer att inkludera 2 grupper, grupp A: starta enteral matning inom 2 dagar efter operationen och grupp B: starta enteral matning efter 2 dagar postoperativ enligt läkarens bedömning baserat på kliniska framsteg (från 1-5 dagar efter passage av flatus eller avföring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inlagda nyfödda som opereras i buken
Exklusions kriterier:
- Nyfödda utan bukkirurgi.
- Nyfödda på mekanisk ventilation
- Nyfödda med andra komorbiditeter som sepsis, svår andningsbesvär, intrakraniell blödning, födelsekvävning, medfödda hjärtsjukdomar och multipla medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
tidig enteral matning
starta enteral matning inom 2 dagar efter operationen
|
Enteral matning inom 2 dagar efter operationen
|
kontrollera
starta enteral matning efter 2 dagar efter operationen enligt läkarens bedömning baserat på kliniska framsteg (från 1-5 dagar efter passage av flatus eller avföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
viktökning
Tidsram: Ett år
|
Följ upp och registrera vikten efter operationen var 24:e timme och jämför resultaten mellan de två grupperna
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Ett år
|
Registrera längden på sjukhusvistelsen för varje patient
|
Ett år
|
Dags att nå full enteral matning
Tidsram: Ett år
|
Registrera tiden för att uppnå full enteral matning för varje patient och jämför den genomsnittliga tiden mellan de två grupperna
|
Ett år
|
Dags att ta första pallen
Tidsram: Ett år
|
Registrera tiden för att passera den första avföringen och jämför den genomsnittliga tiden mellan de 2 grupperna
|
Ett år
|
infektioner på operationsstället
Tidsram: Ett år
|
Observera patienterna för tecken på infektion på operationsstället och registrera antalet patienter som har infektion på operationsstället i grupperna
|
Ett år
|
sepsis
Tidsram: Ett år
|
Observera patienterna för tecken på sepsis och registrera antalet patienter som har sepsis i grupperna
|
Ett år
|
elektrolytstörningar
Tidsram: Ett år
|
Elektrolytmätning görs rutinmässigt för varje kirurgisk patient, vi kommer att registrera resultatet i vår studie och ta genomsnittet för varje grupp för jämförelse
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Användbara länkar
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEF neonates after GIT surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring efter mag-tarmkanalkirurgi
-
Assiut UniversityOkändCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Blödning
-
Erasme University HospitalAvslutadDivertikel, esofagus | Post Gastric Surgery SyndromeBelgien