- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04318353
O efeito da alimentação enteral precoce em recém-nascidos após cirurgia do TGI
O efeito da alimentação enteral precoce no resultado neonatal após cirurgia do trato gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas razões para a cirurgia do trato gastrointestinal (GI) e, após a cirurgia, o objetivo é estabelecer de forma eficiente os bebês com alimentação enteral e retirá-los da nutrição parenteral. Os neonatos podem perder seus recursos corporais após a cirurgia devido à ingestão inadequada de nutrientes e longos períodos de jejum após a cirurgia. Nada peroral (NPO)/nada por via oral tem sido a convenção mais praticada no período pós-operatório. Medo equivocado de aspiração, prevenção de náuseas, vômitos e complicações anastomóticas levaram à prescrição rotineira de "NPO". A duração do jejum pós-operatório é variável, mas pode variar de 0 a 5 dias, dependendo da operação. As ramificações desse período de jejum não são insignificantes e podem incluir tempo prolongado de permanência, aumento do uso de nutrição parenteral (NP), efeitos sociais e custos significativos para o sistema de saúde.
A inanição leva à atrofia por desuso das vilosidades, diminuição da atividade dissacarídica, diminuição da massa da mucosa intestinal e perda do DNA do enterócito. Este enterócito com mau funcionamento leva ao aumento da permeabilidade da mucosa intestinal a antígenos e macromoléculas. Essa lesão da mucosa intestinal induzida pela fome leva à diminuição da produção de vitamina K devido à ausência da flora colônica normal. Isso também leva à diminuição dos fatores de crescimento e do metabolismo dos ácidos biliares. Este efeito combinado de intestino desnutrido e ambiente bacteriano colônico anormal leva à colonização de bactérias patológicas e pode levar a sepse e sequelas. Além disso, a fome leva à diminuição das células imunes do tecido linfóide associado ao intestino. Essa diminuição da imunidade intestinal leva ao aumento da absorção de toxinas e diminuição da resposta imune a antígenos estranhos. Isso leva à translocação bacteriana. Tradicionalmente, após a cirurgia abdominal, a presença de ruídos intestinais ou passagem de flatos ou fezes tem sido a evidência clínica da restauração da atividade intestinal e indicadores para o início da dieta oral. Os ruídos intestinais são marcadores fracos da função intestinal, pois o peristaltismo anterógrado e descoordenado pode ser ouvido como ruídos intestinais. Atualmente, não há um bom marcador para o retorno dos ruídos intestinais e, mesmo na presença de íleo prolongado, o intestino se move.
As revisões Cochrane não mostraram nenhuma vantagem em manter os pacientes "nada por via oral" após a cirurgia gastrointestinal e apoiar o início precoce da alimentação enteral.
Em recém-nascidos e lactentes, há problemas adicionais com a alimentação atrasada, incluindo icterícia colestática, sepse, atraso no desenvolvimento do intestino e doença metabólica. A alimentação trófica precoce pode melhorar o tempo de recuperação, aumentando o fluxo sanguíneo intestinal, melhorando a motilidade e limitando o impacto da fome na estrutura do intestino e sua capacidade de absorver nutrientes. A introdução precoce de nutrição enteral melhora a adaptação intestinal, reduzindo o risco de doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD).
As diretrizes ESPEN recomendam o início precoce da alimentação enteral em até 24 horas após a cirurgia gastrointestinal, mas também afirmam que ela precisa ser adaptada de acordo com a tolerância individual e o tipo de cirurgia .
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da alimentação enteral precoce versus tardia após cirurgia abdominal no resultado neonatal após a cirurgia, ganho de peso, tempo de internação, tempo para atingir a alimentação enteral completa, tempo para passar pela primeira vez, infecções do sítio cirúrgico, sepse e distúrbios eletrolíticos e incluirá todos os recém-nascidos submetidos a cirurgia abdominal e internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Assiut por um ano.
O estudo incluirá 2 grupos, grupo A: iniciar alimentação enteral dentro de 2 dias pós-operatório e grupo B: iniciar alimentação enteral após 2 dias pós-operatório, de acordo com o critério do médico com base no progresso clínico (variando de 1 a 5 dias após a passagem de gases ou fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos admitidos submetidos a cirurgia abdominal
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com cirurgia não abdominal.
- Recém-nascidos em ventilação mecânica
- Recém-nascidos com outras comorbidades como sepse, dificuldade respiratória grave, hemorragia intracraniana, asfixia ao nascer, doenças cardíacas congênitas e múltiplas anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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alimentação enteral precoce
iniciar alimentação enteral dentro de 2 dias de pós-operatório
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Alimentação enteral dentro de 2 dias de pós-operatório
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ao controle
iniciar a alimentação enteral após 2 dias de pós-operatório de acordo com o critério do médico com base no progresso clínico (variando de 1-5 dias após a passagem de flatos ou fezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho de peso
Prazo: Um ano
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Acompanhamento e registro de peso após a cirurgia a cada 24 horas e comparação dos resultados entre os dois grupos
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Um ano
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Registre o tempo de internação de cada paciente
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Um ano
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Tempo para atingir a alimentação enteral completa
Prazo: Um ano
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Registre o tempo para atingir a alimentação enteral completa para cada paciente e compare o tempo médio entre os 2 grupos
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Um ano
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Hora de passar pela primeira vez
Prazo: Um ano
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Registre o tempo para passar pela primeira vez e compare o tempo médio entre os 2 grupos
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Um ano
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infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Um ano
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Observe os pacientes quanto a sinais de infecção do sítio cirúrgico e registre o número de pacientes com infecção do sítio cirúrgico nos grupos
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Um ano
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sepse
Prazo: Um ano
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Observe os pacientes quanto a sinais de sepse e registre o número de pacientes com sepse nos grupos
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Um ano
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distúrbios eletrolíticos
Prazo: Um ano
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A medição de eletrólitos é feita rotineiramente para cada paciente cirúrgico, registraremos o resultado em nosso estudo e tiraremos a média de cada grupo para comparação
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Azza A El Tayeb, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersen HK, Lewis SJ, Thomas S. Early enteral nutrition within 24h of colorectal surgery versus later commencement of feeding for postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub2.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
Links úteis
- Neonatal feeding: care and outcomes following gastrointestinal surgery.
- Effects of Early Feeding Support on the Postoperative Weight Gain Status of Infants with Esophageal Atresia
- Have you passed gas yet? Time for a new approach to feeding patients post operatively.
- Early feeding in tracheo esophageal fistula repair: Newer trends in post-operative care
- Early enteral feeding following repair of gastroschisis is associated with shorter length of admission and better nutritional outcomes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEF neonates after GIT surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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